寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結
寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結
根據(jù)《201*年度平頂山市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》結合我縣實際情況,在市局和縣局黨組的正確領導下開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作,以保障人民群眾用械安全有效為最終目的,嚴格監(jiān)管,積極履職,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提高監(jiān)管水平。現(xiàn)就上半度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結如下:
一、開展分子篩制氧設備專項檢查
按照省、市局關于開展醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢
查要求,我局對我縣區(qū)內的寶豐縣人民醫(yī)院、寶豐縣中醫(yī)院等5家縣區(qū)內的醫(yī)療機構開展了醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢
查,檢查中發(fā)現(xiàn)寶豐縣人民醫(yī)院、寶豐縣中醫(yī)院各新購進分子篩
制氧設備一套,我局要求這兩個使用單位提供購進票據(jù)和生產(chǎn)單位資質,并要求其向省局醫(yī)療器械處備案。
二、開展隱形眼鏡專項檢查
對我縣區(qū)域內的隱形眼鏡經(jīng)營機構進行了檢查,全部4家隱形眼鏡經(jīng)營機構都有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、對醫(yī)療器械使用單位進行日常檢查
根據(jù)實際情況,我局把藥品日常監(jiān)督檢查跟醫(yī)療器械監(jiān)督檢查相結合,在對鄉(xiāng)級以上醫(yī)療機構藥品日常監(jiān)督檢查的同時,對其醫(yī)療器械的使用進行了檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)少部分衛(wèi)生院存在有大型醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)、使用記錄不完整等情況,執(zhí)法人員立即要求其補充完整。四、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,保質保量及時上報不良事件。全年共上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》30份。五、按照市局醫(yī)療器械科要求,每個月按時上報《醫(yī)療器械
監(jiān)管情況月報表》。
寶豐縣食品藥品監(jiān)督管理局二一年十一月三十日
擴展閱讀:醫(yī)療器械工作總結
阜陽市義齒回頭看專項檢查總結
全區(qū)(含大榭開發(fā)區(qū))現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家(含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司,但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜,故未確定其產(chǎn)品分類),其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家,II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家,I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家;有產(chǎn)品注冊證64個,其中III類產(chǎn)品15個,II類產(chǎn)品46個,I類產(chǎn)品3個;有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家,其中高風險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家(含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)18家),II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。
201*年,在市局黨委的領導下,緊密結合北侖的實際,充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢,抓住重點,全面覆蓋,協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管,取得了顯著的成績,保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批,嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收,在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行,關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。201*年,我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核(雪龍眼鏡)1家,限期整改后通過考核,產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查(甬大紡織)1家,生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查(恒達敷料)1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售,為對企業(yè)的產(chǎn)品質量有一個基本的評價,我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗,結果符合規(guī)定;配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計,全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家;駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。(一家隱形眼鏡店,一家骨科材料經(jīng)營企業(yè))二、加強培訓,積極引導企業(yè)進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通,提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題,投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造,同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局,并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。
根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見,我局在前幾年基礎上,繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度,切實加強日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會議精神,結合本區(qū)實際,制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃,有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度,隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次,其中系統(tǒng)檢查6家次,日常檢查7家次;檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員,同時對各不良反應監(jiān)測點(藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位)的監(jiān)測員進行了重新登記,加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務,要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后,我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通,截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。四、迅速行動,積極組織開展專項整治。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求,組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個,包裝說明書47個品種,并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致)進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查,結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問,經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查,發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光,立案2起,目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù),因二當事人拒罰,該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查,出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外,其余幾處經(jīng)多次跟蹤調查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
五、納入農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”,加強使用器械管理。
把醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理納入農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設內容,以創(chuàng)建省級農村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機,加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導,健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡。二是推進農村基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械的配送工程,實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上,確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商,每個街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))可最多選3家作為本街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))的藥品醫(yī)療器械主導供應商,從源頭控制藥品質量。三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用,制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則,組織協(xié)管員進行農村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件,保證了老百姓的用械安全。
回顧一年來的工作,雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務,但也存在很大的問題:首先,作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言,我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡,究其原因除了客觀上人手過于緊張之外,在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象,疲于應付;二是開辦驗收標準實用性不強,隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高,無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內得以遏制;鉆法律空子,免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置;三是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。201*年,我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標,大力實施放心工程,切實加強日常監(jiān)管。
1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法,在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內部質量管理層級責任制”,強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。
2、加大監(jiān)管的深度和力度,加大對違法行為的打擊力度,尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管,要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治,在全面檢查的基礎上,根據(jù)市場情況,有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度,繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度,加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度,開展角膜接觸鏡市場的專項檢查,進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和有關規(guī)定,對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查;對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調查。
3、加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量保證體系實施情況的檢查,檢查內容包括:產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務等,嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為,堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》,加強醫(yī)療機構藥械質量管理。繼續(xù)深入開展農村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設,鞏固農村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設成果。開展農村規(guī)范藥房檢查,檢查覆蓋率150%以上;繼續(xù)推進農村藥械配送工程和主導供應商工作,從源頭控制農村藥品質量;充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農村藥械監(jiān)管中的作用,確保農村藥械質量。加大醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質量密切相關環(huán)節(jié)的檢查,檢查覆蓋率200%,嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。以進貨渠道和質量管理為重點,加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管,一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位,加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管;加強醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測,及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。
5、加快信息化建設步伐,實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng),通過一年時間的努力,實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng),實行網(wǎng)上監(jiān)管,提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設,建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導企業(yè)向社會公開誠信承諾,承諾所有原輔料均從合法渠道購進,原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn),切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質量管理,落實質量責任制。
阜陽市開展義齒“回頭看”專項檢查總結
按照省局《關于開展對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查“回頭看”工作的通知》(皖食藥監(jiān)械〔201*〕163號)的要求,我局高度重視此次“回頭看”工作,迅速制定實施方案,明確專項檢查指導思想、工作目標、組成人員、檢查范圍、重點檢查事項及要求,F(xiàn)將專項檢查情況匯報如下:一、總體情況
1、(一)企業(yè)建立的生產(chǎn)質量管理體系是否保持有效運行,并形成文件和記錄。(二)企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質,是否從合法的供應方采購,并保存供方的資質證明、采購憑證等。主體材料是否與產(chǎn)品注冊申報內容一致。(三)檢查產(chǎn)品出廠檢驗報告、原始記錄。
(四)產(chǎn)品合格證明上是否標注有關信息,保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)檢查關鍵工序操作人員是否經(jīng)過培訓。三、檢查方式和時間
專項檢查“回頭看”工作由各市局組織實施,時間自本通知發(fā)布之日起至10月31日。省局將對各地工作開展情況進行督查。四、檢查要求各市對這次“回頭看”工作要高度重視,結合實際,制定切實可行的實施方案,確保此次專項整治達到預期效果。一是重點檢查上次檢查中存在問題較多的企業(yè)及201*年度被確定為安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量失信、質量警示等級單位的企業(yè);二是重點檢查在上次專項檢查中存在的問題及落實整改情況。同時將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄,并經(jīng)企業(yè)確認,落實整改結果,做到每企一檔。
(1)嚴厲打擊無證生產(chǎn)加工義齒的行為,從源頭打壓“義齒黑加工點”的生存空間。
(2)查處未獲得《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)義齒的行為。(3)查處使用未經(jīng)注冊的義齒材料生產(chǎn)加工義齒的行為。
(4)規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理,杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關許可事項的行為。
(5)規(guī)范人員管理,嚴格對人員資質的審查,督促企業(yè)對直接接觸義齒的工作人員進行體檢,在轄區(qū)內從事義齒銷售的業(yè)務代表進行登記。
(6)規(guī)范企業(yè)采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗和產(chǎn)品追溯等控制環(huán)節(jié),確保企業(yè)質量管理體系得到有效運行。對使用無合格證明的原材料生產(chǎn)加工義齒的行為、不按照質量管理體系組織生產(chǎn)的行為、不按照產(chǎn)品注冊標準進行出廠檢驗、周期檢驗的行為、說明書、標簽和包裝標識不符合法規(guī)要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進行嚴肅處理。
月13日,藥監(jiān)昌平分局召開了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查總結會。轄區(qū)內的5家企業(yè)的法定代表人和負責人均參加了會議。會上,分局總結并分析了此次義齒生產(chǎn)企業(yè)專項突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,通報了違法行為。針對“未取得產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售”、“擅自變更生產(chǎn)地址”等問題,分局重點強調:定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方能生產(chǎn)銷售,不得擅自變更醫(yī)療器械注冊地址、生產(chǎn)場所進行生產(chǎn)銷售,不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構或個人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。同時,對參會人員進行了法規(guī)培訓,并要求企業(yè)要增強自律意識和質量意識,加強自身管理,以確保質量管理體系的有效運行。
為進一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)行為,近日,安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展“回頭看”專項檢查,檢查重點是企業(yè)的生產(chǎn)質量管理體系運行情況、主要原材料的資質、產(chǎn)品出廠檢驗報告以及人員培訓等情況。從檢查結果來看,各企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系
運行逐步規(guī)范,多數(shù)企業(yè)的原料購進驗收記錄、生產(chǎn)檢驗記錄較齊全,企業(yè)生產(chǎn)技術人員,質量管理人員在職在崗。但也存在少數(shù)企業(yè)未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗記錄不規(guī)范等情況,檢查人員已進行現(xiàn)場指導并督促整改。
通過開展“回頭看”專項檢查,安慶市義齒生產(chǎn)企業(yè)提高了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》意識,促進了生產(chǎn)行為的規(guī)范,完善了相關軟件資料和記錄,基本達到了專項檢查的效果。
友情提示:本文中關于《寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結:該篇文章建議您自主創(chuàng)作。
來源:網(wǎng)絡整理 免責聲明:本文僅限學習分享,如產(chǎn)生版權問題,請聯(lián)系我們及時刪除。