某制藥企業(yè)各區(qū)域QA工作職責(zé)分解

各區(qū)域QA工作職責(zé)分解

QA主管工作序號(hào)工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下，嚴(yán)格執(zhí)行公司的各種文件，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé)；起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件，做好GMP文件的復(fù)制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；對(duì)成品放行前的有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗(yàn)結(jié)果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核；復(fù)制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關(guān)記錄表格成品放行通知單456789101112131415

安排對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)工藝用水進(jìn)行檢查，并收集整理相關(guān)檢查記錄和報(bào)告；會(huì)同相關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)匯報(bào)評(píng)估結(jié)果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進(jìn)度環(huán)境監(jiān)測(cè)檢查計(jì)劃及記錄工藝用水檢查計(jì)劃及記錄主要原物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告穩(wěn)定性考察資料包含：對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)準(zhǔn)確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時(shí)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題對(duì)QA人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)能力和工作效率；對(duì)當(dāng)月、當(dāng)年的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總并填寫質(zhì)量月報(bào)表或質(zhì)量年報(bào)表負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)及質(zhì)量投訴處理，并按要求定期向不良反應(yīng)中心報(bào)告負(fù)責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；協(xié)助審核包裝樣稿；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作QA人員的培訓(xùn)計(jì)劃及記錄質(zhì)量月報(bào)表質(zhì)量年報(bào)表不良反應(yīng)報(bào)表在何時(shí)上報(bào)？返工通知單了解注冊(cè)文件

檔案留樣管理員序號(hào)工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等相關(guān)記錄表格批記錄存檔登記表、供應(yīng)商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負(fù)責(zé)部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理，為質(zhì)量管理提供依據(jù)負(fù)責(zé)原料請(qǐng)驗(yàn)單的接收登記后交QA取樣負(fù)責(zé)留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時(shí)送檢等；負(fù)責(zé)接收所有供應(yīng)商小樣并進(jìn)行登記負(fù)責(zé)收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負(fù)責(zé)質(zhì)檢報(bào)告、放行通知單等的發(fā)放；定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對(duì)需要銷毀的記錄和留樣及時(shí)提出申請(qǐng)并做好相關(guān)記錄協(xié)助審核包裝樣稿，并對(duì)簽字樣稿歸檔，同時(shí)制作外包材標(biāo)準(zhǔn)樣發(fā)放至相關(guān)部門完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)？請(qǐng)驗(yàn)單接收登記表A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測(cè)的2倍接收供應(yīng)商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質(zhì)量報(bào)告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請(qǐng)單及相關(guān)記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月分別按藥典中規(guī)定的重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種要求觀察。3、一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項(xiàng)目進(jìn)行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。其它留樣

以上檢驗(yàn)須作好記錄。5、報(bào)樣品檢查總結(jié)年報(bào)、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415

粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)序號(hào)工作內(nèi)容12負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查相關(guān)記錄表格1、每次正式開始生產(chǎn)前必須進(jìn)行沉降菌的監(jiān)測(cè)2、每次進(jìn)行萬級(jí)潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測(cè)一次沉降菌。3、34負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對(duì)違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止，并上報(bào)其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)56789

監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對(duì)工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用生產(chǎn)完畢后對(duì)剩余物料進(jìn)行復(fù)核負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)潔凈區(qū)清場(chǎng)檢查并簽發(fā)清場(chǎng)合格證

101112131415

負(fù)責(zé)對(duì)原輔料使用情況進(jìn)行總結(jié)，給供應(yīng)商審計(jì)提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應(yīng)車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程對(duì)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權(quán)制止負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫，并對(duì)生產(chǎn)部門的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質(zhì)量監(jiān)督員

序號(hào)工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況；相關(guān)記錄表格2345檢查所負(fù)責(zé)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查負(fù)責(zé)本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴(yán)格按規(guī)程準(zhǔn)備取樣工器具并進(jìn)行取樣送檢負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對(duì)違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止，并上報(bào)其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對(duì)工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對(duì)剩余物料進(jìn)行復(fù)核，對(duì)銷毀包材的過程進(jìn)行監(jiān)督

91011負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場(chǎng)檢查并簽發(fā)清場(chǎng)合格證負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)（涉及理化檢驗(yàn)由QC完成），收集整理檢驗(yàn)記錄并出具報(bào)告，定期對(duì)包裝材料使用情況進(jìn)行總結(jié)，給供應(yīng)商審計(jì)提供資料12131415161718

負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負(fù)責(zé)對(duì)所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責(zé)對(duì)庫房進(jìn)廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過程進(jìn)行監(jiān)控可執(zhí)行相關(guān)文件每月至少兩次對(duì)所有原輔料庫、包材庫、成品庫進(jìn)行檢查，并填寫相應(yīng)的監(jiān)控記錄負(fù)責(zé)退貨成品的驗(yàn)收檢查和取樣，返工時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫，并對(duì)生產(chǎn)部門和庫房的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作

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QA手冊(cè)

周整理編制

201*年9月13日目錄

第一節(jié)質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史.....................................................................................................3

一、質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史...................................................................................................3二、全面質(zhì)量管理的簡(jiǎn)介...............................................................................................3三、質(zhì)量管理各階段的比較...........................................................................................4四、全面質(zhì)量管理與GMP的異同................................................................................4第二節(jié)GMP的來源及發(fā)展簡(jiǎn)史...........................................................................................5第三節(jié)QA、GMP與全面質(zhì)量管理的關(guān)系.........................................................................7第四節(jié)從藥品的特殊性看實(shí)施GMP的必要性................................................................13

一、藥品種類復(fù)雜性.....................................................................................................13二、藥品醫(yī)用專屬性.....................................................................................................13三、藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性.................................................................................................14四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的缺限性.........................................................................................14五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性.................................................................................................14六、藥品使用兩重性.....................................................................................................15七、藥品應(yīng)用的特殊性.................................................................................................15第五節(jié)質(zhì)量名人及其主要言論簡(jiǎn)介...................................................................................16

一、克勞士比及質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則.....................................................................16二、戴明博士及質(zhì)量管理十四法.................................................................................17三、朱蘭.........................................................................................................................17第六節(jié)GMP的三大目標(biāo)要素和十項(xiàng)基本原則.................................................................20

一、GMP的三大目標(biāo)要素...........................................................................................20二、GMP的十項(xiàng)基本原則...........................................................................................21附：GMP十七項(xiàng)基本原則...........................................................................................26第七節(jié)QA應(yīng)具備的基本知識(shí)和能力................................................................................26

一、精益求精的質(zhì)量意識(shí).............................................................................................27二、良好的溝通協(xié)調(diào)能力.............................................................................................27三、良好的學(xué)習(xí)能力.....................................................................................................28四、豐富的微生物知識(shí).................................................................................................28五、熟練的操作技能和豐富的工藝知識(shí).....................................................................28六、豐富的質(zhì)量檢驗(yàn)知識(shí).............................................................................................28七、良好的自我調(diào)節(jié)能力.............................................................................................29第八節(jié)GMP對(duì)QA的職責(zé)要求.........................................................................................29

一、質(zhì)量管理部門的職責(zé)和機(jī)構(gòu)設(shè)置.........................................................................29二、GMP對(duì)QA的職責(zé)要求.......................................................................................30三、QA在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)扮演的三大角色..............................................................................32第九節(jié)QA的價(jià)值與發(fā)展....................................................................................................33

一、QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用..................................................................33二、QA的價(jià)值如何體現(xiàn)..............................................................................................34三、企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系.............................................................................34四、QA與質(zhì)量文化......................................................................................................34五、QA的職業(yè)發(fā)展......................................................................................................35第十節(jié)車間QA日常主要工作內(nèi)容...................................................錯(cuò)誤！未定義書簽。第十一節(jié)倉庫及外圍QA日常主要工作內(nèi)容...................................錯(cuò)誤！未定義書簽。第十二節(jié)QA應(yīng)承擔(dān)的其他主要工作................................................錯(cuò)誤！未定義書簽。第一節(jié)質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史

一、質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史

質(zhì)量管理的產(chǎn)生和發(fā)展過程走過了漫長(zhǎng)的道路，可以說是源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。人類歷史上自有商品生產(chǎn)以來，就開始了以商品的成品檢驗(yàn)為主的質(zhì)量管理方法。根據(jù)歷史文獻(xiàn)記載，我國(guó)早在2400多年以前，就已有了青銅制刀槍武器的質(zhì)量檢驗(yàn)制度。質(zhì)量管理從誕生至今主要經(jīng)因了以下三個(gè)發(fā)展階段。

一）、質(zhì)量檢驗(yàn)階段

２０世紀(jì)３０年代末以前，是質(zhì)量管理的初級(jí)階段。其主要特點(diǎn)是以事后檢驗(yàn)為主體。

二）、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段

２０世紀(jì)初美國(guó)泰勒（F.W.Taylor)提出科學(xué)管理理論，要求按照職能的不同進(jìn)行合理的分工，首次將質(zhì)量檢驗(yàn)作為一種管理職能從生產(chǎn)過程中分離出來，建立了專職質(zhì)量檢驗(yàn)制度。

三）、全面質(zhì)量管理階段

從２０世紀(jì)４０年代至５０年代末，其主要特點(diǎn)是從單純依靠質(zhì)量檢驗(yàn)事后把關(guān)，發(fā)展到工序控制，突出了質(zhì)量的預(yù)防性控制與事后檢驗(yàn)相結(jié)合的管理方式。

從２０世紀(jì)６０年代至今。提出全面質(zhì)量管理的代表人物是美國(guó)的費(fèi)根堡姆與朱蘭等。

二、全面質(zhì)量管理的簡(jiǎn)介

一）、全面質(zhì)量管理的主要有以下特點(diǎn)：1、全員參加的質(zhì)量管理2、全過程的質(zhì)量管理3、管理對(duì)象的全面性4、管理方法的全面性5、經(jīng)濟(jì)效益的全面性

二）、全面質(zhì)量管理的核心觀點(diǎn)：1、一切為了“顧客”2、一切憑數(shù)據(jù)說話3、一切以預(yù)防為主4、一切按PDCA循環(huán)辦事三）、PDCA循環(huán)簡(jiǎn)介

PDCA:是最早由美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明提出來的，所以又稱為“戴明環(huán)”。PDCA的含義如下：P（PLAN）--計(jì)劃；D（Do)--執(zhí)行；C（CHECK)--檢查；A（Action)--行動(dòng)，對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)里。以上四個(gè)過程不是運(yùn)行一次就結(jié)束，而是周而復(fù)始的進(jìn)行，一個(gè)循環(huán)完了，解決一些問題，未解決的問題進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，這樣階梯式上升的。PCDA循環(huán)實(shí)際上是有效進(jìn)行任何一項(xiàng)工作的合乎邏輯的工作程序。在質(zhì)量管理中，因此有人稱其為質(zhì)量管理的基本方法。三、質(zhì)量管理各階段的比較

１、從管理的深度：

單純檢驗(yàn)檢驗(yàn)與預(yù)防控制與提高２、從管理的廣度：

前兩個(gè)階段局限在制造過程；第三階段向前延伸到設(shè)計(jì)與試制過程，向后延伸到使用過程。項(xiàng)目生產(chǎn)特點(diǎn)質(zhì)量概念管理范圍管理對(duì)象管理依據(jù)管理方法參加人員一手工半機(jī)械化狹義質(zhì)量檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)人員二大量生產(chǎn)向廣義質(zhì)量過渡制造過程產(chǎn)品和工序質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、控制標(biāo)準(zhǔn)數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法技術(shù)部門、檢驗(yàn)人員三現(xiàn)代化大生產(chǎn)廣義質(zhì)量全過程產(chǎn)品和工作質(zhì)量用戶需要運(yùn)用一切有效手段企業(yè)全體員工四、全面質(zhì)量管理與GMP的異同

GMP只是國(guó)家要求的強(qiáng)制性的技術(shù)管理規(guī)范，而做GMP不是為做GMP而做GMP，也不是單純?yōu)榱藨?yīng)付國(guó)家的檢查，其根本目的在于保證藥品的質(zhì)量，所以，做GMP只是手段。實(shí)施GMP的主要目的是為了保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，這在藥品質(zhì)量是很重要的一環(huán)。

而全面質(zhì)量管理則是國(guó)外發(fā)展起來的一種質(zhì)量管理理論，他的內(nèi)涵和外延都非常廣泛，適合于各行各業(yè)，包含了任何產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造，銷售，服務(wù)等等的所有環(huán)節(jié)。

事實(shí)上，GMP是全面質(zhì)量管理理念在制藥行業(yè)的特殊應(yīng)用，或者說GMP只是全面全面管理在制藥行業(yè)的具體化。在后面的章節(jié)我們將繼續(xù)討論兩者之間的關(guān)系。

第二節(jié)GMP的來源及發(fā)展簡(jiǎn)史

GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”；當(dāng)然這里我們主要指的是藥品的生產(chǎn)。食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，那就是“forFood”、“forCosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外來詞縮寫習(xí)慣應(yīng)用．除官方文件外，大家已約定俗成，成為國(guó)際間通用詞匯。

我國(guó)的GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。GMP起源于國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的。

回顧20世紀(jì)醫(yī)藥方面的重大發(fā)明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰島素、避孕藥等代表藥物具有劃時(shí)代的意義，它們?cè)谌祟愥t(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用：可是人們?cè)谡J(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)方面也付出了重大的代價(jià)。

磺酰胺(SN)是第一個(gè)現(xiàn)代化學(xué)療法化合物。1935年生物學(xué)家格哈特．多馬克發(fā)觀了其抑菌特性。紅色百浪多息作為磺酰胺的前體物也曾應(yīng)用于臨床10多年.1937年在美國(guó)田納西州有位藥劑師配制了磺胺酏劑，結(jié)果引起300多人急性腎功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒所致，美國(guó)為此于1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFood，Drug，CosmeticAct）。再次修改此法是1962年，那是因?yàn)樵谑澜缟习l(fā)生了20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件.

20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)了一種聲稱治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥Thalidomide(又稱反應(yīng)停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。實(shí)際這是一種100%的致畸胎藥。該藥出售后的6年間，先后在原聯(lián)邦德國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個(gè)國(guó)家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒1201*余例�；純簾o肢、短肢、肢間有蹼、心臟畸形等先天性異常，呈海豹肢畸形。目前尚有數(shù)千人存活，給社會(huì)造成很大的負(fù)擔(dān)。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎，約有1300例。造成這場(chǎng)藥物災(zāi)難的原因，一是“反應(yīng)�！蔽唇�(jīng)過嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)，二是生產(chǎn)該藥的格侖南蘇制藥廠雖已收到有關(guān)反應(yīng)停毒性反應(yīng)的100多例報(bào)告，但都被他們隱瞞下來。在17個(gè)國(guó)家里，反應(yīng)停經(jīng)過改頭換面隱蔽下來，繼續(xù)造成危害。例如日本直到1963年才停用反應(yīng)停，造成很大的災(zāi)害。這次畸胎事件引起公憤，患兒父母聯(lián)合向法院提出控告。被稱為“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。廠家原先夸張性的宣傳，遭到輿論的抨擊，迫使一些國(guó)家的政府部門不得不加強(qiáng)對(duì)上市藥品的管理。這家藥廠也因反應(yīng)停事件而聲名狼藉不得不關(guān)閉。美國(guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)難.美國(guó)吸取了1938年磺胺醑劑事件的教訓(xùn)，沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)�！�。當(dāng)時(shí)的FDA(食品藥品管理局，F(xiàn)oodandDrugAdministration)官員在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口，從而避免了此次災(zāi)難。但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起了不安，激起公眾對(duì)藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的普遍興趣，并最終導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品\\藥品和化妝品法》的重大修改。1962年的修正案明顯加強(qiáng)藥品法的作用，具體有以下三個(gè)方面：

(1)要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的(2)要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。(3)要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

按照修正案的要求，美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP，是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制定的，經(jīng)FDA官員多次討論修改，經(jīng)過幾年實(shí)施，確實(shí)收到實(shí)效。1967年世界衛(wèi)生組織(theWorldHealthOrganization，WHO)在出版的《國(guó)際藥典》(1967年版)附錄中進(jìn)行了收載，1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”(Certificate－ionSchemeOntheQualityOfPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce，簡(jiǎn)稱簽證體制)。1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP，1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)WHO再次向成員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī).GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號(hào)附件12中.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法，1978年美國(guó)再次頒行經(jīng)修訂的GMP。1980年日本決定正式實(shí)施GMP。此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的GMP，歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體的GMP。到1980年有63個(gè)國(guó)家頒布了GMP。目前，已有100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度。隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行GMP的過程中不斷地對(duì)其進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則，1988年日本政府制定了原料藥GMP，1990年正式實(shí)施。

WHO在1990年對(duì)GMP修訂后，1992年再次修訂，其包括以下四方面內(nèi)容:(1)導(dǎo)言、總論和術(shù)語介紹了GMP的產(chǎn)生、作用和GMP中所使用的術(shù)語(2)制藥工業(yè)中的質(zhì)量管理宗旨和基本要素。這一部分包括QA，GMP，QC，環(huán)境和衛(wèi)生、驗(yàn)證、用戶投訴、產(chǎn)品收回、合同生產(chǎn)與合同分析、自檢與質(zhì)量審查、人員、廠房、設(shè)備、物料和文件共14個(gè)方面。(3)生產(chǎn)和質(zhì)量控制這部分包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制兩項(xiàng)內(nèi)容.

(4)增補(bǔ)的指導(dǎo)原則包括滅菌藥品及活性藥物組分(原料藥)的GMP。GMP在我國(guó)是20世紀(jì)70年代末隨著對(duì)外開放政策和出口藥品的需要而受到各方面的重視，并在些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用。1982年由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》。1985年經(jīng)修改，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》推行本頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（1985年版)，于當(dāng)年12月頒發(fā)。1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以后又進(jìn)行修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等頒布了修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。我國(guó)衛(wèi)生部1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第53號(hào)文件“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”。藥品GMP認(rèn)證(certification)是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)(ChinaCertificationCommitteeforDrugs，縮寫為CCCD)。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。

縱觀GMP發(fā)展的歷史，可以說經(jīng)歷過兩個(gè)發(fā)展高峰。一是認(rèn)識(shí)、接受和實(shí)施這一新的科學(xué)的管理制度；二是在已經(jīng)建立起GMP制度的基礎(chǔ)上，引入“證實(shí)(verification)”的概念。隨著電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用，引入到控制藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化操作，如滅菌F0值的自動(dòng)控制等的操作，已經(jīng)將GMP推向一個(gè)更高的層次。

第三節(jié)QA、GMP與全面質(zhì)量管理的關(guān)系

從某種意義上說，GMP是全面質(zhì)量管理（TotalQualityControl，TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC與GMP都是企業(yè)管理科學(xué)化、現(xiàn)代化的標(biāo)志。兩者目的一致，都在于保證產(chǎn)品質(zhì)量，是既有區(qū)別又有聯(lián)系的兩個(gè)概念，都具有科學(xué)化、規(guī)范化的屬性。

按ISO/DIS8402-1《質(zhì)量管理和質(zhì)量術(shù)語》的描述，TQC是“一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，建立在全員（所有部門和所有層次的人員）參與基礎(chǔ)上的一種管理，其目的是使顧客滿意而長(zhǎng)期贏利，包括本組織成員和社會(huì)的利益”。簡(jiǎn)言之，TQC是以質(zhì)量為中心，由領(lǐng)導(dǎo)層負(fù)責(zé)，全員參與的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過程的管理。

TQC是研究產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)以及與其相關(guān)因素運(yùn)動(dòng)規(guī)律的科學(xué)。TQC是一套質(zhì)量管理的工作體系和基本方法，就是要求全員參加質(zhì)量管理，生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理，達(dá)到全面質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量的效果。TQC包括質(zhì)量管理原理、質(zhì)量設(shè)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量法制、質(zhì)量心理以及可靠性、標(biāo)準(zhǔn)化等內(nèi)容，是指導(dǎo)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增加經(jīng)濟(jì)效益、提高企業(yè)素質(zhì)的科學(xué)手段。工作體系包括了設(shè)計(jì)、研究、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。在這里，“全面”是相對(duì)于統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制中的“統(tǒng)計(jì)”而言，即只用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，是無法滿足現(xiàn)代產(chǎn)品的質(zhì)量要求的，必須綜合應(yīng)用多種方法，主要應(yīng)用組織管理手段，系統(tǒng)地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量�！叭�面”也是指產(chǎn)品質(zhì)量所形成的全過程，而不是只注意制造過程。而質(zhì)量管理的有效性應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量成本來衡量和優(yōu)化。廣義上的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量的總和，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的手段，它反映了與產(chǎn)品質(zhì)量直接有關(guān)的工作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。歸納上述，我們可以把TQC的含義理解為：把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營(yíng)管理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)和思想教育結(jié)合起來，建立起貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量保證體系，從而經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)用戶滿意的產(chǎn)品的全部活動(dòng)，其核心是加強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)，提高質(zhì)量、降低消耗，全面提高企業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。其特點(diǎn)是：從過去的事后檢驗(yàn)“把關(guān)”為主，轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從管“結(jié)果”轉(zhuǎn)變?yōu)楣堋耙蛩亍�，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，抓住主要因素，發(fā)動(dòng)全員、各部門參加，運(yùn)用科學(xué)管理程序和方法，使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所有活動(dòng)均處于受控狀態(tài)；在工作中把以分工為主，轉(zhuǎn)變?yōu)閰f(xié)調(diào)為主，使企業(yè)聯(lián)系成為一個(gè)緊密的整體。

TQC的基本觀點(diǎn)可歸納為：①為用戶服務(wù)；②以預(yù)防為主；③憑數(shù)據(jù)說話；④實(shí)行“三全”管理�！叭�全”是指全員、全過程、全面質(zhì)量。企業(yè)全體職工都要根據(jù)各自崗位的特點(diǎn)，承擔(dān)起保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)。而企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否重視和參與質(zhì)量管理工作，尤為重要。在這里，“全過程”是指履行質(zhì)量循環(huán)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職能，只要其中一個(gè)環(huán)節(jié)“失控”，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量問題，它是“三全”管理的核心。全面質(zhì)量包括了產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

TQC的基本工作方法是PDCA循環(huán)，或者說是質(zhì)量管理工作循環(huán)，按照計(jì)劃（plan，P）、執(zhí)行（do，D）、檢查（check，C）和處理（action，A）四個(gè)階段的順序不斷循環(huán)進(jìn)行質(zhì)量管理的一種方式。

GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)、各方面實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)控而提出的具體要求。企業(yè)和部門的生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)都要有機(jī)地組織起來，注意經(jīng)常研究，采取必要的良好的質(zhì)量監(jiān)控措施，形成和完善藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系。國(guó)內(nèi)有家制藥廠總結(jié)了一套主要的七個(gè)保證體系：①生產(chǎn)工藝保證體系；②物質(zhì)動(dòng)力保證體系；③水電儀表保證體系；④倉儲(chǔ)運(yùn)輸保證體系；⑤質(zhì)量檢驗(yàn)保證體系；⑥試驗(yàn)研究保證體系；⑦全員培訓(xùn)保證體系。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，GMP要一切有據(jù)可查。TQC貴在一個(gè)“全”字，GMP貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。共同的特點(diǎn)是“優(yōu)”字，都是使藥品質(zhì)量搞好，為了保證用藥安全有效。TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的一個(gè)實(shí)施方案。

質(zhì)量保證（QualityAssurance，QA）是質(zhì)量管理的精髓。關(guān)于QA曾有各種誤解，例如檢查從嚴(yán)就是QA，實(shí)行“三包”就是QA等。隨著TQC的進(jìn)展才認(rèn)識(shí)到嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是QA的第一步，嚴(yán)格的檢驗(yàn)和實(shí)行“三包”是QA的內(nèi)容之一，但只靠這些是達(dá)不到QA的。

什么是QA？中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠�！泵绹�(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）則將QA定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著�！庇纱丝梢�，QA不僅僅是對(duì)用戶提供擔(dān)保，更重要的是企業(yè)在用戶中的信譽(yù)。QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來說則是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

從上述QA的含義來看，QA與GMP的精神實(shí)質(zhì)是完全一致的。對(duì)制藥企業(yè)來說，GMP正是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。如美國(guó)的cGMP（c為current，意為最近的，現(xiàn)行的）要求：“所有生產(chǎn)、監(jiān)控管理、銷售記錄在整個(gè)銷售期間至少應(yīng)保存到失效期后一年，以便查閱�！本褪翘峁┳C據(jù)的一種方法。作為藥品生產(chǎn)如果不實(shí)施GMP，不僅國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)的不允許，而且必將在用戶中失去信譽(yù)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰，因此實(shí)施GMP是直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展的大問題。事實(shí)上，一個(gè)制藥企業(yè)的GMP如果真正達(dá)到一定的水平，為國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，就會(huì)成為企業(yè)和產(chǎn)品的“金字招牌”，成為其產(chǎn)品通往世界的“通行證”。GMP給人們以信賴。當(dāng)然，QA在內(nèi)容和任務(wù)上比GMP要廣泛得多，它包括從市場(chǎng)調(diào)查的QA到提供銷售、服務(wù)的QA。而GMP“不禁止在生產(chǎn)藥品時(shí)采用更好、更有效的方法”，鼓勵(lì)采用新技術(shù)，可以說GMP是制造過程的QA，同時(shí)GMP強(qiáng)調(diào)“要有銷售記錄的管理系統(tǒng)以便于查出銷售的具體批號(hào)和追回”，“建立申訴檔案”等。國(guó)外藥廠設(shè)QA經(jīng)理。

我們這里借助兩個(gè)圖解來弄清GMP與QA、QC的關(guān)系，以及QM、QA、QC、QS四個(gè)概念的關(guān)系。

（1）GMP與QA、QC的關(guān)系。QA的主要工作是指文件制訂審查、監(jiān)督和成品簽發(fā)。質(zhì)量控制（QualityControl，QC）是指微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等。QA和QC同屬于質(zhì)量體系（QualitySystem，QS）。國(guó)外藥廠的QC實(shí)驗(yàn)室中，方法驗(yàn)證、儀器校正過程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)記錄、文件管理與計(jì)算機(jī)化已成為必須實(shí)施的通則。強(qiáng)調(diào)測(cè)試方法的專屬性、精度與靈敏度，失敗記錄與驗(yàn)證等。

GMP與QA、QC的關(guān)系是：QA包括GMP，GMP包括QC（圖1）。QA是GMP+設(shè)計(jì)及開發(fā)。

（2）QM、QA、QC、QS四個(gè)概念關(guān)系。此處借助于企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)系列GB/T19000中幾個(gè)概念關(guān)系圖來進(jìn)行分析（圖2）。

圖1GMP與QA、QC關(guān)系

圖2QM、QA、QC、QS四個(gè)要領(lǐng)之間的關(guān)系

如果取一張紙，其大小代表一個(gè)企業(yè)的人武部管理領(lǐng)域，那么在這張紙的中心有一塊正方形的區(qū)域，就屬于全部管理職能中最重要的質(zhì)量管理（QualityManagement，QM）職能。

正方形中第一個(gè)圓圈代表質(zhì)量體系（QualitySystem，QS），它是為使整個(gè)質(zhì)量管理領(lǐng)域中的質(zhì)量職能活動(dòng)能夠切實(shí)有效地運(yùn)轉(zhuǎn)起來而建立的有機(jī)整體。QS最主要的工作內(nèi)容：一是對(duì)具體的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)進(jìn)行控制（即QC），二是使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層信任而開展的內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)，即內(nèi)部QA。

圖中第二個(gè)圓圈，用S曲線分成兩個(gè)部分，表明QC活動(dòng)與內(nèi)部QA活動(dòng)界

（取得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)信任）內(nèi)部質(zhì)量保證（當(dāng)合同要求時(shí)）外部質(zhì)量保證（方針）質(zhì)量管理質(zhì)量體系質(zhì)量控制（組織結(jié)構(gòu)）（作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)）QAGMPQC取得買方信任限不是十分明顯，不能用一刀切的辦法將它們截然分開，甚至是相互交叉，有著“相互依托、相互滲透”的意思。

圖2中右下角相互交叉的陰影部分，表示企業(yè)的外部QA活動(dòng)部分。外部QA是指在合同環(huán)境下，需方要求供方在內(nèi)部QA方面、QC方面以及質(zhì)量管理其他環(huán)節(jié)上，再加強(qiáng)部分QC措施或增加QA活動(dòng)，這樣方能相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定的要求。這些加強(qiáng)控制的措施或增加某些保證活動(dòng)，就是外部QA活動(dòng)。

用圖解來說明上述概念，不要簡(jiǎn)單地把“質(zhì)量管理”僅看成“質(zhì)量方針”，把“質(zhì)量體系”僅看成“組織結(jié)構(gòu)”，把“質(zhì)量控制”僅看成是“取得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的信任”。正方形內(nèi)的圓圈強(qiáng)調(diào)了這些要領(lǐng)是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)系，即QM除了制訂質(zhì)量方針外，還需建立QS；而QS除了建立組織機(jī)構(gòu)外，還包括QC和QA兩方面內(nèi)容，這些總起來才組成QM的一個(gè)整體。

對(duì)制藥企業(yè)來說，GMP是QA的重點(diǎn)和關(guān)鍵。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)如果實(shí)施的是不符合GMP的QA，就不能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

質(zhì)量保證體系的建立與完善是TQC向縱深發(fā)展的一個(gè)重要標(biāo)示，其任務(wù)是企業(yè)的專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)有機(jī)地、高水平地結(jié)合起來，保證工廠方針目標(biāo)的實(shí)施。企業(yè)以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，運(yùn)用系統(tǒng)的概念和方法，把質(zhì)量管理各階段、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理職能組織起來，形成一個(gè)具有明確的任務(wù)職責(zé)、權(quán)限、互相協(xié)調(diào)、互相促進(jìn)的有機(jī)整體。GMP正是企業(yè)質(zhì)量保證體系中的一個(gè)重要組成部分，是TQC基本思想、理論在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理上具體運(yùn)用的產(chǎn)物。

從質(zhì)量管理的角度看，GMP與TQC兩者之間有著密切的內(nèi)在聯(lián)系。如果從企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的角度進(jìn)行比較，則可以發(fā)現(xiàn)兩者之間又有很大的區(qū)別�？偟膩碚f，TQC的本質(zhì)是進(jìn)攻型的、開拓型的質(zhì)量管理，其宗旨是經(jīng)濟(jì)地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，其著眼點(diǎn)是改善和開發(fā)，重點(diǎn)是產(chǎn)品的更新?lián)Q代，而不是滿足于生產(chǎn)符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品，不是滿足于通過加強(qiáng)質(zhì)量控制而確保生產(chǎn)過程質(zhì)量的穩(wěn)定。TQC的基本方法本身就體現(xiàn)了進(jìn)攻、開拓的精神。相比之下，GMP在本質(zhì)上是以預(yù)防為主的預(yù)防型的質(zhì)量管理。WHO的GMP指出其目的是：“為保證消費(fèi)者獲得高質(zhì)量藥品”。美國(guó)FDA在解釋cGMP時(shí)說：“GMP為生產(chǎn)規(guī)定”，“本規(guī)范務(wù)必適合現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)，并且更加明確，而不致產(chǎn)生不同的解釋，保證所有制藥工業(yè)的會(huì)員了解和遵守法令并達(dá)到應(yīng)有的水平”。cGMP指出了應(yīng)該做些什么，但更強(qiáng)調(diào)怎樣來達(dá)到所制定的要求。GMP的宗旨本身就體現(xiàn)了預(yù)防的精神。再?gòu)腉MP的基本內(nèi)容來分析，無論是對(duì)“硬件”還是對(duì)“軟件”的要求，更是處處體現(xiàn)了預(yù)防原則。cGMP對(duì)文件中涉及的術(shù)語給出了明確的定義，以防有不同的解釋，如“起始原料”系指“藥品生產(chǎn)過程中使用的一切物質(zhì)，不論其是否有活性或在加工后是否會(huì)發(fā)生變化”。我國(guó)GMP對(duì)“原料”含義規(guī)定為“藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外”，“批”系指“在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品”。每一個(gè)生產(chǎn)批的要素在于它的均一性。實(shí)施GMP管理是為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，質(zhì)量第一是生產(chǎn)中必須遵循的原則。這就要求各藥廠要實(shí)施一套嚴(yán)格的GMP管理制度，關(guān)鍵在落實(shí)。

就產(chǎn)品質(zhì)量的概念而言，TQC指的是“適用性”。一般產(chǎn)品的質(zhì)量是由顧客來定義的。一般來說，TQC是指追求以較低的成本，不斷提高顧客滿意度的管理方式�！斑m用性”即產(chǎn)品滿足于使用要求所具備的特性，一般包括性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性。但就藥品而言，顧客（消費(fèi)者、患者）則較難判斷藥品質(zhì)量，要保證質(zhì)量，必須靠執(zhí)行GMP。而GMP指的主要是符合性質(zhì)量，確保所生產(chǎn)的藥品具有應(yīng)有的安全性、有效性、均一性和純度以及穩(wěn)定性。這反映了GMP與TQC的著眼點(diǎn)是有區(qū)別的。

GMP和TQC有許多共同點(diǎn)，都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)楣ば蚩刂�，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩�。但從TQC的角度來看，GMP僅僅是企業(yè)質(zhì)量保證體系中的一個(gè)重要組成部分。從國(guó)家監(jiān)督的角度來看，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵循的準(zhǔn)則，是制藥企業(yè)不可逾越的制約因素。兩者不能劃等號(hào)，也不能相互替代，是缺一不可的科學(xué)質(zhì)量管理方法，因此一定要處理好兩者的關(guān)系。在開展TQC建立健全質(zhì)量保證體系活動(dòng)中，首先應(yīng)抓好GMP的實(shí)施。因?yàn)橹挥写_保生產(chǎn)過程中質(zhì)量的穩(wěn)定，才談得上改善和開發(fā)。而TQC的開展有助于自覺地運(yùn)用TQC的理論、方法實(shí)施GMP。反之，GMP的實(shí)施使TQC的深入開展有一個(gè)扎實(shí)的基礎(chǔ)。因此，要統(tǒng)籌兼顧，處理好兩者的關(guān)系。抓好GMP的普及教育的同時(shí)，要深化TQC的教育。使藥廠每個(gè)職工都能增強(qiáng)GMP的意識(shí)，把GMP看成是QA的核心，把GMP納入質(zhì)量保證體系的軌道，納入工廠方針目標(biāo)，把GMP滲透、融合到企業(yè)所有部門的本職工作中去。運(yùn)用TQC的基本理論、方法和數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具從“軟件”入手，從質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作入手，對(duì)GMP的要求逐項(xiàng)加以落實(shí)，堅(jiān)持下去，形成制度，落實(shí)硬件建設(shè)。在新的形勢(shì)下，深化改革，搞活企業(yè)。在GMP教育的同時(shí)，教育職工轉(zhuǎn)變觀念，確立適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的新的市場(chǎng)觀、人才觀、道德觀、價(jià)值觀、質(zhì)量效益觀。企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)歸根到底是人才的競(jìng)爭(zhēng)。只有藥廠全體員工樹立GMP意識(shí)，才能生產(chǎn)出立足于市場(chǎng)的質(zhì)量好的產(chǎn)品。

綜上所述，我們歸納GMP與TQC的一致性如下：（1）GMP實(shí)際上是TQC的重要組成部分；

（2）GMP和TQC所遵循的原理即“朱蘭質(zhì)量螺旋曲線”是相同的；（3）GMP和TQC的基本要求是一致的，即：①要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理；②要求全員參加質(zhì)量管理；③要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；④要求質(zhì)量管理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人承擔(dān)責(zé)任；⑤要求把教育培訓(xùn)置于重要地位等。

（4）GMP和TQC的指導(dǎo)思想是一致的，即：①系統(tǒng)管理的思想；②為用戶服務(wù)的思想；③預(yù)防為主的思想；④對(duì)質(zhì)量形成的全過程進(jìn)行控制的思想；⑤技術(shù)與管理并重的思想；⑥用事實(shí)與數(shù)據(jù)說話的思想；⑦強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；⑧根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生管理、無菌管理、核對(duì)檢查和驗(yàn)證制度等，這些和TQC的指導(dǎo)思想也是一致的。

第四節(jié)從藥品的特殊性看實(shí)施GMP的必要性

制藥企業(yè)內(nèi)約有1/4的藥品質(zhì)量事故是直接由人為因素所造成的，這些因素可能是對(duì)工作不感興趣，能力不勝任，疲勞甚至有意識(shí)的破壞，更重要的是還不了解藥品的特殊性。

藥品作為商品，具有一般商品的特征，通過交換進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律變化。藥品的生產(chǎn)不僅受市場(chǎng)的調(diào)節(jié)，也要受計(jì)劃（如麻醉藥品）的制約，藥品在其經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，同其他商品一樣，要經(jīng)歷一個(gè)充分發(fā)展階段，但我們必須清醒認(rèn)識(shí)到藥品是特殊的商品，如完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律去對(duì)待藥品，失之嚴(yán)格的管理，人類必將受到懲罰。前面提到的20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)�！笔录�充分說明藥品的特殊性。有些國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)口管理嚴(yán)格，抵制了“反應(yīng)�！边M(jìn)口，使民眾免遭毒害。這說明嚴(yán)格藥品管理對(duì)國(guó)家和人民是有益的。

藥品的特殊性可歸納以下幾方面：一、藥品種類復(fù)雜性

目前世界上有藥物2萬余種，我國(guó)目前有中藥制劑5100多種，西藥制劑4000多種，總共有藥物制劑近萬種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉及種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。為節(jié)約經(jīng)濟(jì)開支，必須有重點(diǎn)的遴選基本用藥�；�本藥物是指療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便，毒副作用小，價(jià)格較廉，適合國(guó)情，臨床上必不可少的那些藥品。為此，國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布了《國(guó)家基本藥物目錄》。二、藥品醫(yī)用專屬性

醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的檢查診斷，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防治疾病，保護(hù)健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互相代替，這在藥理學(xué)上叫做藥物的選擇性。當(dāng)然作用用途相同的藥物，可以選用。醫(yī)藥的密切結(jié)合體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性，國(guó)際上許多國(guó)家，尤其是工業(yè)化發(fā)達(dá)國(guó)家早已推行按處方藥和非處方藥管理藥品。非處方藥（又稱大眾藥OTC藥，OTC藥為Overthecounter，意為“可以在柜臺(tái)上買到”）是不經(jīng)醫(yī)生處方就可買到的藥品，但OTC藥也是在自我藥療基礎(chǔ)上對(duì)癥治療的。藥品的生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備、科研都有賴于醫(yī)藥衛(wèi)生部門提供的信息，要適合本地區(qū)、本國(guó)國(guó)情。藥品的特定應(yīng)用范圍制約了其生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。三、藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性

藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可以部分有效地防止藥源性疾病的發(fā)生。例如：大輸液要做不溶性微粒檢查，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7～12μm，僅能通過單個(gè)排列的血細(xì)胞。中國(guó)藥典規(guī)定靜脈滴注用注射液（裝量為100ml以上者，不溶性微粒的限度，1ml中10μm以上的微粒含量不得超過20粒，25μm以上微粒含量不得超地2粒），如果質(zhì)量上不嚴(yán)格要求，大輸液中不溶性微粒很多，已經(jīng)有證據(jù)說明對(duì)患者造成危害，形成遠(yuǎn)期藥源性疾病，如腦血栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性，不僅僅是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生命所在，也是藥品監(jiān)督部門提出的最基本要求。藥品雖然是商品，但不像一般商品有一級(jí)品、二級(jí)品或等外品、副品之分。依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格品與不合格品之分。標(biāo)示量差0.1%都不能標(biāo)合格，藥品制定的優(yōu)級(jí)品標(biāo)準(zhǔn)也只是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)屬合格范圍�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，所有不合格藥品不準(zhǔn)出廠、不準(zhǔn)銷售、不準(zhǔn)使用。四、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的缺限性

藥品出廠雖然要嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，但是檢驗(yàn)不是每個(gè)單體都抽樣化驗(yàn)，化驗(yàn)時(shí)針劑要打開，片劑要研碎�；�驗(yàn)過的病人用不到，病人所用的是沒有化驗(yàn)的，這樣就存在一個(gè)抽樣的代表性，批號(hào)的均勻性，取樣的可靠性。

假定某批藥品污染率為0.1%，抽樣10%檢出的可能性為1%，檢不出的可能性占99%。

所以說只看化驗(yàn)結(jié)果不控制生產(chǎn)過程是不行的。五、檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性

藥典中所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的制訂，包括鑒別檢查、含量測(cè)定都是檢查估計(jì)出現(xiàn)的可能性、必要性，不可能把預(yù)想不到的情況都能預(yù)先制訂在檢驗(yàn)項(xiàng)目之中，比如：葡萄糖注射液在藥典中規(guī)定檢查5-羥基糠醛，因?yàn)闇缇�后有藥液發(fā)黃的現(xiàn)象，發(fā)黃是由于葡萄糖滅菌溫度過高而分解，分解產(chǎn)物為5-羥基糠醛，所以藥典中就把檢驗(yàn)5-羥基糖醛作為控制葡萄糖是否發(fā)黃和含量是否保證。假如我們生產(chǎn)片劑時(shí)變換品種不徹底或混入上批產(chǎn)品的原料所造成的污染，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是無法檢驗(yàn)出來的。（某藥廠生產(chǎn)維生素C時(shí)，由于清場(chǎng)工作沒有作好，混入了乙烯雌酚，出廠檢驗(yàn)這批維生素C是合格的，但是病人使用后卻引起了男性乳房膨大、喉頭變小、聲音變細(xì)、胡須退化，向女性化轉(zhuǎn)變。）象這樣的情況不可能在檢驗(yàn)維生素C的標(biāo)準(zhǔn)中再制訂一條檢查乙烯雌酚含量，所以由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性而無法控制預(yù)想不到地污染所造成的惡果。另外，象某些中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法對(duì)有效成份進(jìn)行測(cè)定，唯一保證藥物療效和安全的手段是選料地道，如法炮制，加工配制一絲不茍，否則變成了“丸散膏丹”神仙難辨。

雖然說目前科學(xué)比較發(fā)達(dá)，檢驗(yàn)手段比較先進(jìn)，什么高效液相、氣相色譜、薄層掃描、核磁共振等等，但也得須知道污染了什么東西，才能進(jìn)行分離分析。六、藥品使用兩重性

好藥治病，假劣藥致命。就藥品本身來說，使用不當(dāng)也會(huì)害人，例如阿片類，作為藥物可以鎮(zhèn)靜，作為毒品則能致癮，有礙健康和危害社會(huì)。藥品要求安全有效，有效是前提，對(duì)藥品宣傳應(yīng)實(shí)事求是，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，不能言過其實(shí)，要指出副作用和不良反應(yīng)，用藥過量而發(fā)生危險(xiǎn)，而其它商品就不象藥品劑量這樣重要，所以為了安全，藥品必須規(guī)定劑量、雜質(zhì)限量。其他商品如手表可以從外形走時(shí)來判斷質(zhì)量好壞，而藥品外觀就難以反映其內(nèi)在質(zhì)量，不合理用藥可以導(dǎo)致藥源性疾病，可致癮、致畸，甚至致死。藥物的兩重性是指防病治病的同時(shí)，也會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，如：毒性反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)、后遺癥反應(yīng)、特異反應(yīng)、耐受與成癮性、致畸作用等。以孕婦子宮內(nèi)接觸乙烯雌酚（DES）后遺效應(yīng)為例，1910年前醫(yī)生們首次證實(shí)了胎兒期接觸DES的女性，成年后有發(fā)生陰道癌的危險(xiǎn)。其原因是母親為了保胎在妊娠期服用DES，藥物通過胎盤與胎兒接觸。發(fā)病年齡可從7～31歲，最高峰19歲，發(fā)病機(jī)率約是1‰，通過定期檢查可以早期發(fā)現(xiàn)和治療。近來的研究發(fā)現(xiàn)妊娠期服用DES還會(huì)造成其它的健康問題，而且對(duì)兒子和女兒均有影響，主要是生殖道與泌尿系統(tǒng)的發(fā)育異常，也會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)的損傷導(dǎo)致自身免疫性疾病的發(fā)生。據(jù)資料報(bào)道，在美國(guó)現(xiàn)住院患者中有1/7是由于用藥不當(dāng)而住院。美國(guó)有統(tǒng)計(jì)全國(guó)有3%～5%的患者由于藥物反應(yīng)而住院，18%～30%的住院患者發(fā)生藥物反應(yīng)，在住院的死亡患者中，3%以上是藥療事故造成。上海市調(diào)查了聾啞學(xué)校1168名學(xué)生，其中有948名（占82.58%）是因用藥不當(dāng)造成的。在藥物引起聾啞的兒童中，有7%是由于母親在妊娠和哺乳期用藥引起的。

七、藥品應(yīng)用的特殊性

1、使用者無法選擇藥品，藥品質(zhì)量好壞決定于藥廠的制藥工人的操作及管理，用藥得當(dāng)與否決定于醫(yī)生，只有無限信任制藥人員和醫(yī)生，也就說病人的生命掌握在醫(yī)生和制藥工人的手上。如果我們的工作稍有失誤，使不合格的藥品流入社會(huì)，都會(huì)貽害人命。象前邊列舉的實(shí)例，就是由于藥廠工作失誤，交叉污染而造成的。

2、使用對(duì)象不同。用藥者不是健康人，本身由于有病在身，功能低下，機(jī)體抵抗力弱，有些病人在危機(jī)狀況下使用藥品如果質(zhì)量有問題，就會(huì)不治病反害命。比如輸液在醫(yī)院發(fā)生反應(yīng)，往往是由于熱原而引起，熱原會(huì)引起發(fā)燒發(fā)冷、寒戰(zhàn)，嚴(yán)重的死亡。

某藥廠生產(chǎn)一種新藥效果很好，投放市場(chǎng)后死了七個(gè)小孩，藥廠派人調(diào)查認(rèn)為是醫(yī)生用藥不當(dāng)，劑量太大了，應(yīng)該是醫(yī)生責(zé)任，但醫(yī)生說：“為什么不在說明書上寫上小兒酌減這句話呢”，這樣就成了雙方責(zé)任，廠方繼續(xù)查原因，翻資料，結(jié)果與國(guó)外進(jìn)口藥一對(duì)照，發(fā)現(xiàn)安瓿上的濃度搞錯(cuò)了，國(guó)外是250mg/5ml，他們卻做成250mg/ml，這樣就是因?yàn)閯┝繑U(kuò)大5倍，超劑量用藥引起蓄積中毒，用藥的小兒本身就可能發(fā)燒，抵抗力差，耐受力也差，超劑量用藥只能促使早死快死。

3、服用藥品后無法收回。靜脈注射的藥品直接進(jìn)入血管，循環(huán)全身，口服經(jīng)消化道吸收利用，分解排泄，是無法原形收回。口服后還可以洗胃、催吐、灌腸，阻止吸收或減少吸收，但注射藥就難了，所以藥品不象一般商品，不能實(shí)行三包，一旦服用后就無法包退、包換、包修。

第五節(jié)質(zhì)量名人及其主要言論簡(jiǎn)介

一、克勞士比及質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則

被譽(yù)為全球質(zhì)量管理大師、“零缺陷”之父和偉大的管理思想家克勞士比，從60年代初提出“零缺陷”思想，并在美國(guó)推行“零缺陷”運(yùn)動(dòng)，后傳至日本國(guó)，在日本制造業(yè)中全面推廣，使日本國(guó)的制造業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量迅速提高，并且登上了世界級(jí)水平，繼而擴(kuò)大到工商業(yè)所有領(lǐng)域的質(zhì)量運(yùn)動(dòng)。

“零缺陷”又稱無缺點(diǎn)ZD，“零缺陷”的思想主張企業(yè)發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性來進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，生產(chǎn)者、工作者要努力使自己的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)沒有缺點(diǎn)，并向著高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)而奮斗。它要求生產(chǎn)工作者從一開始就本著嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度把工作做得準(zhǔn)確無誤，在生產(chǎn)中從產(chǎn)品的質(zhì)量、成本與消耗和交貨期等方面的要求來合理安排，而不是依靠事后的檢驗(yàn)來糾正。“零缺陷”強(qiáng)調(diào)預(yù)防系統(tǒng)控制和過程控制，第一次把事情做對(duì)并符合我們承諾的顧客要求，團(tuán)隊(duì)力量、制度約束。開展“零缺陷”運(yùn)動(dòng)可以提高全員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和業(yè)務(wù)質(zhì)量的責(zé)任感，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

原則一、什么是質(zhì)量？質(zhì)量即符合要求，而不是好。

質(zhì)量的定義就是符合要求，而不是好。“好、卓越、美麗、獨(dú)特”等描述都是主觀和含糊的。

原則二、質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的？預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量。檢驗(yàn)不能產(chǎn)生質(zhì)量。產(chǎn)生質(zhì)量的系統(tǒng)是預(yù)防，不是檢驗(yàn)。檢驗(yàn)是在過程結(jié)束后把壞的從不好的里面挑選出來，而不是促進(jìn)改進(jìn)。

檢驗(yàn)告知已發(fā)生的事情太遲、缺陷工作產(chǎn)生，會(huì)遺漏一些缺陷，不能產(chǎn)生符合項(xiàng)。預(yù)防發(fā)生在過程的設(shè)計(jì)階段，包括溝通、計(jì)劃、驗(yàn)證以及逐步消除出現(xiàn)不符合的時(shí)機(jī)。

通過預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量，要求資源的配置能保證工作正確的完成，而不是把資源浪費(fèi)在問題的查找和補(bǔ)救上面。

原則三、什么是工作標(biāo)準(zhǔn)？零缺陷，而不是“差不多就好”。工作標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷，而不是“差不多就好”，“差不多就好”是說，我們將在某些時(shí)候滿足要求，或者是每次都符合大部分要求而已。

而零缺陷的工作標(biāo)準(zhǔn)，則意味著我們每一次和任何時(shí)候都要滿足工作過程的全部要求。它是一種認(rèn)真地符合我們所同意的要求的個(gè)人承諾。

如果我們要讓工作具有質(zhì)量，那么，我們決不向不符合要求的情形妥協(xié)，我們要極力預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生，而我們的顧客也就不會(huì)得到不符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)了，這還是“零缺陷”工作標(biāo)準(zhǔn)意義。

零缺陷作為一種心態(tài)：第一次就把事情做對(duì)；避免雙重標(biāo)準(zhǔn)；“決不允許有錯(cuò)誤”；“我們非常重視預(yù)防”；我們只有在符合全部要求時(shí)才能OK。

原則四、怎樣衡量質(zhì)量？不符合要求的代價(jià)（金錢），而不是指數(shù)。質(zhì)量是用不符合要求的代價(jià)來衡量的，而不是用指數(shù)。指數(shù)是一種把不符合項(xiàng)用相關(guān)的壞消息進(jìn)行軟處理的方法。不管怎樣，如果我們軟化了壞消息，那么管理者將永遠(yuǎn)不會(huì)采取行動(dòng)。而通過展示不符合項(xiàng)的貨幣價(jià)值，我們就能夠增加對(duì)問題的認(rèn)識(shí)。

不符合要求的代價(jià)：當(dāng)要求沒有符合時(shí)產(chǎn)生的額外的費(fèi)用。不符合要求的代價(jià)是浪費(fèi)的代價(jià)：浪費(fèi)時(shí)間、心力和物資。這是不必要的代價(jià)。二、戴明博士及質(zhì)量管理十四法

戴明博士于1900年10月4日生于美國(guó)愛荷華州(SiouxCity，IA)，于1921年從懷俄明大學(xué)(Univ.ofWyoming)，畢業(yè)后繼續(xù)前往科羅拉多大學(xué)進(jìn)修，并于1925年修得數(shù)學(xué)與物理碩士，最后于1928年取得耶魯大學(xué)的物理博士學(xué)位。

戴明博士1950年應(yīng)聘去日本講學(xué)，并將其報(bào)酬捐出，而后幾乎每年都赴日繼續(xù)指導(dǎo)，奠定了日本企業(yè)界良好的質(zhì)量管理基礎(chǔ)。前面提到的PDCA循環(huán)（又稱戴明環(huán)）即是戴明博士提出來的。

《十四條》的全稱是《領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)的十四條》。這是戴明先生針對(duì)美國(guó)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出來的。從美國(guó)各刊物所載原文看，無論是次序還是用語，都各有差異。這可能是因?yàn)樵谑�多年的長(zhǎng)時(shí)間里，戴明本人在不同場(chǎng)合有不同的強(qiáng)調(diào)的緣故。

第一條要有一個(gè)改善產(chǎn)品和服務(wù)的長(zhǎng)期目標(biāo)，而不是只顧眼前利益的短期觀點(diǎn)。為此，要投入和挖掘各種資源。

第二條要有一個(gè)新的管理思想，不允許出現(xiàn)交貨延遲或差錯(cuò)和有缺陷的產(chǎn)品。

第三條要有一個(gè)從一開始就把質(zhì)量造進(jìn)產(chǎn)品中的辦法，而不要依靠檢驗(yàn)去保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第四條要有一個(gè)最小成本的全面考慮。在原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和零部件的采購(gòu)上不要只以價(jià)格高低來決定對(duì)象。

第五條要有一個(gè)識(shí)別體系和非體系原因的措施。85%的質(zhì)量問題和浪費(fèi)現(xiàn)象是由于體系的原因，15%的是由于崗位上的原因。

第六條要有一個(gè)更全面、更有效的崗位培訓(xùn)。不只是培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)操作者怎樣干，還要告訴他們?yōu)槭裁匆�這樣干。

第七條要有一個(gè)新的領(lǐng)導(dǎo)方式，不只是管，更重要的是幫，領(lǐng)導(dǎo)自己也要有個(gè)新風(fēng)格。

第八條要在組織內(nèi)有一個(gè)新風(fēng)氣。消除員工不敢提問題、提建議的恐懼心理。第九條要在部門間有一個(gè)協(xié)作的態(tài)度。幫助從事研制開發(fā)、銷售的人員多了解制造部門的問題。

第十條要有一個(gè)激勵(lì)、教導(dǎo)員工提高質(zhì)量和生產(chǎn)率的好辦法。不能只對(duì)他們喊口號(hào)、下指標(biāo)。

第十一條要有一個(gè)隨時(shí)檢查工時(shí)定額和工作標(biāo)準(zhǔn)有效性的程序，并且要看它們是真正幫助員工干好工作，還是妨礙員工提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。

第十二條要把重大的責(zé)任從數(shù)量上轉(zhuǎn)到質(zhì)量上，要使員工都能感到他們的技藝和本領(lǐng)受到尊重。

第十三條要有一個(gè)強(qiáng)而有效的教育培訓(xùn)計(jì)劃，以使員工能夠跟上原材料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝和機(jī)器設(shè)備的變化。

第十四條要在領(lǐng)導(dǎo)層內(nèi)建立一種結(jié)構(gòu)，推動(dòng)全體員工都來參加經(jīng)營(yíng)管理的改革。三、朱蘭

朱蘭博士是世界著名的質(zhì)量管理專家，生于1904年，他所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理理念和方法始終影響著世界以及世界質(zhì)量管理的發(fā)展。他的"質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)"被稱為"朱蘭三部曲"。他最早把帕累特原理引入質(zhì)量管理�！豆芾硗黄啤罚∕anagementBreakthrough）及《質(zhì)量計(jì)劃》（QualityPlanning）二書是他的經(jīng)典之著。由朱蘭博士主編的《質(zhì)量控制手冊(cè)》（QualityControlHandbook）被稱為當(dāng)今世界質(zhì)量控制科學(xué)的名著。為奠定全面質(zhì)量（TQM）的理論基礎(chǔ)和基本方法做出了卓越的貢獻(xiàn)。自1924年以來，就一直在管理領(lǐng)域中從事各種不同的生涯，先后擔(dān)任過工程師、總經(jīng)理、政府官員、大學(xué)教授、社團(tuán)董事和管理顧問。全世界30余個(gè)國(guó)家直接受教人員達(dá)2萬之多。他獲得的榮譽(yù)包括12個(gè)國(guó)家的專業(yè)協(xié)會(huì)和名譽(yù)團(tuán)體所授予的30余枚勛章、會(huì)員資格和名譽(yù)會(huì)員資格等。

朱蘭的主要質(zhì)量管理論和言論：

1、朱蘭理論的核心：管理就是不斷改進(jìn)工作。2、質(zhì)量三元論：

1）質(zhì)量計(jì)劃--為建立有能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的工作程序，質(zhì)量計(jì)劃是必要的。

2）質(zhì)量控制--為了掌握何時(shí)采取必要措施糾正質(zhì)量問題就必須實(shí)施質(zhì)量控制。

3）質(zhì)量改進(jìn)--質(zhì)量改進(jìn)有助于發(fā)現(xiàn)更好的管理工作方式。

質(zhì)量是一種合用性，而所謂“合用性（Fitnessforuse）”是指使產(chǎn)品在使用期間能滿足使用者的需求。事實(shí)證明，TQM帶給企業(yè)一個(gè)強(qiáng)烈的呼聲，一個(gè)新的工作動(dòng)力，一種新的管理方法。為此，我們對(duì)TQM必須全力以赴，再接再厲。因?yàn)門QM給我們的企業(yè)經(jīng)營(yíng)提供了一種新的管理方法和體系。"

3、朱蘭的“突破歷程”

朱蘭博士所提出的“突破歷程”，綜合了他的基本學(xué)說。以下是此歷程的七個(gè)環(huán)節(jié)

1）．突破的取態(tài)：管理層必須證明突破的急切性，然后創(chuàng)造環(huán)境使這個(gè)突破能實(shí)現(xiàn)。要去證明此需要，必須搜集資料說明問題的嚴(yán)重性，而最具說服力的資料莫如質(zhì)量成本。為了獲得充足資源去推行改革，必須把預(yù)期的效果用貨幣形式表達(dá)出來，以投資回報(bào)率的方式來展示。

2）．突出關(guān)鍵的少數(shù)項(xiàng)目：在紛紜眾多的問題中，找出關(guān)鍵性的少數(shù)。利用帕累特法分析，突出關(guān)鍵的少數(shù)，再集力量?jī)?yōu)先處理。

3）．尋求知識(shí)上的突破：成立兩個(gè)不同的組織去領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)變革--其一可稱之為“指導(dǎo)委員會(huì)”，另一個(gè)可稱為“診斷小組”。指導(dǎo)委員會(huì)由來自不同部門的高層人員組成，負(fù)責(zé)制定變革計(jì)劃、指出問題原因所在、授權(quán)作試點(diǎn)改革、協(xié)助克服抗拒的阻力，及貫徹執(zhí)行解決方法。診斷小組則由質(zhì)量管理專業(yè)人士及部門經(jīng)理組成，負(fù)責(zé)尋根問底、分析問題。

4）．進(jìn)行分析：診斷小組研究問題的表癥、提出假設(shè)，以及通過試驗(yàn)來找出真正原因。另一個(gè)重要任務(wù)是決定不良產(chǎn)品的出現(xiàn)是操作人員的責(zé)任或者是管理人員的責(zé)任。（若說是操作人員的責(zé)任，必須是同時(shí)滿足以下三項(xiàng)條件：操作人員清楚知道他們要做的是什么，有足夠的資料數(shù)據(jù)明了他們所做的效果，以及有能力改變他們的工作表現(xiàn)。）

5）．決定如何克服變革的抗拒：變革中的關(guān)鍵任務(wù)必須明了變革對(duì)他們的重要性。單是靠邏輯性的論據(jù)是絕對(duì)不夠的，必須讓他們參與決策及制定變革的內(nèi)容。

6）．進(jìn)行變革：所有要變革的部門必須要通力合作，這是需要說服功夫的。每一個(gè)部門都要清楚知道問題的嚴(yán)重性、不同的解決方案、變革的成本、預(yù)期的效果，以及估計(jì)變革對(duì)員工的沖擊及影響。必須給予足夠時(shí)間去醞釀及反省，并提出適當(dāng)?shù)挠?xùn)練。

7），建立監(jiān)督系統(tǒng)：變革推行過程中，必須有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督系統(tǒng)定期反映進(jìn)度及有關(guān)的突發(fā)情況。正規(guī)的跟進(jìn)工作異常重要，足以監(jiān)察整個(gè)過程及解決突發(fā)問題。

4、質(zhì)量環(huán)qualityloop（也機(jī)為質(zhì)量螺旋即qualityspira）

朱蘭博土提出，為了獲得產(chǎn)品的適用性，需要進(jìn)行一系列活動(dòng)。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量是在市場(chǎng)調(diào)查、開發(fā)、設(shè)計(jì)、計(jì)劃、采購(gòu)、生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)、銷售、服務(wù)、反饋等全過程中形成的，同時(shí)又在這個(gè)全過程的不斷循環(huán)中螺旋式提高，所以也稱為質(zhì)量進(jìn)展螺旋。

5、80/20原則

朱蘭博土尖銳地提出了質(zhì)量責(zé)任的權(quán)重比例問題。他依據(jù)大量的實(shí)際調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析認(rèn)為，在所發(fā)生的質(zhì)量問題中，追究其原因，只有20％來自基層操作人員，而恰恰有80％的質(zhì)量問題是由于領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任所引起的。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS09001中，與領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)相關(guān)的要素所占的重要地位，在客觀上證實(shí)了朱蘭博土的“80/20原則”所反映的普遍規(guī)律。

6、生活質(zhì)量觀

朱蘭博士認(rèn)為，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會(huì)工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量�！彪S著全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量以及人們?cè)谏鐣?huì)生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的共同要求：經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的物質(zhì)文化生活的需要。

第六節(jié)GMP的三大目標(biāo)要素和十項(xiàng)基本原則

一、GMP的三大目標(biāo)要素

實(shí)施GMP的目標(biāo)在于將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度、防止對(duì)藥品的污染、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。1、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理等。

(2)在裝備方面例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有一定的間距及有效的隔離措施，保證嚴(yán)格分開。

2、防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量

(1)在管理方面操作室清掃和設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)的制訂及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進(jìn)行健康檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。

(2)在裝備方面防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；操作室專用化；操作室的天花板、地面、墻壁等的結(jié)構(gòu)應(yīng)保證清掃容易；對(duì)潔凈操作區(qū)要定期進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，并定期滅菌等。

3、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系

(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)等；對(duì)設(shè)備、設(shè)施、過程等進(jìn)行驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證；根據(jù)生產(chǎn)過程作好記錄并保存記錄；在適當(dāng)條件下保存質(zhì)量檢查留下的樣品；收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴的情報(bào)信息以隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。

(2)在裝備方面例如，操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。二、GMP的十項(xiàng)基本原則

原則1：明確各崗位人員的工作職責(zé)并通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不斷提高各級(jí)人員的素質(zhì)。

GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。作為一個(gè)制藥人，我們每一個(gè)人都應(yīng)該自問：我們能否勝任所承擔(dān)的工作？我們是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識(shí)和技能？我們能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？

所以，我們每一名制藥行業(yè)的員工都應(yīng)明確自己的工作職責(zé)，掌握在自己的崗位上“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的內(nèi)容。同時(shí)，制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地自我學(xué)習(xí)和參加培訓(xùn)，以全面提高自身素質(zhì)。GMP需要象我們這樣的稱職的員工：知道怎樣在第一次就把事情做好；知道怎樣每一次都能把事情做好！

作為QA這樣一個(gè)在質(zhì)量體系中舉足輕重的角色，更應(yīng)該從嚴(yán)要求自己，做好自己的本職工作，使我們的質(zhì)量體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)、不斷提高。

原則2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

GMP的核心思想就是：產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)和檢查出來的。高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提。

廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)滿足的條件：生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、員工安全和身心健康等。

廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)考慮的因素：提供充足的操作空間、建立合理的生產(chǎn)工藝流程、控制內(nèi)部環(huán)境、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型等。

對(duì)于一個(gè)已經(jīng)建成投產(chǎn)的公司來說，設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計(jì)選型已經(jīng)完成，所以，在這里不再做進(jìn)一步的展開。

原則3：對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。良好的設(shè)備（設(shè)施）狀態(tài)是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的產(chǎn)品的前提，廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)可能造成嚴(yán)重的后果，如：引起產(chǎn)品返工、報(bào)廢、不能出廠、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛、對(duì)企業(yè)形象的影響等。所以，建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并認(rèn)真實(shí)施是非常重要的。

應(yīng)制定書面規(guī)程，明確每一臺(tái)設(shè)備的檢查和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、周期、部位、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄：每臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、潤(rùn)滑記錄等。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時(shí)，應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。

原則4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。

GMP的目標(biāo)要素中防止對(duì)產(chǎn)品的污染是很重要的一部分，而清潔是防止產(chǎn)品污染的最有效措施之一。藥品生產(chǎn)對(duì)清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。清潔工作作為GMP生活方式的一部分。清潔工作的主要內(nèi)容包括：建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（尤其是潔凈區(qū)）應(yīng)按規(guī)定洗手、更衣、清潔消毒，患病應(yīng)報(bào)告休養(yǎng)防止對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響，嚴(yán)格遵守書面的清潔規(guī)程，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄清潔工作，發(fā)現(xiàn)任何可能造成產(chǎn)品污染的情況及時(shí)報(bào)告，采取必要的措施，防止鼠蟲的進(jìn)入，定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)廢棄物進(jìn)行妥善處理，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔等。

原則5：開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。驗(yàn)證的定義是：證明藥品生產(chǎn)的過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

從驗(yàn)證的定義可以看出，驗(yàn)證是一種有組織的活動(dòng)。通過驗(yàn)證可以證明藥品生產(chǎn)的過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果。通過驗(yàn)證可以保證我們的生產(chǎn)過程能夠始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)的要求。

GMP要求，藥品生產(chǎn)的每一個(gè)系統(tǒng)或過程均須通過驗(yàn)證，只有這樣，我們才有充分的自信保證生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量能夠始終如一地符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴(yán)格遵守經(jīng)過驗(yàn)證的書面程序。只有經(jīng)過驗(yàn)證的過程，產(chǎn)生的記錄才有意義。

驗(yàn)證主要包括：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證、主要工藝設(shè)備驗(yàn)證、滅菌設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證、主要原輔材料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等。

原則6.起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)寫好要做的

我們的生活由程序控制著。例如：每天早晨起床的程序以及我們進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的程序。日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別在于是否形成書面文件。GMP的核心是為生產(chǎn)和質(zhì)量管理的每一項(xiàng)操作（或工作）建立書面程序。

書面程序是保證符合GMP要求、操作（或工作）過程可控、結(jié)果一致的第一步，可以控制藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，將污染、混淆和差錯(cuò)的可能降至最低。

書面程序有六大功能：標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范行為；操作指示新工作的培訓(xùn)教材及操作指示；操作參考查閱；控制檢查與評(píng)價(jià)；審核歷史審核；歸檔證據(jù)，追溯。

那么，起草書面程序應(yīng)注意哪些呢？首先應(yīng)保證其清晰、準(zhǔn)確、易懂、有邏輯性，可以先描繪出操作（或工作）的流程，應(yīng)該使用執(zhí)行者能夠理解的語言，還可以用圖表等加強(qiáng)印象、注重包裝等。最重要的是保證書面程序的可靠性和可操作性。

原則7.認(rèn)真遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯(cuò)做好所寫的制定出完善的書面程序后，保證實(shí)施就成了最關(guān)鍵的內(nèi)容了。認(rèn)真遵守書面程序的每一步要求是確保生產(chǎn)操作符合GMP要求的最有效途徑。

書面程序的執(zhí)行過程中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)一些“捷徑”，那么，如何來對(duì)待這些所謂的“捷徑”呢？

首先，因?yàn)榫幹七^程中的局限，書面程序中提供的方法可能并不是最佳或最有效的。有經(jīng)驗(yàn)的員工，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)看起來節(jié)省時(shí)間、節(jié)約成本或操作更簡(jiǎn)單的方法。

其次，許多看起來是捷徑的方法，潛伏著缺陷，長(zhǎng)遠(yuǎn)看來可能會(huì)讓我們付出代價(jià)。嚴(yán)格按GMP要求制定的書面程序的每一步操作都有其特定的目的和含義，或許對(duì)當(dāng)前的操作并無意義，但可能是對(duì)其它操作的準(zhǔn)備、檢查或復(fù)核。

如果確實(shí)有很好的想法或操作方法可以改進(jìn)操作（或工作），應(yīng)向主管報(bào)告，由經(jīng)過授權(quán)的人員，對(duì)變更或改進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果經(jīng)證明確實(shí)是很好、有效的方法，那么可以批準(zhǔn)對(duì)書面程序進(jìn)行修訂。沒有部門主管和質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，我們的操作不能與書面程序有任何偏離。

我們每一個(gè)制藥員工都應(yīng)牢記：書面程序是保證產(chǎn)品質(zhì)量的最有用的工具；書面程序是經(jīng)慎重考慮或驗(yàn)證后產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)文件，可以幫助我們獲得始終如一的工作質(zhì)量；書面程序?qū)τ薪?jīng)驗(yàn)的員工和新員工同樣重要；書面程序是使我們的行為符合GMP要求的保證。

作為一個(gè)QA人員，最基本的職責(zé)就是評(píng)審過程和產(chǎn)品的質(zhì)量，特別要保證過程被正確執(zhí)行，通過保證過程質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。而書面程序則是我們?cè)u(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

原則8：對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求記好所做的

記錄是將已經(jīng)發(fā)生的事件或已知事實(shí)文檔化并妥善保存。對(duì)于一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，完善的記錄是GMP的基本要求。

記錄的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：記錄是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的檢查內(nèi)容；記錄是質(zhì)量問題或用戶投訴發(fā)生時(shí)調(diào)查的依據(jù)；保存準(zhǔn)確的記錄也是一種良好的工作習(xí)慣。

記錄主要包括：物料管理的記錄；廠房設(shè)施、設(shè)備管理與操作記錄；生產(chǎn)操作與管理記錄；質(zhì)量管理與檢驗(yàn)、檢查記錄；銷售記錄；人員培訓(xùn)、健康檢查記錄等。

GMP對(duì)記錄的基本要求包括：企業(yè)須建立記錄的管理規(guī)程；操作（或工作）完成后應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄；應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整；應(yīng)由操作人員親自記錄并簽名；過程中的任何偏差均應(yīng)及時(shí)報(bào)告、處理和記錄；應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，邊做邊記，不能寫回憶錄或提前記錄。

原則9.通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。我們產(chǎn)品的缺陷通常是由污染、混淆和差錯(cuò)引起的。實(shí)施GMP的目的就是通過過程控制，防止污染、混淆和差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

控制應(yīng)包括產(chǎn)品形成的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括：1、物料的控制：采購(gòu)控制；儲(chǔ)存控制；檢驗(yàn)控制。

2、設(shè)施設(shè)備控制：設(shè)計(jì)建造控制、驗(yàn)證、使用與維護(hù)保養(yǎng)控制。

3、生產(chǎn)過程控制：書面程序；原始記錄；工藝參數(shù)；工藝衛(wèi)生；獨(dú)立復(fù)核；包裝貼簽控制；清潔清場(chǎng)。

4、檢驗(yàn)過程控制

5、成品儲(chǔ)存和銷售控制：出廠前的檢驗(yàn)與審核；儲(chǔ)存控制；銷售記錄。6、售后服務(wù)。

QA/QC只能檢驗(yàn)或檢查產(chǎn)品質(zhì)量，只能確認(rèn)被檢查產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而產(chǎn)品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的。企業(yè)的每一位員工都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響。所以，我們每一名員工都要保證自己所負(fù)責(zé)的過程是被嚴(yán)格控制的，這正是GMP及全面質(zhì)量管理的核心所在。

原則10：定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。

自檢指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照GMP要求對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行的檢查。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須定期進(jìn)行自檢，以確認(rèn)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的規(guī)定是否為各級(jí)人員所遵循，評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、均一、穩(wěn)定、有效。

自檢主要包括以下步驟：

1、建立自檢的書面程序，規(guī)定自檢的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，定期組織自檢。2、自檢完成后，作出自檢報(bào)告：3、自檢結(jié)果4、評(píng)價(jià)結(jié)論5、改進(jìn)措施及建議

在我們的日常工作中，應(yīng)切實(shí)的將自檢落到實(shí)處，例如：我是否接受了必要的教育、培訓(xùn)和技能訓(xùn)練，能夠勝任本崗位的工作？我是否掌握了本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”？是否理解在產(chǎn)品質(zhì)量中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？我是否按記錄的要求及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄？執(zhí)行的書面程序能否對(duì)我的工作給予明確的指導(dǎo)？我是否能夠理解書面程序？能否嚴(yán)格遵守？我是否對(duì)執(zhí)行的書面程序定期進(jìn)行檢查，保證其準(zhǔn)確性和有效性？發(fā)現(xiàn)捷徑或更好的操作方法時(shí)，我是怎樣處理的？個(gè)人衛(wèi)生是否符合要求？是否按要求更衣？設(shè)備、容器、用具是否按書面程序清潔？保證處于隨時(shí)可用的狀態(tài)？發(fā)現(xiàn)可能污染產(chǎn)品的異常情況是否立即報(bào)告？是否通過控制內(nèi)部環(huán)境減少污染、混淆和差錯(cuò)發(fā)生的機(jī)會(huì)？是否按書面規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)？是否按要求記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)和潤(rùn)滑情況？發(fā)現(xiàn)異常情況是否報(bào)告主管？等等。只有我們每一個(gè)人都按照規(guī)范要求履行好自己的職責(zé)，才能保證我們最終生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的、經(jīng)得起市場(chǎng)考驗(yàn)的產(chǎn)品。附：GMP十七項(xiàng)基本原則

在不同的資料中，提到了另一種總結(jié)方式，將GMP的基本原則歸納為十七條，在這里列在后面供參考學(xué)習(xí)，不再做詳細(xì)的解釋。

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令；

(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

(6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；(7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；(8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

(9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

(10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；(11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；

(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

(13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嬗涗浖颁N售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；

(14)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；(15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

(16)了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

(17)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

第七節(jié)QA應(yīng)具備的基本知識(shí)和能力

在QA與GMP關(guān)系中我們提到，GMP是包含在QA當(dāng)中的，也就是說QA的范疇比GMP要更廣。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，QA作為質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護(hù)者，本身的素質(zhì)要求也是相當(dāng)高的，QA需要解決的問題不是局部性的，而是全廠的、全局的、涉及整個(gè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的，做一個(gè)好QA其實(shí)需要GMP全方位的知識(shí)，那么，對(duì)于一個(gè)QA來說，應(yīng)該具備哪些最基本的能力呢？一、精益求精的質(zhì)量意識(shí)

QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的地位舉足輕重，是整個(gè)質(zhì)量體系的主要建立者和維護(hù)者，所以，QA人員的質(zhì)量意識(shí)關(guān)系到整個(gè)質(zhì)量管理體系的水平。藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)就是生命的風(fēng)險(xiǎn)，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥品生產(chǎn)必須要在零錯(cuò)誤率下進(jìn)行，世界上沒有比藥品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量要求更嚴(yán)格的了。

我們知道，藥品生產(chǎn)是一個(gè)較為復(fù)雜的過程。從物料選購(gòu)到產(chǎn)品產(chǎn)出、市場(chǎng)銷售，其其間要經(jīng)過許多工序的生產(chǎn)加工和公用系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)的協(xié)同作業(yè)，涉及許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，靠每一位員工的認(rèn)真、嚴(yán)格的工作才能完成。尤其在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)。隨著科技的進(jìn)步和發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料、輔料、包裝材料品種日益增多；擁有的技術(shù)裝備機(jī)械化和自動(dòng)化程度也越來越高；產(chǎn)品劑型和工藝技術(shù)日益復(fù)雜；產(chǎn)品質(zhì)量要求日益嚴(yán)格，要控制生產(chǎn)過程的影響因素也愈加困難。因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理要求也越來越高。如果不牢固樹立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行管理和控制，就易發(fā)生質(zhì)量事故，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。

GMP的良好實(shí)施靠每位員工的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問題或隱患，GMP就會(huì)出現(xiàn)疏漏。所以說，“GMP在每一個(gè)人的身邊，GMP在每個(gè)人的手中”。作為一個(gè)QA人員，更應(yīng)該將“質(zhì)量就是生命”的意識(shí)時(shí)刻放在工作的第一位！

質(zhì)量管理中有一個(gè)提法是：QA是站在客戶的角度工作的。那么，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，QA就應(yīng)該是站在病人的角度工作的！只有QA自身具備了崇高的質(zhì)量理念，才能在工作中感染人，切實(shí)讓人相信產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。二、良好的溝通協(xié)調(diào)能力

從工作性質(zhì)上來說，QA是管理與技術(shù)并重的崗位。相對(duì)來說技術(shù)水平的提高比較容易，而管理水平的提高則任重道遠(yuǎn)。管理，歸根到底是一門溝通的藝術(shù)，管理水平的高低從很大程度上取決于溝通能力的高低。

目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量與生產(chǎn)之間、QA與生產(chǎn)車間之間的矛盾由來已久，而且往往QA是企業(yè)內(nèi)的眾矢之的，為什么？因?yàn)槟康牟煌�，一個(gè)是要質(zhì)量，一個(gè)是要產(chǎn)量，而產(chǎn)量的利益往往是看得見摸的著的，質(zhì)量的效益卻是長(zhǎng)遠(yuǎn)的，模糊的，因此在質(zhì)量與產(chǎn)量?jī)烧咧�間往往會(huì)選擇后者。如果在質(zhì)量與產(chǎn)量之間發(fā)生矛盾時(shí)，也就是影響別人的收入時(shí)，別人已經(jīng)滿肚子火氣，如果QA員的態(tài)度再生硬一些，就可能產(chǎn)生更大的矛盾，你就完完全全將自己放入了全體員工的對(duì)立面，就是再有理也會(huì)變得沒有理，即使這次事件被你強(qiáng)行壓下，但是你今后的日子也會(huì)更加難過。因此，在發(fā)生問題時(shí)，QA員首先要做的是換位思考，即先考慮一下假設(shè)我是操作員工會(huì)怎樣？別人應(yīng)該如何來做我的工作，經(jīng)過這樣的換位思考后，解決問題的方法也就出現(xiàn)了。其次，要想辦法將為什么要這樣做或?yàn)槭裁床荒苓@樣做的道理講明。第三，要善于將工作與生活分開，做到并讓人感覺到，自己是對(duì)事不對(duì)人。

獨(dú)善其身或只有少數(shù)幾個(gè)人的改變是不能代表整個(gè)流程的，只有在工作中將質(zhì)量第一的理念灌輸入每一名員工心中，才能切實(shí)的保證產(chǎn)品的質(zhì)量。三、良好的學(xué)習(xí)能力

前面提到：QA是管理與技術(shù)并重的崗位。如果說溝通能力體現(xiàn)了一個(gè)人的管理能力，那么學(xué)習(xí)能力則是能否精于技術(shù)的前提。目前的制藥行業(yè)無論是技術(shù)還是法規(guī)都在不斷進(jìn)步。做為質(zhì)量體系的主要建立者和維護(hù)者，保證我們的質(zhì)量管理體系始終趕上時(shí)代的發(fā)展是一名優(yōu)秀的QA人員義不容辭的責(zé)任。只有通過不斷學(xué)習(xí)，才能掌握先進(jìn)的技術(shù)和質(zhì)量理念，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供必不可少的知識(shí)支持。四、豐富的微生物知識(shí)

GMP三大目標(biāo)要素中，防止污染是其中的重要環(huán)節(jié)。污染分交叉污染和微生物污染。如果沒有豐富的微生物知識(shí)，又怎么能了解微生物的特性，進(jìn)而指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、外來輔助人員進(jìn)行良好的預(yù)防呢！所以，不懂基本的微生物知識(shí)，就不能成為一個(gè)合格的制藥企業(yè)員工，沒有豐富的微生物知識(shí)，就不可能做好一個(gè)稱職的QA。

五、熟練的操作技能和豐富的工藝知識(shí)

前面提到，作為一個(gè)QA人員，最基本的職責(zé)之一就是評(píng)審過程質(zhì)量、保證過程被正確執(zhí)行，并通過保證過程質(zhì)量來保證產(chǎn)品質(zhì)量。試想，如果一個(gè)QA人員連現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該怎么做都不夠清楚，還怎么評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)人員是否是按照標(biāo)準(zhǔn)正確操作的呢？！

六、豐富的質(zhì)量檢驗(yàn)知識(shí)

也許你會(huì)說，藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)和檢查出來的，那一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)QA還要懂檢驗(yàn)做什么？由QC去做還不足夠了？事實(shí)并不如此。上面我們提到作為一個(gè)QA人員，最基本的職責(zé)之一就是評(píng)審過程質(zhì)量，而檢驗(yàn)則是評(píng)價(jià)的最根本手段。只有通過適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)才能發(fā)現(xiàn)實(shí)際過程是否存在偏差，具體的偏差有多少，從而為采取進(jìn)一步的措施提供依據(jù)。同時(shí)，豐富的檢驗(yàn)知識(shí)也可以幫助QA在實(shí)際生產(chǎn)過程中對(duì)QC提供的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性做出較準(zhǔn)確的判斷，同時(shí)，也可以根據(jù)相應(yīng)的時(shí)限為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提供更好的參考意見。七、良好的自我調(diào)節(jié)能力

在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量的矛盾是人所共知的，其中最主要的矛盾就是在QA與生產(chǎn)車間上。這一方面與當(dāng)前制藥企業(yè)的質(zhì)量整體意識(shí)不高有關(guān)，另一方面也與QA的工作方式有關(guān)。但做為一個(gè)QA，其最根本的職責(zé)就是保證過程與標(biāo)準(zhǔn)的一致性，從這個(gè)角度來說，與現(xiàn)場(chǎng)人員的矛盾可以減少卻不可能避免。在這種情況下，做為QA本身來說要有一個(gè)思想上的認(rèn)識(shí)，不能因?yàn)榍榫w上的波動(dòng)而影響工作質(zhì)量。

在保證工作質(zhì)量到位的前提下減少與現(xiàn)場(chǎng)人員的摩擦是QA工作中必須面對(duì)的問題。我認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下幾方面入手。

首先，保證公平，對(duì)事不對(duì)人。這是QA工作的最根本原則。如果做不到這一點(diǎn)那么不可能成為一個(gè)合格的QA人員的。

其次，工作中不僅要將怎么做傳達(dá)給現(xiàn)場(chǎng)人員，還要在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)候告訴他們：為什么要這么做。

再有，降低摩擦的最根本的方法是全面提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)。員工質(zhì)量意識(shí)提高了工作也就好做了。而QA做為質(zhì)量體系的主要建立者和維護(hù)者，通過各種可能的方式提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)也是不可推卸的責(zé)任之一。

第八節(jié)GMP對(duì)QA的職責(zé)要求

一、質(zhì)量管理部門的職責(zé)和機(jī)構(gòu)設(shè)置

質(zhì)量管理部門的主要工作職責(zé)有制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)以及協(xié)調(diào)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)事宜等。

質(zhì)量管理部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置通常分為質(zhì)量檢驗(yàn)部分和質(zhì)量監(jiān)督管理部分。質(zhì)量檢驗(yàn)部分可分為中心檢驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室，中心檢驗(yàn)室分為化學(xué)系統(tǒng)和生物學(xué)系統(tǒng)檢驗(yàn)，又可細(xì)分為理化分析室、儀器分析室、無菌室、菌檢室、生測(cè)室、動(dòng)物房等。質(zhì)量監(jiān)督管理即質(zhì)量保證部分，也就是常說的QA部分，可細(xì)分為驗(yàn)證管理、計(jì)量管理、文件管理、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理等等內(nèi)容。通常負(fù)責(zé)GMP自檢與培訓(xùn)、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、質(zhì)量檔案、留樣觀察、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量審計(jì)、用戶投訴、環(huán)境檢測(cè)以及三級(jí)質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建等。二、GMP對(duì)QA的職責(zé)要求

1．物料的質(zhì)量控制管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定原輔料、包裝材料及標(biāo)簽、說明書等的購(gòu)人、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度、規(guī)程或SOP。

倉庫應(yīng)由專人按有關(guān)要求負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的驗(yàn)收、保管、發(fā)放及填寫原輔料質(zhì)量月報(bào)。

生產(chǎn)部門應(yīng)由專人按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)物料的領(lǐng)取、驗(yàn)收和使用。2．生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

各級(jí)質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按批復(fù)核原輔料數(shù)量，檢查半成品(中間產(chǎn)品)、成品質(zhì)量，檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)符合性，檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔及清場(chǎng)情況，做好質(zhì)量抽查及控制記錄。填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。

在藥品生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))環(huán)境的監(jiān)測(cè)、工藝用水的檢測(cè)，以及工藝衛(wèi)生的監(jiān)督十分重要，應(yīng)按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。也應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的物料及半成品進(jìn)行抽樣檢查，檢驗(yàn)報(bào)告單納入批檢驗(yàn)記錄。在生產(chǎn)過程中的異常情況應(yīng)及時(shí)調(diào)查處理，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。必要時(shí)質(zhì)量管理部門調(diào)查處理并記錄。質(zhì)量管理部門有權(quán)審核不合格的中間產(chǎn)品或成品的返工程序，決定物料及中間產(chǎn)品的使用；有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序、不合格成品出廠。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，決定成品發(fā)放。審核內(nèi)容包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況、各工序檢查記錄及清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。

3．售后市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控

制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)售后市場(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；同時(shí)按GMP的要求做好產(chǎn)品留樣，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況，評(píng)估原料、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退、換的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢、確認(rèn)。重大問題應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門分析原因，提出處理意見和防范辦法，記錄存檔，并向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提交書面報(bào)告。

4．質(zhì)量事故管理

制藥企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量事故管理制度或者處理規(guī)程，對(duì)質(zhì)量事故及時(shí)分析處理，并采取有效措施，防止事故的再發(fā)生。重大質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量事故的處理記錄要?dú)w檔。

5．質(zhì)量責(zé)任制

制藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)各級(jí)負(fù)責(zé)人、部門、車間及各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確執(zhí)行各自在質(zhì)量工作中的具體任務(wù)、承擔(dān)的責(zé)任以及應(yīng)有的權(quán)力，特別是質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決權(quán)的合理合法地運(yùn)用。6．質(zhì)量信息和質(zhì)量分析制度

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度，按月、季、上半年及年終進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并有綜合分析的書面報(bào)告。

制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量分析制度，定期或不定期地召開質(zhì)量分析會(huì)議，研究分析質(zhì)量情況；對(duì)質(zhì)量問題要制定糾正和預(yù)防措施，并做好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。

制藥企業(yè)應(yīng)收集國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比信息、用戶反饋信息及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息資料。

7．產(chǎn)品質(zhì)量檔案

質(zhì)量管理部門必須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并指定專人負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介(品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)及日期、簡(jiǎn)要工藝流程、工藝處方等)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革，主要原輔料、半成品、包裝材料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝路線和檢驗(yàn)方法變更情況，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察情況，與國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)照情況，重大質(zhì)量事故，用戶訪問意見，退貨、換貨情況，提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。

8．產(chǎn)品留樣觀察制度

質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目及期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺(tái)帳。定期做好總結(jié)，并報(bào)有關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存3年或有效期后1年。

產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門采取必要措施。

9．穩(wěn)定性試驗(yàn)

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性開展有計(jì)劃的考核，根據(jù)考核提供的數(shù)據(jù)結(jié)果來確定物料貯存期和藥品有效期。

穩(wěn)定性試驗(yàn)包括了藥品加速試驗(yàn)，用來預(yù)測(cè)樣品的有效期；樣品在規(guī)定保存條件下觀察若干年限的穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保管，穩(wěn)定性試驗(yàn)一般第一年每隔3個(gè)月進(jìn)行一次，第二年每隔6個(gè)月進(jìn)行一次，以后每年一次。

10．用戶訪問

質(zhì)量管理部門必須定期組織開展對(duì)用戶的訪問或發(fā)放產(chǎn)品質(zhì)量征詢改進(jìn)意見單，重視用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見，制定整改措施并付諸實(shí)施。

11、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理

1）．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別和主要內(nèi)容

(1)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥可以現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》為依據(jù)；原輔料可根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估情況，確定需要增加的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：代號(hào)或編號(hào)、品名、規(guī)格、用途、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度、檢驗(yàn)方法、貯存條件、有效期(或貯存期限)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。中藥材還需要增加采購(gòu)原料的商品等級(jí)、加工炮制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)地。

(2)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB系列)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY系列)和協(xié)議規(guī)格制定。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：品名、代號(hào)與編號(hào)、材質(zhì)、外觀、尺寸、規(guī)格、理化項(xiàng)目和取樣規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定符合藥品要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

(3)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)可有法定標(biāo)準(zhǔn)(《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《局頒標(biāo)準(zhǔn)》)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

藥品成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、代號(hào)或編號(hào)、規(guī)格、包裝；處方、成分名稱或活性成分名稱；法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)(包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn))；內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法(高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn))；外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定方法；取樣規(guī)定；貯存條件及注意事項(xiàng)；有效期或貯存期。

(4)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，其中飲用水為CGB57491985《飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》。純化水和注射用水均為現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》。

工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容有：名稱、制備方法；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；檢查項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法；取樣規(guī)定，包括取樣容器、方法、頻次、取樣點(diǎn)、取樣量、注意事項(xiàng)等。

2）．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理

(1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定，經(jīng)企業(yè)分管負(fù)責(zé)人審查，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)、簽發(fā)后下達(dá)，自生效日期起執(zhí)行。

(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類同于生產(chǎn)工藝規(guī)程，一般每35年(不超過5年)由質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行辦法與制定時(shí)相同。在執(zhí)行期內(nèi)確實(shí)需要修訂時(shí)，也可向質(zhì)量管理部門提出申請(qǐng)，審查批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制訂時(shí)相同。三、QA在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)扮演的三大角色

現(xiàn)場(chǎng)QA是高層管理人員的“earsandeyes”。在一線操作人員眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎僅限于發(fā)現(xiàn)和報(bào)告項(xiàng)目的問題。其實(shí)，典型的QA的職責(zé)包括了：過程指導(dǎo)、過程評(píng)審、產(chǎn)品審計(jì)、過程改進(jìn)、過程度量。一個(gè)合格的QA在項(xiàng)目中會(huì)充當(dāng)三種角色：

角色1-老師，具備學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的能力。

角色2-醫(yī)生，通過度量數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行診斷，幫助分析原因，開處方。角色3-警察，以企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對(duì)某些特定問題意見相左，可以直接匯報(bào)高層。

老師的角色在GMP實(shí)施初期，QA是質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時(shí)，也要采用恰當(dāng)?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級(jí)管理人員。在GMP實(shí)施過程中，要有針對(duì)性的定期開展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。

警察的角色在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查，定時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。

醫(yī)生的角色在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。

第九節(jié)QA的價(jià)值與發(fā)展

一、QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用

1．QA的作用

藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到事前設(shè)計(jì)和制造過程中來，加強(qiáng)全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設(shè)計(jì)和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。

因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有足夠的訓(xùn)練有素并能勝任其工作的生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴(yán)格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗(yàn)和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。

在整個(gè)生產(chǎn)過程中，QA負(fù)責(zé)了對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了藥品的安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了重要的作用。

以上我們已經(jīng)提到QA的職責(zé)，從中也可看出QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)整個(gè)質(zhì)量管理體系中的作用。

2．QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。

通過實(shí)施GMP來加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點(diǎn)，因此建立并健全一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)以一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施這個(gè)體系，則是十分必要的。

我國(guó)GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨(dú)立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負(fù)責(zé)人不得和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人互相兼任。通過它負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動(dòng)，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。因此，質(zhì)量管理部門必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個(gè)方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準(zhǔn)，而且質(zhì)量管理部門對(duì)物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。二、QA的價(jià)值如何體現(xiàn)

先來看一個(gè)故事：

從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個(gè)管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點(diǎn)感激的銀子；第二個(gè)管路人仔細(xì)地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標(biāo)志，所以，人們都記住了他；第三個(gè)管路人花了好長(zhǎng)時(shí)間把所有的陷阱都填平了，從此以后在也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個(gè)人，記住了第二個(gè)人，忘記了第三個(gè)人。

一個(gè)合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個(gè)人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時(shí)采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對(duì)他的遺忘，認(rèn)為QA沒有存在的價(jià)值。

所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認(rèn)可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報(bào)告中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)向人系人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進(jìn)成果。三、企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系

前面我們提到，QA應(yīng)該站在病人的角度工作。而實(shí)際上，因?yàn)楦髌髽I(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作。從我們前面提到的克勞士比質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品來說，大家遵守同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的約束，但在具體實(shí)施過程中卻有著各自不同的重點(diǎn)。一個(gè)好的QA不在于死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點(diǎn)。四、QA與質(zhì)量文化

對(duì)QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。

大家談到質(zhì)量文化時(shí)，大都圍繞一點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點(diǎn)抓住了企業(yè)文化的源頭。一個(gè)企業(yè)，可以看作一個(gè)社會(huì)人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個(gè)人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對(duì)企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個(gè)X理論觀念的老板手下很難有一個(gè)Y理論觀念的經(jīng)理，同樣，一個(gè)等級(jí)意識(shí)森嚴(yán)的老板也不太可能提拔一個(gè)高度參與式的經(jīng)理。這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。

其實(shí)，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠(yuǎn)的地區(qū)、民族文化。就好像交通規(guī)則一樣，中國(guó)人同樣闖紅燈。但有一點(diǎn)，如果所有地方都沒有紅綠燈呢

如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來種番薯。等到有一天，慘痛的教訓(xùn)有了，高層意識(shí)到了，中層素質(zhì)提高了番薯也可以收獲了，一切慢慢的都好了。五、QA的職業(yè)發(fā)展

前幾天曾和剛加入QA不久的同行說：在藥企做QA是最沒前途的一個(gè)職務(wù)。為什么？其一：現(xiàn)階段中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量理念普遍不高，做QA工作很難受到重視；其二：一個(gè)好的QA需要具備很多的知識(shí)和很高的素養(yǎng)，一般人很難達(dá)到；其三：現(xiàn)階段人才市場(chǎng)中強(qiáng)調(diào)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的大背景下，一個(gè)長(zhǎng)期從事QA工作的人員的職業(yè)前景只有QA主管，再進(jìn)一步去質(zhì)量部經(jīng)理，而在藥廠擔(dān)任這兩個(gè)職務(wù)都需要極強(qiáng)的能力，如果沒有特別的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)或者特別努力者，一個(gè)QA主管沒有五年左右的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)很難積累到足夠的知識(shí)背景，而且還必須有很強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力才能做好一個(gè)QA主管。所以，一個(gè)本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一個(gè)本科生做五年生產(chǎn)還沒做到車間主任那也算混的很差了！

以上說的當(dāng)然是事實(shí)，那么，QA的職業(yè)前景到底在哪里呢？所有的事情都是兩面的，我們來看一下以上三點(diǎn)中的另一面。

其一：現(xiàn)階段中國(guó)藥企的質(zhì)量理念普遍不高，這正是QA發(fā)揮自身水平的大好時(shí)機(jī)，試想，如果什么都很完善了只讓你來做一些很日常的工作，你的能力會(huì)有大的提高么？顯然不能！沒有挑戰(zhàn)就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有著很高的地位和很好的收入。隨著國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管的加強(qiáng)和人們質(zhì)量理念的提升，QA的地位也會(huì)逐步得到加強(qiáng)。退一步說：即使國(guó)內(nèi)藥企的質(zhì)量水平不能提高，只要你有真實(shí)的水平，去外企好了，那里是質(zhì)量工作者的天堂。但：天堂不是每一個(gè)人都能進(jìn)的。

其二：一般人很難達(dá)到，可既然你選擇了做QA，那還是一般人么？！哈如果你連這點(diǎn)挑戰(zhàn)都不敢接受，那么趁早轉(zhuǎn)行吧，因?yàn)槟闶亲霾缓靡粋�(gè)QA的。

其三：穩(wěn)步的提升是大多數(shù)人的職業(yè)理想，可事實(shí)上除了穩(wěn)步的提升外我們還有很多選擇。例如，目前有很多較大的藥品批發(fā)公司都會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行比較全面的質(zhì)量審計(jì)，其中包括現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，一個(gè)優(yōu)秀的QA肯定也是一個(gè)優(yōu)秀的客戶審計(jì)者；目前國(guó)家在推行駐廠監(jiān)督員，從職責(zé)角度也就是一個(gè)外部QA，如果這項(xiàng)制度繼續(xù)推行下去肯定有很多人員空缺，你可以去考公務(wù)員然后再回原來公司去做駐廠監(jiān)督員，滋味應(yīng)該很難想象吧；如果這些都不想你還可以去考質(zhì)量工程師，然后再去做一個(gè)高級(jí)QA，一樣可以實(shí)現(xiàn)自己的價(jià)值；要么，做段質(zhì)量后再去轉(zhuǎn)行做生產(chǎn)，豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)肯定會(huì)讓你在生產(chǎn)過程中時(shí)時(shí)做到防患于未然

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