201*年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

魏縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我局不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)

為了加強(qiáng)對我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與縣衛(wèi)生局協(xié)商，調(diào)整魏縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由陳昱宏同志擔(dān)任組長，劉孟學(xué)、劉付林兩位同志擔(dān)任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在魏縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查股，負(fù)責(zé)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。

我縣的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

二、健全組織，完善制度。

我們根據(jù)市局和市ADR監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全縣ADR監(jiān)測工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機(jī)制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、專科醫(yī)院、零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我局派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了省ADR中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和ADR相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

201*年度，我局共上報藥品不良反應(yīng)檢測病例230例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進(jìn)行了認(rèn)真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在201*年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成每百萬人口平均報告數(shù)全年不低于500份的任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

魏縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年3月17日

擴(kuò)展閱讀：SFDA公布201*年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告

SFDA公布201*年國家藥品不良反應(yīng)

監(jiān)測年度報告

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

日期：201*年04月23日

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測與評價，維護(hù)公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局對201*年藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行了總結(jié)分析，并首次以年度報告形式予以公布。全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測概況

一、藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)日臻成熟201*年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》638996份。

自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告收集的數(shù)量迅速增加，充分體現(xiàn)了報告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。特別是201*年后，報告數(shù)量增長趨緩，201*年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》數(shù)量與201*年的報告數(shù)量基本持平。二、藥品不良反應(yīng)/事件報告來源日趨合理

201*年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份，占84.6%；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)78,665份，占12.3%；來自個人19,614份，占3.1%。企業(yè)報告的比例不斷提高。三、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面越來越廣泛

201*年新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶5459個，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶2919個，企業(yè)用戶2189個，監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶228個，個人及其他用戶123個。截至201*年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個，占53.8%；企業(yè)用戶12881個，占38.0%；監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶2414個，占7.1%；個人及其他用戶368個，占1.1%。全國藥品不良反應(yīng)/事件報告統(tǒng)計分析

一、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品情況分析

201*年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥品的病例報告數(shù)占總報告數(shù)的86.7%，共涉及3100余個品種，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥品報告的1.1%；中藥的病例報告占總報告數(shù)的13.3%，涉及2600余個品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%。化學(xué)藥品報告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計結(jié)果相近。

二、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的藥物為抗感染藥物我國藥品不良反應(yīng)/事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，201*年此類藥物的報告數(shù)量仍然占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。

三、藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑

201*年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%�；瘜W(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。

201*年全國藥品安全性措施總結(jié)

近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用，201*年《藥品不良反應(yīng)信息通報》的發(fā)布標(biāo)志著我國在藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，加大了數(shù)據(jù)的分析利用。一、藥品不良反應(yīng)信息通報

201*年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》6期。分別對阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴(yán)重不良反應(yīng)做出警告提示。

二、修改藥品說明書

201*年國家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。

三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施

國家食品藥品監(jiān)督管理局還對部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。201*年全年發(fā)布2條暫停通知，分別是201*年2月日發(fā)布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；201*年9月16日發(fā)布的暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液。

四、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)

201*年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；201*年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號分別為WS-10005(ZD-0005)-201*和WS-10281(ZD-0281)-201*)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險，采取有效措施控制風(fēng)險，最大程度地保障公眾用藥安全。201*年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的共同努力下，很好地完成了201*年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作目標(biāo)，保障了公眾的用藥安全。從201*年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，我國藥品安全風(fēng)險仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可避免的藥品不良反應(yīng)，同時一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問題也不容忽視。

安全用藥提示

維護(hù)公眾用藥安全，需要大家共同努力。在這里我們希望通過媒體將我們監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)和用藥風(fēng)險告知大家，并提醒公眾：一、處方藥必須由臨床醫(yī)師處方使用，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，用藥前詳細(xì)詢問藥物過敏史，對過敏體質(zhì)者要謹(jǐn)慎選擇用藥；嚴(yán)格按說明書中的用法、用量（包括用藥次數(shù)和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。

二、患者自行購買非處方藥（OTC）后要詳細(xì)閱讀說明書，按照說明書中適應(yīng)證、用法用量用藥，尤其要注意說明書中的禁忌和注意事項。用藥后出現(xiàn)不適要要立即停藥，必要時要到醫(yī)院就診。小貼士：

1.什么叫藥品不良反應(yīng)？

答：藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR）。國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中藥品不良反應(yīng)的定義，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

答：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預(yù)測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。3.為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？

答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500-3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。

4.什么是藥物的過敏反應(yīng)？它算不算藥品不良反應(yīng)？

答：藥品對于人是一種外來的"異物"，人的身體生來就有一種對"外來異物"作出反應(yīng)的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。過敏反應(yīng)是人體對藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)屬藥品不良反應(yīng)。

5.是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應(yīng)？

答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。6.藥品有不良反應(yīng)就等于藥品質(zhì)量有問題嗎？

答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。其有兩個非常重要的前提，一個是“合格藥品”，一個是“正常用法用量”�！昂细袼幤贰笔侵冈摦a(chǎn)品在上市時，是符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，也可以理解為藥品質(zhì)量是不存在問題的。故藥品不良反應(yīng)一定不能與藥品質(zhì)量問題混為一談。7.老年人用藥應(yīng)注意什么？

答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應(yīng)多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

8.孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。如病情需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。9.哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。10.藥時為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時不宜飲酒。

11.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒有不良反應(yīng)？

答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個體差異。

12.肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細(xì)情況要向醫(yī)生咨詢。

13.腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務(wù)人咨詢。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。14.用藥為什么要遵說明書規(guī)定的劑量？

答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個量就可能沒有療效，超過這個量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。

15.如何正確閱讀藥品使用說明書？

答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、覺的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良應(yīng)。說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應(yīng)。16.國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。

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