201*年質(zhì)量體系評審報告

****藥業(yè)有限公司201*度質(zhì)量體系內(nèi)部評審報告

公司自201*年11月進(jìn)行GSP改造，在倉儲等硬件設(shè)施進(jìn)一步完善后，逐步建立了GSP管理軟件系統(tǒng)，開始全面實施GSP以來，至今己一年有余。

為了更好的實施GSP。公司組成了有總經(jīng)理任命、由質(zhì)量副總、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人以及各部門相關(guān)人員在內(nèi)的評審小組，按照現(xiàn)行GSP及GSP檢查項目132條為依據(jù)，按公司的“201*年質(zhì)量體系內(nèi)部評審計劃”的要求，對我公司設(shè)施設(shè)備、機構(gòu)（職能）人員與培訓(xùn)、進(jìn)貨與質(zhì)量驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)等方面進(jìn)行了全面評審。具體的評審報告如下。

一、硬件設(shè)施設(shè)備

1．營業(yè)場所和辦公區(qū)

公司營業(yè)場所和辦公，總建筑面積588M2，交通便利，四周環(huán)境優(yōu)雅，風(fēng)景宜人。營業(yè)辦公環(huán)境寬敞明亮、簡潔清新。其中批發(fā)業(yè)務(wù)活動室舒適整潔，配備有一定數(shù)量的樣品陳列展示柜，藥品按品種分別擺放，醒目方便。

2．倉儲

公司倉庫西側(cè)為道路和綠化帶，東側(cè)、南側(cè)和北側(cè)均為其他單位廠房和倉庫（無污染）。倉庫總面積623m2，庫房內(nèi)墻壁、吊頂和地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房內(nèi)安裝大功率風(fēng)機進(jìn)行通風(fēng)，照明良好。采用溫濕度計及空調(diào)來檢測和調(diào)節(jié)庫內(nèi)溫濕度。配有吸塵器、除濕機、超聲波滅鼠器、滅蟻蟲燈等防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)備。庫房內(nèi)設(shè)有常溫庫和陰涼庫，并劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。其中不合格品采用專門的房間隔離存放。各區(qū)地面均擺放標(biāo)準(zhǔn)的塑料托盤（墊倉板），使藥品與地面有10cm的距離。倉庫內(nèi)設(shè)有25m2的藥品養(yǎng)護(hù)室，配置了萬分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等檢測設(shè)施和除濕機、吸塵器等防潮、防塵設(shè)備。對所用設(shè)施和設(shè)備，由專人定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

二、機構(gòu)、人員以及培訓(xùn)1．機構(gòu)（職責(zé)）及人員：

公司建立了職責(zé)明確的以質(zhì)量副總為首、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。公司專門從事質(zhì)量管理工作的機構(gòu)為質(zhì)量部，下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組、藥品養(yǎng)護(hù)組和計量組。質(zhì)量部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，其承擔(dān)起草各項質(zhì)量管理制度（督促執(zhí)行），首營企業(yè)和首營品種的審核，建立質(zhì)量檔案，藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故及投訴的處理、報告，不合格藥品的審核、處理監(jiān)督，員工質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)，檢查考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況以及GSP實施情況的內(nèi)部評審等職責(zé)。

公司配備了一定數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員。公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員均具有大專以上學(xué)歷、助理工程師的專業(yè)技術(shù)職稱，具備多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，能對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售和保管的人員均經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并通過省藥品監(jiān)督管理局考試，取得崗位合格證后上崗。

職工學(xué)歷結(jié)構(gòu)：醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員15人，占總?cè)藬?shù)的47%，大專以上學(xué)歷25人，占總?cè)藬?shù)的78%，中專以上文化程度為5人，占總?cè)藬?shù)的16%，高中以上文化程度為2人，占總?cè)藬?shù)的6%。

職工技術(shù)結(jié)構(gòu)：中級專業(yè)技術(shù)職稱1人，占總?cè)藬?shù)的3％，初級職稱6人，占總?cè)藬?shù)的19%。

2．培訓(xùn)：

質(zhì)量部負(fù)責(zé)制訂員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，會同有關(guān)部門制定年度培訓(xùn)計劃并組織實施和考核。培訓(xùn)采取組織公司內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員或請省內(nèi)、外專家來公司授課等多種方式。培訓(xùn)的內(nèi)容包括藥品管理法、GSP知識、文件管理、質(zhì)量管理、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等方面。每年按計劃對各級管理人員進(jìn)行針對性的培訓(xùn)。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售和藥品保管人員每年進(jìn)行全面GSP知識的培訓(xùn)，加深其對本崗位質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)識。從事質(zhì)量管理的人員每年均接受省藥監(jiān)局的培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量管理水平。對全體員工定期進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)教育，使他們認(rèn)識到質(zhì)量在藥品銷售中的重要性。針對培訓(xùn)，建立有個人培訓(xùn)檔案，記載了受訓(xùn)人員、受訓(xùn)內(nèi)容、課時及培訓(xùn)效果評價、建議和考核成績。

三、管理軟件系統(tǒng)

1．進(jìn)貨與質(zhì)量驗收：我公司制訂了一系列進(jìn)貨和質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使進(jìn)貨與質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)和相關(guān)人員的行為規(guī)范化。首先由質(zhì)量部對供貨商的合法資格進(jìn)行審查，對首營企業(yè)和品種進(jìn)行審核。通過后由業(yè)務(wù)部和質(zhì)量部共同制訂進(jìn)貨合同，明確質(zhì)量條款。所有購進(jìn)藥品均做詳細(xì)完整的購進(jìn)記錄。藥品收到后，由驗收員憑廠家藥品檢驗報告書及包裝、標(biāo)簽及批文等相關(guān)證明驗收藥品，合格后填寫驗收記錄。倉庫保管員憑驗收單將藥品放置在合格品區(qū)。對不合格藥品專區(qū)存放，有明顯標(biāo)志，并及時處理。不合格品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均有完善的手續(xù)和記錄。

2．儲存與養(yǎng)護(hù)：藥品入庫后，倉庫保管員按藥品溫濕度要求將其儲存于相應(yīng)的庫中，并依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定科學(xué)分區(qū)堆垛存放。對銷后退回的藥品專區(qū)存放并專人保管記錄。養(yǎng)護(hù)員按“三、三、四”原則對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，定期匯總、上報，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

3．出庫與運輸：藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，且經(jīng)復(fù)核無誤后才發(fā)貨，復(fù)核記錄詳細(xì)完整。搬運、裝卸藥品嚴(yán)格按外包裝圖的要求堆放和采取防護(hù)措施。

4．銷售與售后服務(wù)：藥品銷售單位均為具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。銷售人員掌握所經(jīng)營藥品的基本知識，能正確向顧客介紹藥品。所銷藥品均有銷售記錄和合法票據(jù)，票、帳、物相符，并按規(guī)定保存。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及處理意見也都有完善的管理制度及記錄。此外，還制訂了有關(guān)收集并上報藥品的不良反應(yīng)情況的制度。這一切保證了我公司在藥品經(jīng)營活動中的藥品質(zhì)量。到目前為止，銷售過程中尚未發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題或不良反應(yīng)。通過以上各項評審，我公司目前無嚴(yán)重缺陷項，公司“進(jìn)、銷、存”各個環(huán)節(jié)和各級人員的行為已規(guī)范化，能做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、一切行為有記錄、一切行為可追溯，杜絕藥品流通過程中一切可能發(fā)生的問題。為了今后能夠始終保持同GSP要求的一致性，我公司還必須再加大力度，進(jìn)一步提高全體員工的專業(yè)技術(shù)水平和實施GSP的主動性，進(jìn)而提高GSP的實施水平，促使我公司的經(jīng)營管理水平再上一個臺階，保持較強的市場競爭力。

質(zhì)量管理部部長：二三年十二月二十日

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201*年質(zhì)量管理體系

評審報告

1、評審目的：就ISO9001:201*質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，評價我司質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀的持續(xù)性、適宜性、充分性、有效性。

2、評審范圍：公司與質(zhì)量管理體系所涉及的全部過程、活動和相關(guān)部門、崗位、人員及設(shè)施。

3、評審會議時間、地點和參加人員：時間：201*年05月08日地點：公司三樓會議室

出席人員：蔡漢興（總經(jīng)理）、張錫霖（管理者代表兼副總經(jīng)理）、李小秋（財務(wù)總監(jiān)兼副總經(jīng)理）、劉充（副總經(jīng)理）、陳富強（質(zhì)管部部長）、梁玉倫（生產(chǎn)經(jīng)營部部長）、龍建偉（廠長）、歐陽惠權(quán)（技術(shù)設(shè)備部部長）、蔡可勁（內(nèi)審員）、林偉剛（內(nèi)審員）、梁偉源（車間主任）、歐朝會（班長）、萬文毅（班長）

4、評審內(nèi)容綜述：

4.1內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題及內(nèi)審報告：

公司在今年4月下旬進(jìn)行了轉(zhuǎn)版以來的第四次內(nèi)部監(jiān)督檢查，內(nèi)審覆蓋了公司質(zhì)管部、生產(chǎn)經(jīng)營部、車間、技術(shù)部等部門。在審核過程中共發(fā)現(xiàn)2項不合格項目分別涉及條款7.5.3；8.2.4均為一般不合格項，（不合格項詳見“不合格項分布表”）

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題：①、車間個別類型的產(chǎn)品堆放較混亂和標(biāo)識不清晰，容易造成次品與合格品混裝。②、個別類型的產(chǎn)品監(jiān)控和測量不完善，造成不合格產(chǎn)品流出。

從本次內(nèi)審情況整體來看，可以反映出本公司的質(zhì)量管理體系符合GB/T19001-ISO9001：201*質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量管理體系健全，能持續(xù)有效運行。同時各相關(guān)部門對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題均能高度重視，已按要求采取了糾正和預(yù)防措施，并如期關(guān)閉了不合格項。

4.2顧客反饋及糾正和預(yù)防措施的實施

本年度經(jīng)統(tǒng)計，顧客退貨率為0.023%，市場索賠率為0.005‰，主要原因還是出現(xiàn)在支架類表面脫漆、生銹，通過再次對二次廠家（涂裝廠）監(jiān)督管理，現(xiàn)在涂裝質(zhì)量比201*年有明顯改善，市場索賠率也明顯下降。

根據(jù)客戶反饋，質(zhì)管部對“擋泥板支架扭曲變形”采取了糾正和預(yù)防措施，經(jīng)客戶反映上述不良情況得到改善，糾正和預(yù)防措施是有效的。

4.3本公司建立質(zhì)量管理體系已有多年，一直以公司質(zhì)量方針“強化管理，

確保質(zhì)量，竭誠服務(wù)，持續(xù)改進(jìn)”指導(dǎo)生產(chǎn)的管理過程，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。使客戶滿意。

4.4、執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)情況

12年1-4月份，公司質(zhì)量目標(biāo)完成情況良好，成品交付拒收率0.023％；顧客滿意率97.50％,客戶QAV評價保持B2級，各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況良好。質(zhì)管部：計量器具按周期檢定計劃執(zhí)行完成率為100％；顧客退貨率為0.023％；漏檢率為零。生產(chǎn)經(jīng)營部：合同執(zhí)行率為100％；顧客反饋處理率為100％；顧客滿意度為98.84％；按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)為100％；采購合格率為98.8％；員工崗前培訓(xùn)為100％；進(jìn)出倉數(shù)準(zhǔn)確率為100％。技術(shù)設(shè)備部：產(chǎn)品圖紙及工藝文件使用有效版本。車間：機加工一次交檢合格率為98.97％；工裝一次交檢合格率為99.78％；專用檢具一次交檢合格率為100％；設(shè)備完好率為99.63％；產(chǎn)品裝配一次交檢合格率為100％；產(chǎn)品焊接轉(zhuǎn)序合格率為99.64％；沖壓工序廢品率為1.63‰。從各部門完成情況來看，公司質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)是有效的，適宜的。

4.5各部門質(zhì)量目標(biāo)是否有改進(jìn)必要

從各部門實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來看，現(xiàn)各部門的質(zhì)量目標(biāo)是適宜，可行的，同時也存在持續(xù)改進(jìn)的空間。各部門應(yīng)根據(jù)本部門的實際情況不斷的進(jìn)行改善和提高。

5、評審結(jié)論

從本次內(nèi)審結(jié)果及所反映的情況來看，本公司的質(zhì)量管理體系是符合GB/T19001-ISO9001：201*標(biāo)準(zhǔn)要求的，運行過程也反映了質(zhì)量管理體系是有效的、適宜的并可持續(xù)改進(jìn)。

編制：日期：

廣州市志興盛機動車配件有限公司

201*年質(zhì)量管理體系

評審報告

編號：ZXS/QR1-03-3

審核：

12年05月08日日期：12年05月08日

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