口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間GMP設計原則

固體制劑車間GMP設計原則及技術要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術要求。

1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。

2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。在生產過程中產生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。3、若無特殊要求，生產內別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45～65。

4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間�？諌赫�、除塵間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區(qū)。

5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

相關工序的特殊要求（見圖AB）

備料室的設置

綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領用。車間與倉庫在一起，可減少或避

免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內不必再考慮備料工序，可減少生產中的交叉污染。

固體制劑車間產塵的處理

固體制劑車間特點是產塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置（見左圖）

產塵室內同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送

風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。

工序產塵時開除塵器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。

固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數(shù)。烘房是產濕、產熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，貯存溫度應在18～24℃，相對濕度45％一65％，可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45％～50％的范圍內，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

參觀走廊的設置

參觀走廊的設置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內墻結露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。

安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。

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口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間GMP設計原則

固體制劑車間GMP設計原則及技術要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術要求。

1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。

2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。在生產過程中產生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

3、若無特殊要求，生產內別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45～65。

4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間�？諌赫�、除塵間、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區(qū)。

5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

相關工序的特殊要求（見圖AB）

備料室的設置

綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領用。車間

與倉庫在一起，可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內不必再考慮備料工序，可減少生產中的交叉污染。

固體制劑車間產塵的處理

固體制劑車間特點是產塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置（見左圖）

產塵室內同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在

迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。工序產塵時開除塵器，關閉回風；不產塵時開回風，關閉排風。固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數(shù)。烘房是產濕、產熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，貯存溫度應在18～24℃，相對濕度45％一65％，可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45％～50％的范圍內，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

參觀走廊的設置

參觀走廊的設置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內墻結露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。

安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。

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