藥品安全專項自查報告201*
臨沭縣人民醫(yī)院藥品安全專項檢查自查報告
我院藥劑科根據(jù)我省藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》的要求,對我院藥品使用安全進行了全面自查,分管院長親自帶領(lǐng)藥劑科主任、副主任、藥房負責人對照《山東省藥品使用單位安全專項整治自查自評情況表》逐一自查,逐一對照,整個藥劑科人員都做了大量細致的自查工作,自查報告如下:
一、藥劑科概況
臨沭縣人民醫(yī)院藥劑科主要包括有:藥劑科辦公室、藥庫、病房藥房、門診西藥房、中藥房,主要負責的工作任務有:藥品儲存保管和質(zhì)量管理、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品咨詢服務、藥學培訓教育、藥品不良反應監(jiān)測和報告等,科內(nèi)設立的工作組有:藥品質(zhì)量管理小組,處方點評工作組,藥品調(diào)劑質(zhì)量管理組,藥品情報資料組等,人員配備:藥劑科主任副主任各1人,藥房負責人3人,藥學專業(yè)人員27人,會計2人,其他5人。
二、藥品使用質(zhì)量管理體系
我院藥劑科一直以來,嚴格按照《藥品管理法》,《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》設置管理機構(gòu),成立了以分管院長為首,包括質(zhì)量管理機構(gòu)和進貨調(diào)配等業(yè)務部門負責人組成的質(zhì)量領(lǐng)導小組,藥劑科設置了由質(zhì)量管理員、驗收員共同組成的質(zhì)量管理機構(gòu),受分管院長直接領(lǐng)導,現(xiàn)已制定的各項質(zhì)量管理制度,崗位質(zhì)量責任制,質(zhì)量管理程序,質(zhì)量表格記錄,建立藥品進貨、驗收,儲存養(yǎng)護,調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系,確保藥品使用過程中,每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督下進行,并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。
三、藥劑科人員培訓情況
藥劑科各部門負責人都具有藥學專業(yè)學歷,具有主管藥師職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉業(yè)務藥品知識,能堅持原則進行監(jiān)督和檢查,并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃,采取自學講解的方式,提高人員素質(zhì),對從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體,并建立健康檔案。四、設施與設備
藥庫、藥房內(nèi)藥品各自分區(qū)明顯,藥庫中藥品狀態(tài)分區(qū)布局合理,貨架,墊庫板,避光,通風,照明,溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲,防鼠,防火,防塵,防潮等設施設備一應俱全,能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。已配置排風扇,恒溫冰箱,空調(diào),能夠按照規(guī)定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案,主要區(qū)域安裝監(jiān)控攝像。
五、藥品進貨管理
為保證購進藥品質(zhì)量,醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》、《新藥審批管理制度》等,在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽,審核購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,并對與本醫(yī)院進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前,先對法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核,在購進首營品種時先填寫“首次使用藥品審批表”,經(jīng)藥劑科嚴格審核和醫(yī)院主管領(lǐng)導審核批準后,才進貨使用。醫(yī)院在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),嚴格通過山東省藥品集中采購網(wǎng)簽署購銷合同,明確質(zhì)量條款,作為采購藥品進貨憑據(jù)。所購進藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存。購進麻醉藥品,精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。
六、藥品質(zhì)量驗收管理
藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行,嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品,同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行驗收逐一檢查,經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù),倉庫保管員憑驗收員簽字收貨,對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫,倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收,并報告醫(yī)院有關(guān)部門處理。對質(zhì)量不合格藥品進行控制性的管理,嚴格按規(guī)定的程序上報、查明質(zhì)量不合格原因,分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施,并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。七、藥品儲存與養(yǎng)護情況
藥品庫均按藥品的狀態(tài)分區(qū)管理,在驗收合格后,嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放,根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū),易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼。無論是藥房還是藥庫,在庫藥品嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行,藥劑人員(保管員)對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查,每天定時對庫房的溫、濕度進行記錄,發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時,及時采取調(diào)控措施,并做好養(yǎng)護檢查記錄。對異常原因可能造成問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢,并懸掛明顯標志,通知停止發(fā)貨,盡快報告質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。定期匯總、分析和上報藥品在庫檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息,建立藥品檔案。保管人員對藥品進行合理的保管,負責對藥品儲存相關(guān)的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。麻醉藥品,一類精神藥品設有專柜存放,雙人保管,專帳記錄,專車登記,賬物符合。
八、出庫情況
藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行,倉庫保管員憑出貨單,遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū),由復核人員對發(fā)貨藥品進行復核和藥品質(zhì)量檢查,并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準文號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況無誤后,并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時做好復核記錄。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏,外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨并報有關(guān)部門。
九、藥品調(diào)配
藥房調(diào)配藥品時,嚴格把關(guān)處方,必須是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能進行調(diào)配,調(diào)配、拆零藥品,根據(jù)臨床需要設立獨立的調(diào)配、拆零專用操作臺,調(diào)配拆零場所定期清潔消毒,保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔,并對所用容器和工具定期清洗消毒,防止污染藥品;拆零時不得裸手直接接觸藥品,對直接拆零藥品的包裝材料,保持清潔衛(wèi)生,并在包裝上表明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)院名稱、拆零日期等內(nèi)容,并對拆零藥品做好詳細記錄。中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。用藥人在完成處方調(diào)配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。
十、不良反應報告
我院制定了藥品不良反應報告制度,設立了藥品不良反應監(jiān)測站,有專人負責藥品不良反應報告工作,配備了專用微機進行網(wǎng)上填報。
以上是我院自查情況的簡單報告,由于水平和認識的不同,肯定存在不少不足之處,甚至存在錯誤,希望各級領(lǐng)導在今后的檢查指導過程中多多給予批評指整,為我們提供持續(xù)改進有力的措施。
201*年7月16日
擴展閱讀:201*寧夏藥品安全專項整治自查報告
銀川市食品藥品監(jiān)督管理局:
寧夏普濟大藥房自開展藥品食品專項整治工作以來,立足實際,突出重點,認真貫徹落實市局關(guān)于藥品安全專項整治工作的文件精神,通過進一步規(guī)范,使本企業(yè)的藥品安全水平得到進一步提高,,現(xiàn)將我店專項整治活動自查報告如下:
1.依法經(jīng)營,在醒目位置懸掛證照,并按規(guī)定接受年檢。2.嚴格按照經(jīng)營范圍,依法經(jīng)營。
3.依據(jù)GSP標準,制定一整套藥品質(zhì)量管理制度,嚴格執(zhí)行規(guī)章制度,并定期檢查。
4.設立質(zhì)量負責人,并負責處方的審核;從事藥品經(jīng)營,保管,養(yǎng)護人員,都已經(jīng)過了市藥監(jiān)局專業(yè)培訓,并考核合格的藥師及藥師以上職稱擔任;企業(yè)全體員工,都進行了健康體檢,并建立了健康檔案;要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。
5.營業(yè)場所寬敞明亮,清潔衛(wèi)生,用于銷售藥品的陳列,溫控,調(diào)配設備齊全,在用的計量器具按規(guī)定檢測合格。
6.建立首營品種和首營企業(yè)檔案,從合法企業(yè)進貨,并簽訂了有明確質(zhì)量保障條款的協(xié)議書,購進發(fā)票完整。
7.購進的藥品嚴格按照規(guī)定逐一驗收,并建立了真實,完整的藥品購進驗收記錄。中藥飲片按規(guī)定驗收、記錄,并索要生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)GMP證書。
8.藥品儲存按要求分類陳列和存放,處方藥和非處方藥,內(nèi)用藥和外用藥,藥品和非藥品,都已分開存放。9.無非藥品冒充藥品現(xiàn)象。
10.嚴格執(zhí)行關(guān)于銷售含麻黃堿制劑的相關(guān)規(guī)定,并對銷售程序進行設置,限制超量銷售。
11.無走票、掛靠經(jīng)營等違規(guī)行為。
12.店堂內(nèi)沒有違法藥品廣告和宣傳資料。
13.經(jīng)常組織員工開展業(yè)務及法規(guī)知識學習,并有記錄。14.開展藥學服務,建立門診藥歷。
15.制定了各崗位標準操作規(guī)程,并嚴格執(zhí)行。16.店堂內(nèi)設有顧客意見簿,藥品質(zhì)量監(jiān)督崗。
17.營業(yè)人員著裝整齊,佩戴服務卡,做到文明,熱情,周到的服務。
以上為本企業(yè)進行藥品安全專項整治工作自查報告,望食品藥品監(jiān)督管理局給予指導和監(jiān)督。
寧夏普濟大藥房
友情提示:本文中關(guān)于《藥品安全專項自查報告201*》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,藥品安全專項自查報告201*:該篇文章建議您自主創(chuàng)作。
來源:網(wǎng)絡整理 免責聲明:本文僅限學習分享,如產(chǎn)生版權(quán)問題,請聯(lián)系我們及時刪除。