醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2

***市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報告

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于201*年5月6月對***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止201*年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家***醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量

管理意識，有力促進企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。

二、存在的主要問題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個

別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患

（四）原材料購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進口資質(zhì)的原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企

業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳培訓力度，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

***食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月十三日

主題詞：醫(yī)療器械檢查報告

擴展閱讀：醫(yī)療器械監(jiān)管年工作總結(jié)匯報

201*年醫(yī)療器械監(jiān)管科工作總結(jié)匯報

（201*年12月5日）

201*年醫(yī)療器械監(jiān)管科按照年度責任目標要求，圍繞著“抓源頭、抓苗頭、抓突檢”的工作思路，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機，認真開展醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治行動,現(xiàn)將本年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報如下：

一、落實監(jiān)管責任目標，認真做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

1、為圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管責任目標，年初制定了《201*年平頂山市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案》。把全年的監(jiān)督檢查工作的重點、范圍、分工進一步明確，把工作目標層層分解，進一步明確工作目標及重點監(jiān)督檢查內(nèi)容。明確區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管責任人，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作落實有目標、有計劃，責任到個人。

2、突出重點監(jiān)管的企業(yè)，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭。一是落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責任制度，與醫(yī)療器械12家生產(chǎn)企業(yè)簽訂“河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責任書”，進一步樹立企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人的意識。二是進一步加強對重點監(jiān)控企業(yè)--圣光醫(yī)用制品有限公司的監(jiān)督檢查。圣光醫(yī)用制品有限公司是我市惟一一家高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是否安全可靠顯得尤為重要。今年，我們采取突擊檢查和跟蹤檢查的方法，對該企業(yè)實施突擊檢查4次，跟蹤檢查2次，提出整改意見20條，做到逐條跟蹤檢查，落實到位，并將違規(guī)行為記錄和企業(yè)整改落實情況一并納入企業(yè)監(jiān)管檔案。今年現(xiàn)場檢查的重點環(huán)節(jié)是成品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、消

毒滅菌情況和實驗室情況�，F(xiàn)場檢查中，檢查員認真核對了成品庫醫(yī)療器械儲存環(huán)境、成品存儲標識牌、消毒滅菌原始記錄、空氣凈化系統(tǒng)情況記錄和實驗室批檢驗記錄，對不符合規(guī)定的提出了整改意見，并對整改落實效果進行跟蹤檢查。每季度現(xiàn)場監(jiān)督檢查后，及時召開醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會，通報檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，聽取企業(yè)匯報整改意見，分析存在問題的原因，評價產(chǎn)品安全現(xiàn)狀。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會制度的實施有效地提高了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識。三是做好第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。做到每年對第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查1次，現(xiàn)場檢查中能夠按照標準系統(tǒng)核對企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，并對現(xiàn)場生產(chǎn)狀況進行拍照存檔，檢查中對11家企業(yè)提出整改意見20條，均通過跟蹤檢查督促企業(yè)整改到位。

3、信用分級監(jiān)管，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。按照去年醫(yī)療器械信用分級結(jié)論，對確定為守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控的經(jīng)營企業(yè)做到每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查1次，完成檢查覆蓋率100％，重點檢查了企業(yè)的供貨商資質(zhì)證明、庫存產(chǎn)品質(zhì)量，購銷記錄等內(nèi)容，現(xiàn)場檢查中對可能存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品進行了重點抽樣15批，對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)立即改正，并記入企業(yè)信用分級管理檔案，作為下次現(xiàn)場監(jiān)督檢查的重要依據(jù)；對確定為警示、失信等級的7家企業(yè)，做到每季度不少于一次現(xiàn)場跟蹤檢查，完成檢查覆蓋率100％，通過檢查及跟蹤整改檢查，督促企業(yè)由不規(guī)范向規(guī)范企業(yè)發(fā)展，其中5家企業(yè)通過認真規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，已列入201*年度信用分級守信等級。

4、突出重點監(jiān)管的內(nèi)容，做好醫(yī)療機構(gòu)使用高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作。通過審核投標企業(yè)資質(zhì)和投標品規(guī)資料，掌握了轄區(qū)縣級以上醫(yī)療機構(gòu)使用植入介入、大型醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械在我市醫(yī)療機構(gòu)購進情況。建立了醫(yī)療機構(gòu)使用高值耗材資料庫，提高了對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用高風險醫(yī)療器械全過程中的監(jiān)管力度和效率。在今年的醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督現(xiàn)場監(jiān)督檢查中，重點檢查了醫(yī)療機構(gòu)健全完善使用高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度執(zhí)行情況，并對高風險醫(yī)療器械招標采購實施了重點跟蹤檢查。同時，對醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開展專項檢查，對我市7套在用設(shè)備實施

了省、市兩級監(jiān)管機構(gòu)備案制度，并將在用分子篩制氧設(shè)備列為日常監(jiān)管重點監(jiān)管范圍，有效地保障醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備安全有效運行。

5、嚴格標準，行政許可工作規(guī)范高效。

依法、規(guī)范行政許可，是把好市場準入關(guān)，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我們高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。201*年度我們依法對6家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個注冊產(chǎn)品進行了資料審核和現(xiàn)場驗收，將資料審查和現(xiàn)場驗收時間有法定的20個工作日壓縮到5個工作日內(nèi)完成，提高了行政審批效率。受省局委托，對申請變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的20家企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查驗收，對3家申辦第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)進行了申報資料的初審和現(xiàn)場驗收，對1家現(xiàn)場檢查驗收未達到驗收標準的生

產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，出具不合格驗收結(jié)論。檢查結(jié)果均在規(guī)定時限內(nèi)完成并上報省局。

6、開展醫(yī)療器械抽樣工作。根據(jù)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的特點，我們將抽樣任務(wù)進行了分解，將抽樣任務(wù)與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，與專項檢查相結(jié)合，與信用分級相結(jié)合，與發(fā)布醫(yī)療器械廣告相結(jié)合，堅持可疑抽樣和均勻抽樣的原則，年度完成抽樣任務(wù)20批,均按時報送省局醫(yī)療器械所。

7、進一步抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。一是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識宣傳培訓工作，組織監(jiān)管相對人加強學習《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》;組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位認真學習《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，并對學習效果進行了試卷測試。全年上報省局不良事件監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報告180例，輸錄以第二、三類醫(yī)療器械為主，質(zhì)量明顯提高，我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在省局年度會議上受到省局表彰。

7、做好對媒體廣告的監(jiān)測工作。轄區(qū)內(nèi)均明確專人負責醫(yī)療器械廣告刊播情況的檢查工作。市局主動與工商行政管理、新聞單位的聯(lián)系和溝通，將省局發(fā)布的違法醫(yī)療器械廣告公告及時通報工商行政管理、新聞出版、廣播電視等部門，形成打擊違法廣告的合力。今年以來，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法廣告。二、開展醫(yī)療器械專項檢查工作

1、展醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項檢查。按照省局《關(guān)于

開展醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項檢查的通知》的要求，執(zhí)法人員

對我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用氧使用情況進行了專項檢查，現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構(gòu)

69家，有5家醫(yī)療機構(gòu)正在使用分子篩制氧設(shè)備制備醫(yī)用氧，另有2

家醫(yī)療機構(gòu)正在安裝調(diào)試分子篩制氧設(shè)備，檢查人員檢查了分子篩制氧設(shè)備的的相關(guān)資質(zhì)、使用維修記錄和操作人員培訓上崗情況，對未向省局備案的單位，要求限期到省局備案，對使用記錄、人員培訓不規(guī)范的單位，要求立即整改到位，必須持證上崗。

2、開展隱形眼鏡專項檢查。根據(jù)省局《關(guān)于開展隱形眼鏡專項檢查的通知》的要求，市、縣兩級執(zhí)法檢查人員對轄區(qū)內(nèi)61家隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)進行了專項檢查，現(xiàn)場檢查中繳銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》1家，取締無證經(jīng)營企業(yè)2家，責令整改11家，對未申請《許可證》無證經(jīng)營隱性眼鏡及護理液產(chǎn)品的7家企業(yè)移交稽查部門立案查處。并將企業(yè)存在的問題及整改落實情況記入企業(yè)信用分級管理檔案，作為年終信用分級評定的重要依據(jù)。3、夏季醫(yī)療器械安全集中整治工作。在全市夏季藥械安全集中專項整治活動中，醫(yī)療器械科共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位20家，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)限期整改12家，對存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣12批次。集中整治成果顯著。

4、對醫(yī)療機構(gòu)高風險醫(yī)療器械專項檢查。對我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行了專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家，醫(yī)療機構(gòu)11家，現(xiàn)場檢查相關(guān)單位覆蓋率達到100％。對存在問題2家醫(yī)療機構(gòu)提出了警告和整改意見，并對整改結(jié)果進行了跟蹤檢查，督促整改到位。

三、認真完成其它監(jiān)管工作

1、繼續(xù)做好我市醫(yī)療器械招標工作。一是繼續(xù)做好大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標資質(zhì)的審核，截止今年12月，我們共審核大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標企業(yè)資質(zhì)1512家，審核品規(guī)3540個，其中431家企業(yè)中有960個品規(guī)未通過審核，占投標品種的27%。；二是積極配合市招標機構(gòu)完成201*年度普通耗材、醫(yī)療器械產(chǎn)品的招標資質(zhì)審核，共審核投標企業(yè)資質(zhì)632家，醫(yī)療器械品規(guī)8940個，未通過審核的企業(yè)為81家，未通過率為12.8%。今年我市醫(yī)療器械招標工作時間緊、審核任務(wù)量大，我們在科室人員緊張的情況下，采取集中辦公，突擊審查的方法，嚴把準入關(guān)口，資質(zhì)審核期間多次放棄節(jié)假日、雙休日，圓滿的完成了審核任務(wù)。

2、整理規(guī)范行政審批檔案、行政文書檔案。為進一步規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊行政審批事項，9月20-21日赴南陽市局學習交流一類醫(yī)療器械注冊行政審批檔案，通過交流學習，取長補短，使一類醫(yī)療器械注冊行政審批案卷符合行政許可案卷評查標準的要求。按照市檔案局的統(tǒng)一要求，我們對201*年-201*年的行政文書進行了歸類、整理、造冊，歸檔。

3、清理整頓第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。按照省局《關(guān)于進一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的通知》，召開5家涉及貼劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清理整頓專題會議，傳達了省局《關(guān)于進一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的通知》，注銷了涉嫌含有中藥、植物提取物的3個貼劑醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。

201*年度醫(yī)療器械科在省、市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，按照年度責任目標的要求，較好的完成年度工作任務(wù)，取得了一定的成績，但是與省局醫(yī)療器械監(jiān)管目標的要求相比，在很多方面還存在著差距。在新的一年里，我們將全面實踐科學監(jiān)管理念，進一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管為重點，以推進信用體系建設(shè)為手段，強化日常監(jiān)督檢查和專項檢查，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位行為，為人民群眾用械安全有效做出新的貢獻。

友情提示：本文中關(guān)于《醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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