藥品經(jīng)營企業(yè)GSP申報資料填寫注意事項

藥品經(jīng)營企業(yè)ＧＳＰ申報資料填寫注意事項

新華社信息北京１月１４日電《中國藥店》近日刊登文章《如何準備ＧＳ

Ｐ申報資料》，詳細介紹了藥品經(jīng)營企業(yè)實施ＧＳＰ認證的申報資料填寫注意事項。全文如下：

ＧＳＰ認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施ＧＳＰ情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。

ＧＳＰ認證申請，是藥品經(jīng)營企業(yè)在嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ）》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ）實施細則》開展經(jīng)營質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)上，經(jīng)過全面的自查與內(nèi)審，認為已達到ＧＳＰ標準，向國家ＧＳＰ認證主管部門提出的申請，其上報的ＧＳＰ申報材料主要介紹企業(yè)基本情況及實施ＧＳＰ情況。

ＧＳＰ認證申請書及申報資料既是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行ＧＳＰ認證形式審查的基礎(chǔ)資料，又是認證機構(gòu)進行技術(shù)審查、制訂ＧＳＰ現(xiàn)場檢查方案的重要依據(jù)，也是ＧＳＰ檢查員進行認證現(xiàn)場檢查的第一手資料、因此申報的準備具有重要意義。它要求藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照要求組織資料，實事求是，客觀準確反映企業(yè)實施ＧＳＰ現(xiàn)狀，既總結(jié)實施ＧＳＰ的成功經(jīng)驗，也要客觀反映存在的問題和不足，以便檢查小組掌握企業(yè)實施ＧＳＰ的實際情況，做出準確的判斷。申報資料是否符合要求，全面，客觀、準確等直接關(guān)系到企業(yè)能否通過形式審查、技術(shù)審查并影響ＧＳＰ認證進程。因此認真做好ＧＳＰ認證申報資料的準備工作，為企業(yè)順利通過ＧＳＰ認證起到十分重要的作用。

企業(yè)在申報ＧＳＰ認證資料時，應(yīng)嚴格按照ＧＳＰ規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容真實可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查，報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用Ａ4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》的填寫要求

１、認證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準確、真實、完整，不得涂改和復(fù)印。

２、填寫的企業(yè)名稱、地址，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準內(nèi)容相同。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。如果企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品，應(yīng)附相應(yīng)的批準文件。

３、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可資格的時間為準。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時間。

４、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。５、職工人數(shù)，指在冊的全體員工。

６、質(zhì)量負責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負責(zé)質(zhì)量管理的負責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人。

７、填寫聯(lián)系人欄目時，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動應(yīng)盡快通知ＧＳＰ認證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機號碼便于聯(lián)系。

８、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)和人員狀況，分支機構(gòu)情況，門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況。９、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由有認證權(quán)限的藥品監(jiān)督管理部門編號。（二）對《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的要求

申報資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機構(gòu)（零售連鎖企業(yè)含所有門店）《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》中有些項目如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

（三）企業(yè)實施ＧＳＰ情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施ＧＳＰ過程中制定的質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)，人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合ＧＳＰ要求做出自我評價，存在問題及改進措施。參考提綱：

１、企業(yè)概況。

２、實施ＧＳＰ概況。可分為準備發(fā)動階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實施階段、自查評審階段，鞏固提高階段５個部分作簡要說明。

３、實施ＧＳＰ的具體做法或ＧＳＰ的開展情況。

這部分內(nèi)容是重點，可對照規(guī)范的８個章節(jié)分別匯報，也可按以下標題匯報：

１）高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)２）深入發(fā)動，統(tǒng)一思想

３）建立機構(gòu)，明確職責(zé)４）加強培訓(xùn)，提高素質(zhì)５）狠抓軟件，規(guī)范管理６）投入資金，加強硬件

７）依據(jù)規(guī)范，嚴格實施

①控制源頭，把好進貨質(zhì)量關(guān)②嚴格查對，把好人庫驗收關(guān)⑦預(yù)防為主，把好儲存養(yǎng)護關(guān)④一絲不茍，把好出庫復(fù)核關(guān)⑤合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)⑥認真嚴謹，把好資料管理關(guān)

４、存在問題和整改措施

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，應(yīng)報送以下資料加以說明：

１、關(guān)于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

２、企業(yè)當(dāng)時就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報材料復(fù)印件；３、該品種的藥檢所檢驗報告書復(fù)印件；

４、該品種的供貨單位“證照”和銷售人員資格復(fù)印件；５、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

６、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄以及在庫養(yǎng)護記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；

７、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；８、當(dāng)?shù)匦姓�部門處罰情況復(fù)印；

９、該品種質(zhì)量責(zé)任的認定情況復(fù)印件：１０、企業(yè)認為應(yīng)該報送的其他相關(guān)資料。

（五）《企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業(yè)法人，董事長、正副總經(jīng)理，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和

質(zhì)量管理組所有人員，包括分支機構(gòu)或連鎖門店的負責(zé)人，質(zhì)量管理人員，并在備注欄中注明所在分支機構(gòu)或連鎖門店的名稱。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

對職稱復(fù)印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。報送的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，也可同時將幾個人的證書影印縮小在Ａ４紙上，以減少頁數(shù)。

（六）《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)的藥品驗收，養(yǎng)護人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。（七）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

ｌ、根據(jù)企業(yè)設(shè)施，設(shè)備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項目時，注明“無此項”。

２、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

３、“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》備注欄中說明。

４、倉庫總面積包括冷庫面積，陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。

５、驗收養(yǎng)護室儀器、設(shè)備，批發(fā)，零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵，防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設(shè)備。

（八）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的非法人的藥品經(jīng)營分支機構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。

零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營和加盟門店。（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求

根據(jù)ＧＳＰ的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范�，F(xiàn)行ＧＳＰ中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說，還應(yīng)包括提供ＧＳＰ質(zhì)量體系運行見證的文件。上報的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品，中藥材等等，就不必制定出相應(yīng)的管理文件，但經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場檢查中會全部檢查，企業(yè)不可忽視這點。（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關(guān)系，標明其負責(zé)人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖包括分支機構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應(yīng)標明店名，營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心圖中應(yīng)標明倉庫名稱、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別，標明“五區(qū)三色”，有條件可用彩色。除此之外，企業(yè)還應(yīng)準備其他一些資料：

（一）企業(yè)應(yīng)準備現(xiàn)場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由總經(jīng)理匯報企業(yè)歷史和概況，對ＧＳＰ的認識和企業(yè)的質(zhì)量方針，實施ＧＳＰ的基本情況和主要工作，介紹在申請ＧＳＰ認證和實施過程中各階段的情況。再由質(zhì)量工作負責(zé)人匯報本企業(yè)在實施ＧＳＰ方面的詳細情況。匯報時間控制在１５分鐘以內(nèi)。

（二）企業(yè)還應(yīng)準備４－５套以下資料以備認證現(xiàn)場檢查時用：１、全套質(zhì)量管理體系文件；

２、已申報的資料，可不含職稱復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；３、人員花名冊

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申報GSP認證材料的注意事項

企業(yè)在申報GSP認證資料時，應(yīng)嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容真實可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫日期。各類資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》的填寫要求

l、認證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內(nèi)容準確、真實、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫的企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，經(jīng)營范圍應(yīng)一并填寫，并附批準文件。填寫的企業(yè)名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營許可資格的時間為準。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。5、職工人數(shù)，指在冊的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負責(zé)質(zhì)量管理的負責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人。

7、質(zhì)量負責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。

8、填寫聯(lián)系人欄目時，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動應(yīng)盡快通知GSP認證管理部門。電話號碼前一定要加區(qū)號，并且留下手機號碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)和人員狀況、分支機構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營和非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品。10、藥品監(jiān)督管理部門受理編號：由藥品監(jiān)督管理部門編號（零售企業(yè)受理編號由各市藥品監(jiān)督管理局編寫，編號方法為濟南201*C010001、淄博201*C030001、菏澤201*C170001,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放時的區(qū)域號。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號。）。

11、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》須單獨報送，不得與認證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認證材料的主要內(nèi)容及填寫要求（一）《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照

申報資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門店)《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營許可證》如無變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。（二）企業(yè)實施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)全面對照檢查，藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，報送以下資料加以說明，并單獨裝訂成冊報送：1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時就該品種質(zhì)量問題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的匯報材料復(fù)印件；3、該品種的藥檢所檢驗報告書復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書、銷售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復(fù)核記錄和銷售記錄7、在庫養(yǎng)護記錄或庫房溫濕度記錄等復(fù)印件；8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；9、當(dāng)?shù)匦姓�部門處罰情況復(fù)印件；10、該品種質(zhì)量責(zé)任的認定情況復(fù)印件；11、企業(yè)認為應(yīng)該報送的其他相關(guān)資料。

（四）《企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業(yè)法人、董事長、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括企業(yè)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和分支機構(gòu)或連鎖門店的負責(zé)人及其質(zhì)量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機構(gòu)或連鎖門店的名稱。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

（五）《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業(yè)及分支機構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機構(gòu)名稱，如是連鎖門店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個門店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。填報本表時，應(yīng)將企業(yè)及下屬機構(gòu)的藥品驗收、養(yǎng)護人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。

職稱復(fù)印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。人員的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數(shù)。

（六）《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項目時，注明“無此項”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》備注欄中說明。4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。5、驗收養(yǎng)護室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設(shè)備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設(shè)置的、獨立的配貨場所面積。

8、運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。

9、符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設(shè)施。

（七）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營機構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營分支機構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業(yè)填寫非法人分支機構(gòu)和所有連鎖門店，包括直營和加盟門店。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求

根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范�，F(xiàn)行GSP中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說，還應(yīng)包括提供GSP質(zhì)量體系運行見證的文件。上報的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應(yīng)的管理文件；但經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場檢查中會全部檢查，企業(yè)不可忽視這點。（九）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關(guān)系，標明其負責(zé)人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖包括分支機構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門店的平面圖時，應(yīng)標明店名、地址、營業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉庫或配送中心庫房圖中應(yīng)標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。（十一）企業(yè)還應(yīng)準備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準備現(xiàn)場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業(yè)法人代表匯報企業(yè)歷史和概況，對GSP的認識和企業(yè)的質(zhì)量方針，實施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認證和實施過程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人匯報本企業(yè)在實施GSP方面的詳細情況。匯報時間控制在15分鐘以內(nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準備4－5套以下資料以備認證現(xiàn)場檢查時備用：1、整套質(zhì)量管理體系文件；

2、已申報的資料，可不含職稱復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、培訓(xùn)情況等）。

友情提示：本文中關(guān)于《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP申報資料填寫注意事項》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥品經(jīng)營企業(yè)GSP申報資料填寫注意事項：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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