藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查總結(jié)

XX縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治總結(jié)

為了解決當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和安全存在的突出問題，全面貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，綏江縣食品藥品監(jiān)督管理局按照國務(wù)院在全國范圍內(nèi)開展的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的要求和昭通市食品藥品監(jiān)督管理局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全整治領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一安排部署，結(jié)合我縣實際，在我縣開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治工作。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀、堅持集中整治與制度建設(shè)、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理、打假治劣與扶優(yōu)扶強、失信懲戒與正面引導(dǎo)相結(jié)合的工作原則，貫徹落實溫家寶總理在全國質(zhì)量工作會議上的講話精神，本著突出重點、全面推進、標(biāo)本兼治、著力治本的工作方針，深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，全面提高我縣藥械質(zhì)量安全水平，切實保障藥械質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、加強領(lǐng)導(dǎo)，集中整治。

為切實貫徹此次藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治工作，確保專項整治工作順利開展，我局按要求制定出專項整治實施方案，成立由局長任組長的專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負責(zé)此項工作的開展。并于9月14日召集各藥品經(jīng)營、使用單位負責(zé)人及校園醫(yī)務(wù)室人員共50余人統(tǒng)一進行培訓(xùn)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規(guī)及《中華人民共和國藥品管理法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，傳達全國全省全市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治電視電話會議精神，提高各藥品從業(yè)人員合法經(jīng)營的意識。并針對此次專項整治工作，出專題簡報2期，墻報宣傳1期。

此次專項整治工作為期4個月，以藥品經(jīng)營、使用單位為重點對象；以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位為重點區(qū)域；以加強源頭治理，加大查處假劣藥品和醫(yī)療器械力度，大力整治虛假藥品、醫(yī)療器械廣告為重點內(nèi)容，并結(jié)合開展打擊制售假劣藥械、醫(yī)療器械專項整治內(nèi)容開展此次專項整治活動。堅持專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化稽查打假工作，開展對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的跟蹤檢查與再提高工作，鞏固認(rèn)證成果；繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)和再提高，加大對取得“規(guī)范藥房”建設(shè)醫(yī)療機構(gòu)藥劑規(guī)范化管理的跟蹤檢查；加強對醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督檢查，強化對醫(yī)療機構(gòu)麻、精藥品的購入、保管和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并結(jié)合藥械廣告專項整治活動大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告；嚴(yán)厲打擊各種掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。

全縣共有44戶藥品零售企業(yè)（其中5戶申請歇業(yè)1年）、1戶連鎖店、16戶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)共68家，15個農(nóng)村藥品供應(yīng)點，無藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。截止12月21日，此次專項整治共出動檢查人次158余人次，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)40戶、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16戶、醫(yī)療機構(gòu)64家，責(zé)令整改醫(yī)療機構(gòu)2家，藥品經(jīng)營企業(yè)1戶，查處案件3起（劣藥1起、醫(yī)療器械1起、未建立購進驗收制度1起），涉及貨值金額487.85元,罰款1591.05元。通過檢查，各藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，未發(fā)現(xiàn)有超范圍經(jīng)營及掛靠經(jīng)營行為。醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格按“五專”要求加強對麻醉藥品和精神藥品管理，未發(fā)現(xiàn)麻、精藥品流入非法渠道現(xiàn)象，縣醫(yī)院制劑室所配制的10個制劑均取得省食藥監(jiān)局批文，在原輔料購入及質(zhì)量檢查、原料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)均符合相關(guān)要求，并嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制制劑并通過檢驗合格后用于本院臨床，未發(fā)現(xiàn)有違規(guī)配制及使用制劑行為。并按要求定期上報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治報表及昭通市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作情況統(tǒng)計表。

通過開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治，全面貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，保障人民群眾用藥用械安全有效，規(guī)范我縣藥械市場秩序。

二○○七年十二月二十四日

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某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

今年，我局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點為：1、企業(yè)是否按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和核定的許可事項從事經(jīng)營活動；2、質(zhì)量負責(zé)人是否在崗；3、是否超范圍經(jīng)營；4、是否擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲條件。

根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開展了不同的專項檢查：1、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項檢查

3月1520日，我局開展了隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項檢查，檢查了轄區(qū)范圍內(nèi)涉及隱形眼鏡及護理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》將檢查對象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對角膜接觸鏡的購入、驗收、儲存、驗配、管理、設(shè)備、場所等方面進行了檢查。各個企業(yè)都存在不同的問題，我局已要求各企業(yè)針對出現(xiàn)的問題進行整改。另10家單位未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對各企業(yè)是否違法經(jīng)營角膜接觸鏡進行了檢查。其中，有3家企業(yè)無證經(jīng)營角膜接觸鏡及護理液，我局已按規(guī)定，做出了相應(yīng)處理。

2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查

我局對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經(jīng)營、倉儲條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購銷記錄完整，但部分記錄存在生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理人員能夠在崗銷售。

3、不良事件報告制度檢查

我局對檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療企業(yè)不良事件報告制度進行了專項檢查，各企業(yè)基本能夠制定不良事件報告制度，安排專門人員開展工作，并建立記錄。

二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管

我局開展了全市醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構(gòu)和制度體系。

（一）醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項檢查我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準(zhǔn)記錄。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，所有醫(yī)療機構(gòu)均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機構(gòu)進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。（三）植入醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱檢查中，醫(yī)療機構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

三、落實《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》工作201*年，我局制定了《某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度》、《某某市醫(yī)療器械召回管理工作細則》，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進本已經(jīng)全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領(lǐng)導(dǎo)小組、第一責(zé)任人，并配備專業(yè)人員落實工作。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

我局于2月對轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)、單位進行了醫(yī)療器械負責(zé)人、質(zhì)量管理人員進行了專門培訓(xùn)，其中醫(yī)療器械不良事件報告進行了專門培訓(xùn)，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械不良事件報告專門培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，各單位、企業(yè)已經(jīng)開展不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、完善報告機制、預(yù)警機制。

五、健全企業(yè)誠信體系建設(shè)

我局在201*年建立的電子企業(yè)誠信體系的基礎(chǔ)上，201*年進一步完善及健全，將經(jīng)營企業(yè)的各項基本信息錄入系統(tǒng)，并將使用單位也列入了誠信體系，加強了誠信體系的覆蓋面，提高監(jiān)管效果，并將企業(yè)的不良行為歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，做好電子存檔，彌補紙質(zhì)存檔的保存問題，力爭將電子誠信體系進一步完善建全。

201*年上半年，我局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查共出動車次輛，出動檢查人員人次，檢查企業(yè)、單位家，立案2起，結(jié)案2起，沒收一次性使用醫(yī)療器械300余件，罰款人民幣2，000元。檢查中各企業(yè)、單位基本能夠按照法律法規(guī)經(jīng)營、使用醫(yī)療器械。

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