處置突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練總結(jié)
****縣食品藥品監(jiān)督管理局
突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練的工作總結(jié)
為有效處置突發(fā)藥品安全事故,快速、及時(shí)、妥善控制和消除我縣突發(fā)藥品安全事故的危害,保障全縣人民群眾身體健康和生命安全,維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定?h藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于3月30日,成功組織進(jìn)行了一次突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急救援演練,現(xiàn)將有關(guān)演練進(jìn)行情況總結(jié)如下。
一、演練情況
201*年3月30日上午9:00,***鎮(zhèn)衛(wèi)生院向縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室報(bào)告,該單位6名患者在注射某廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一批號(hào)的頭孢哌酮鈉后出現(xiàn)心跳加快,胸悶、皮疹皮癢等過(guò)敏反應(yīng),其中1名患者過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重,已經(jīng)休克,正在進(jìn)行急救。
按照上報(bào)程序,縣重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭處置該不良反應(yīng)事件,執(zhí)法人員立即趕赴祁各莊鎮(zhèn)衛(wèi)生院,同時(shí)聯(lián)系縣衛(wèi)生局,聯(lián)合組織開(kāi)展對(duì)事件的調(diào)查、對(duì)患者的搶救、對(duì)患者家屬的安撫等現(xiàn)場(chǎng)處置工作。經(jīng)緊急處置,該品種藥品得到有效控制,未在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成新增不良反應(yīng),患者病情全部緩解或痊愈,無(wú)一人死亡或傷殘。同時(shí),縣食品藥品監(jiān)督管理局已將此不良反應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,演練圓滿(mǎn)結(jié)束。
二、重要意義
通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)模擬演練,檢驗(yàn)和提高了重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事故的應(yīng)急處理能力,提高了藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療突發(fā)性群體不良事件的實(shí)戰(zhàn)能力,達(dá)到了鍛煉隊(duì)伍、增強(qiáng)應(yīng)對(duì)能力的目的,取得了良好的社會(huì)成效。
二一一年四月四日
擴(kuò)展閱讀:201*年濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練(腳本)
濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練鄒平
201*年濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練
(腳本)
第一部分:概述第二部分:應(yīng)急演練
場(chǎng)景1:?jiǎn)?dòng)儀式(雪花山度假村廣場(chǎng))場(chǎng)景2:鄒平縣局接報(bào)場(chǎng)景3:濱州市局接報(bào)場(chǎng)景4:華龍醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)
場(chǎng)景5:民健藥業(yè)有限責(zé)任公司現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)景6:市局指揮部場(chǎng)景7:總結(jié)會(huì)議
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第一部分概述
一、事故設(shè)定:此事件根據(jù)《濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定,設(shè)定為一級(jí)重大藥品安全突發(fā)事件。
8月14日上午8時(shí)40分,鄒平縣食品藥品監(jiān)管局接到華龍醫(yī)院報(bào)告,該院發(fā)生一起藥品安全突發(fā)事件,大致情況是:3名患者,在華龍醫(yī)院進(jìn)行輸液治療的第三天,突然出現(xiàn)了昏迷癥狀,已造成2人死亡,1人正在搶救中。經(jīng)醫(yī)院分析,診斷為高滲性昏迷,并初步排除了臨床醫(yī)療事故、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)院懷疑使用的氯化鈉注射液有質(zhì)量問(wèn)題。(患者前兩天使用的是同一廠(chǎng)家、同品種、同批號(hào)、同樣治療方法,均未出現(xiàn)異常,只是更換了另一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的氯化鈉注射液后才出現(xiàn)問(wèn)題,發(fā)生問(wèn)題的這批氯化鈉注射液是剛從藥庫(kù)領(lǐng)來(lái)使用的)。該產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為濱海市濱海制藥廠(chǎng)生產(chǎn),規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是201*年7月18日,產(chǎn)品批號(hào)為201*0718。是從本市民健藥業(yè)有限責(zé)任公司購(gòu)入的。
二、應(yīng)急反應(yīng)
上報(bào):該事件發(fā)生后,華龍醫(yī)院立即上報(bào)鄒平縣食品藥品監(jiān)管局,(同時(shí)報(bào)鄒平縣衛(wèi)生局),接報(bào)人迅速向藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)(鄒平局局長(zhǎng))作了匯報(bào),鄒平局馬上派人到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng),了解事故原因,初步排除醫(yī)療事故和藥品不良反
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應(yīng)。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)召開(kāi)緊急會(huì)議并指示:一是迅速啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急預(yù)案,;二是馬上向?yàn)I州市局和鄒平縣政府報(bào)告;三是組織稽查人員迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置,對(duì)可疑藥品進(jìn)行控制,保全證據(jù),控制事態(tài)發(fā)展。
濱州市局接到鄒平局報(bào)告后,應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組立即召開(kāi)緊急會(huì)議,根據(jù)《濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定,決定啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急預(yù)案,立即向省局和濱州市政府報(bào)告,同時(shí)派出現(xiàn)場(chǎng)處置組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng),控制事態(tài)發(fā)展,調(diào)查事故原因,核實(shí)可疑藥品查封、控制情況,作出相關(guān)處置決定,并抽取樣品送濱州市藥檢所檢驗(yàn)。
處置:濱州市局現(xiàn)場(chǎng)處置組(分一組和二組,一組為醫(yī)院處置組,二組為藥業(yè)公司處置組)有關(guān)人員分別到達(dá)華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司,和先期到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)的鄒平縣局的人員歸并,統(tǒng)一指揮,緊急處置和調(diào)查取證工作同步展開(kāi),主要措施是:依法查封華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司可疑藥品,進(jìn)行抽樣送檢;圍繞藥品質(zhì)量展開(kāi)調(diào)查取證工作;查清事件原因,作出處置決定。
第二部分應(yīng)急演練
[字幕旁白]
藥品監(jiān)督管理部門(mén)肩負(fù)著確保人民群眾用藥安全的神圣職責(zé)。近年來(lái),濱州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真踐行“三個(gè)代表”重要思想,依法行政,執(zhí)法為民,履行職責(zé),勇于創(chuàng)新,藥品
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市場(chǎng)監(jiān)管工作取得較大成績(jī),為構(gòu)建“平安濱州、和諧濱州”做出了積極的努力。
為認(rèn)真貫徹市委、市政府關(guān)于建設(shè)“平安濱州”的戰(zhàn)略部署,201*年8月14日,濱州市食品藥品監(jiān)管局在鄒平縣舉行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。通過(guò)實(shí)戰(zhàn)演練,進(jìn)一步檢驗(yàn)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的快速反應(yīng)能力、指揮協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處置能力,達(dá)到報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確,信息渠道暢通;預(yù)案啟動(dòng)迅速,指揮高效有序;部門(mén)協(xié)調(diào)配合,機(jī)制運(yùn)行順暢;處置科學(xué)準(zhǔn)確,事故控制有效的目的,最大限度降低藥品安全突發(fā)事件造成的危害,有效保障社會(huì)公眾身體健康和生命安全。[字幕:濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練]
內(nèi)部資料注意保存
內(nèi)部資料場(chǎng)景1程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存省局領(lǐng)導(dǎo)市政府副秘書(shū)長(zhǎng):市政府領(lǐng)導(dǎo)各位領(lǐng)導(dǎo),各位來(lái)賓:大家好!市人大領(lǐng)導(dǎo)啟動(dòng)為保證建設(shè)“平安濱州,和諧濱州”工作的順利進(jìn)行,有效預(yù)防、及時(shí)控制市政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)和正確處置各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件,檢驗(yàn)和提高我市處置藥品安全突發(fā)事件的組趙新華副局儀式織和實(shí)戰(zhàn)能力,當(dāng)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時(shí),能夠立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,迅速采取市局領(lǐng)導(dǎo)長(zhǎng)主持詞有效措施,將突發(fā)事件造成的危害降到最低限度,保障全市人民群眾的生命安全。市公安局領(lǐng)導(dǎo)(雪今天濱州市市、縣兩級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練在鄒平縣舉行。出席今天市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)鄒平縣政府演練的有市人大等,同時(shí)各縣(區(qū))局主要負(fù)責(zé)人和部分工作人員參加現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)花山場(chǎng)觀摩,在此,對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)和同志們的到來(lái)表示熱烈歡迎?h府領(lǐng)導(dǎo)下面請(qǐng)鄒平縣政府副縣長(zhǎng)潘玉蘭同志致辭縣人大領(lǐng)導(dǎo)省局領(lǐng)導(dǎo)講度假話(huà)下面請(qǐng)省局公培獻(xiàn)副局長(zhǎng)致辭縣政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)村廣縣局領(lǐng)導(dǎo)市政府領(lǐng)導(dǎo)下面請(qǐng)市委常委、副市長(zhǎng)孫承志同志講話(huà),并下達(dá)演練指令縣公安局領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)場(chǎng))縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)各縣、區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)方隊(duì)成員12
濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練鄒平
內(nèi)部資料場(chǎng)景2程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料[旁白]注意保存演練事故的設(shè)定是這樣的:201*年8月15日早上8:40,華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品安全突發(fā)事件。3名患者在輸液治療過(guò)程中,突然出現(xiàn)了昏迷狀況,已造成2人死亡,1人正在搶救中。8點(diǎn)45分,華龍醫(yī)院迅速向鄒平縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告;同時(shí)向鄒平縣衛(wèi)生局報(bào)告。賈崇嶺局長(zhǎng)[鄒平縣食品藥品監(jiān)管局接報(bào)演練]韓家忠副局長(zhǎng)鄒平8:鄒平縣食品藥品監(jiān)管局(電話(huà)鈴響)值班室工作人員邵麗娟:“你好,這里是縣藥監(jiān)局值班室,有什么事情值班人員:縣局請(qǐng)講。”邵麗娟接聽(tīng)記錄華龍醫(yī)院院長(zhǎng):“我是鄒平縣華龍醫(yī)院院長(zhǎng)XXX,今天上午約8點(diǎn)40分,3名接報(bào)患者在我院進(jìn)行輸液治療過(guò)程中,突然出現(xiàn)昏迷癥狀,已造成2人死亡,1人正在開(kāi)會(huì)人員:搶救中,經(jīng)臨床緊急檢查,初步診斷為高滲性昏迷,排除醫(yī)療方面原因,我們懷疑縣局應(yīng)急處是藥品質(zhì)量問(wèn)題,請(qǐng)求你們調(diào)查處置!崩眍I(lǐng)導(dǎo)小組值班人員邵麗娟:“好,你反映的情況已經(jīng)記錄下來(lái)了,現(xiàn)在馬上向局領(lǐng)導(dǎo)匯成員報(bào),并請(qǐng)你們繼續(xù)關(guān)注事態(tài)發(fā)展,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)物證進(jìn)行控制和保護(hù),有什么新情況請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。”[旁白]值班人員立即將情況向分管領(lǐng)導(dǎo)局長(zhǎng)作了匯報(bào),分管局長(zhǎng)立即向賈崇嶺局長(zhǎng)做了匯報(bào)(向局長(zhǎng)匯報(bào)的場(chǎng)景)。13
濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練鄒平
內(nèi)部資料[演練]賈局長(zhǎng)指示:“這個(gè)事件非常嚴(yán)重,屬于一級(jí)藥品安全突發(fā)事件,應(yīng)立即啟動(dòng)我縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,現(xiàn)在通知應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的成員到會(huì)議室召開(kāi)注意保存緊急會(huì)議!表n局長(zhǎng):“好的,我立即通知召開(kāi)緊急會(huì)議!盵旁白]鄒平局按照《鄒平縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》立即召開(kāi)“應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組”緊急會(huì)議。8:50鄒平局會(huì)議室,應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員到齊。[演練]縣局領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)賈崇嶺:“同志們,剛才我們接到報(bào)告,我縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品突發(fā)事件,已造成2人死亡,1人正在搶救中,報(bào)告單位已基本排除醫(yī)療方面的原因所致。為防止事態(tài)擴(kuò)大,做好應(yīng)急處置工作,現(xiàn)在決定:一是立即啟動(dòng)我縣一級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,成立指揮部,各小組各就各位,等待命令;二是韓局長(zhǎng)帶領(lǐng)督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行先期處置,控制事態(tài)發(fā)展,并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)物證進(jìn)行控制和保護(hù),現(xiàn)場(chǎng)情況要隨時(shí)上報(bào);三是綜合組立即向市局和鄒平縣政府快速報(bào)告。后勤保障組做好后勤保障工作。大家立即分頭行動(dòng)”。全體人員:“是”。[旁白]案情就是命令,時(shí)間就是生命,人民群眾的利益高于一切,當(dāng)人民群眾的生命安全受到威脅時(shí),需要有一支能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、快速反應(yīng)的藥監(jiān)隊(duì)伍。14
濱州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練鄒平
內(nèi)部資料場(chǎng)景3程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料[旁白]注意保存9:00市局藥品安全突發(fā)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的電話(huà)鈴聲響起。[演練]市局工作人員:“你好,這里是濱州市食品藥品監(jiān)管局,有什么事請(qǐng)講!编u平局指揮部:“你好,我是鄒平縣食品藥品監(jiān)管局,有緊急情況要向市局領(lǐng)導(dǎo)濱州局:報(bào)告:今天早上8:45分,我們接到報(bào)告,我縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起藥品安全突發(fā)事件,3名患者在輸液治療過(guò)程中,出現(xiàn)昏迷,已有2人死亡,1人正在搶救中,已李濤局長(zhǎng)濱州排除醫(yī)療方面原因,初步確定是藥品質(zhì)量所造成的。根據(jù)報(bào)告情況,已啟動(dòng)鄒平縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一套預(yù)案,成立了指揮部,并已派出督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場(chǎng)值班人員:市局進(jìn)行先期處置,其他情況正在進(jìn)一步調(diào)查處置中,特此報(bào)告,請(qǐng)市局指示!笔芯止ぷ魅藛T:“好的,我已做好記錄,立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),有什么情況請(qǐng)隨時(shí)開(kāi)會(huì)人員:李接聽(tīng)記錄濤局長(zhǎng)、趙新接報(bào)和我們保持聯(lián)系,并按你縣的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置”。華副局長(zhǎng)、祁[旁白]少紅副局長(zhǎng)市局工作人員迅速向市局局長(zhǎng)作了匯報(bào)。局長(zhǎng)快速反應(yīng),立即做出指示。及各科室隊(duì)主要負(fù)責(zé)同[演練]志李濤局長(zhǎng):“鑒于事件非常重大,決定立即啟動(dòng)濱州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,召開(kāi)“應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組”緊急會(huì)議,成立應(yīng)急指揮部,迅速采取應(yīng)急措施!眻(bào)告人員:“是”。9:10市局會(huì)議室15市局局長(zhǎng)簡(jiǎn)要通報(bào)了突發(fā)事件:“同志們,剛才接到鄒平縣局的報(bào)告,今天早上
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8:45分鄒平縣華龍醫(yī)院發(fā)生了一起因輸液造成2人死亡、1人昏迷的藥品安全事故,內(nèi)部資料經(jīng)鄒平縣局初步調(diào)查,已排除醫(yī)療方面的原因,基本確定為一起因藥品質(zhì)量引起的藥品突發(fā)事件。鄒平縣局已經(jīng)啟動(dòng)該縣的一級(jí)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,成立指揮部,并派督導(dǎo)組改赴現(xiàn)場(chǎng),對(duì)事態(tài)進(jìn)行控制和采取的必要措施。我們必須采取應(yīng)急措施,注意保存緊急控制事態(tài)發(fā)展,避免不合格藥品造成更大傷害。根據(jù)我市藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的要求,現(xiàn)在決定啟動(dòng)我市一級(jí)應(yīng)急預(yù)案,成立應(yīng)急處置指揮部,各小組必須按照預(yù)案要求立即進(jìn)入應(yīng)急工作狀態(tài),F(xiàn)在我命令:一、督導(dǎo)組立即趕赴現(xiàn)場(chǎng),并與先期到達(dá)的鄒平縣局工作人員會(huì)和,密切配合,控制事態(tài)發(fā)展,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制,隨時(shí)向指揮部匯報(bào),同時(shí)開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)及藥品質(zhì)量的定性,并要求市藥檢所進(jìn)行藥品質(zhì)量的檢驗(yàn);二、綜合組立即將事件情況和我們的應(yīng)對(duì)措施向省局和濱州市政府作出報(bào)告,并與鄒平局保持聯(lián)系,要求他們:一要向當(dāng)?shù)卣块T(mén)做好匯報(bào),爭(zhēng)取政府的支持;二要與公安、衛(wèi)生等部門(mén)取得聯(lián)系,爭(zhēng)取各部門(mén)的支持和幫助;三要做好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的先期處置工作,控制事態(tài)發(fā)展,并隨時(shí)向市局匯報(bào);四要求他們迅速查封可疑藥品,調(diào)查事發(fā)原因,調(diào)查方向要側(cè)重于是否屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題。三、后勤保障組要做好一切后勤接應(yīng),保證預(yù)案的順利實(shí)施,各組立即行動(dòng)!比w人員:“是”。[旁白]9:10市局領(lǐng)導(dǎo)小組在召開(kāi)會(huì)議的同時(shí),有關(guān)人員向省局和濱州市政府做了匯報(bào)。
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內(nèi)部資料場(chǎng)景4程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料1、控制局面注意保存[旁白]稽查人員:9:10分鄒平縣局督導(dǎo)組趕赴現(xiàn)場(chǎng)后,向醫(yī)院院長(zhǎng)對(duì)其報(bào)告的情況進(jìn)行了了解,F(xiàn)場(chǎng)檢查記趕赴現(xiàn)場(chǎng)的鄒平縣局督導(dǎo)人員聽(tīng)取了醫(yī)院負(fù)責(zé)人的報(bào)告,及藥品的購(gòu)進(jìn)使用情醫(yī)院人員:錄況。醫(yī)院負(fù)責(zé)人調(diào)查筆錄醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)藥品快速檢[演練]藥劑科主任驗(yàn)單查封物品通醫(yī)院院長(zhǎng)辦公室知書(shū)縣局督導(dǎo)組韓局長(zhǎng)亮執(zhí)法證:“你好,我們是鄒平縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員,督導(dǎo)組負(fù)責(zé)藥品抽樣單事發(fā)接到你院報(bào)告后,我們已決定啟動(dòng)了鄒平縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案第一套方案,人:封條成立了指揮部,現(xiàn)在我們趕赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行了解和處置,請(qǐng)?jiān)敿?xì)報(bào)告事件的過(guò)張延國(guó)膠帶現(xiàn)場(chǎng)程!痹洪L(zhǎng)報(bào)告:“我們?cè)趯?duì)病人的治療過(guò)程中,出現(xiàn)了因輸液造成兩人死亡、一人昏調(diào)查人員:迷正在搶救過(guò)程中,三名病人均為糖尿病病人,已在我院治療多時(shí),因病情需要病人一直使用氯化鈉注射液,均未出現(xiàn)異常,今天突然出現(xiàn)上述癥狀,不可能是醫(yī)療方面記錄人員:醫(yī)院:的問(wèn)題,懷疑是藥品質(zhì)量造成的,病人家屬情緒極不穩(wěn)定,希望你們快速查處。具體會(huì)診記錄、輸該批藥品的購(gòu)進(jìn)和使用情況請(qǐng)藥劑科劉主任向你們作介紹!币河涗、藥品藥房劉主任:“我院使用的的氯化鈉注射液一直由民健藥業(yè)有限責(zé)任公司供應(yīng),購(gòu)進(jìn)記錄、藥昨天下午由民健藥業(yè)供給我院5件,標(biāo)識(shí)為濱海制藥廠(chǎng),規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是業(yè)公司資質(zhì)201*年7月18日,產(chǎn)品批號(hào)為201*0718,今天早晨用于臨床,病人輸液后出現(xiàn)了上證明文件17
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述情況,剩余藥品在藥房,你們可以到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查看!眱(nèi)部資料韓局長(zhǎng):“好,請(qǐng)你與有關(guān)部門(mén)做好家屬穩(wěn)定工作,我們立即到藥房勘查,請(qǐng)有關(guān)人員做好調(diào)查筆錄!弊⒁獗4鎇旁白]公安人員也很快趕到,幫助維持現(xiàn)場(chǎng)秩序。2、搶救病人[旁白]9:20分左右,在醫(yī)院事發(fā)現(xiàn)場(chǎng),出現(xiàn)了意外情況(臨床搶救用洛貝林告急,急需藥房準(zhǔn)備)。[演練]醫(yī)院藥房藥房主任接電話(huà):“好,我馬上向院長(zhǎng)匯報(bào)。”藥房主任:“院長(zhǎng),搶救病人用的洛貝林用完了,聯(lián)系了幾家單位都聯(lián)系不到,如果一個(gè)小時(shí)內(nèi)不進(jìn)藥品,會(huì)影響搶救病人!痹洪L(zhǎng):“請(qǐng)繼續(xù)聯(lián)系藥品,我們立即向藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部聯(lián)系,請(qǐng)求協(xié)助我們做好急救藥品供應(yīng)!表n局長(zhǎng):“院長(zhǎng),這個(gè)情況我馬上向指揮部報(bào)告,協(xié)助你們聯(lián)系,一定要保證搶18
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救患者所需要的藥品!眱(nèi)部資料韓局長(zhǎng):“賈局長(zhǎng),我是醫(yī)院督導(dǎo)組的韓家忠,現(xiàn)在想你匯報(bào),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)了解,基本確定是這批藥品有質(zhì)量問(wèn)題,這批藥品是由民健藥業(yè)公司供貨,共5件,生產(chǎn)廠(chǎng)家注意保存為濱海制藥廠(chǎng),規(guī)格為250ml,生產(chǎn)時(shí)間是201*年7月18日,產(chǎn)品批號(hào)為201*0718,今天早晨用于臨床,我們對(duì)這批藥品正在處置中;二、醫(yī)院在搶救病人中,搶救藥品洛貝林告急,會(huì)影響病人搶救,請(qǐng)指揮部協(xié)助解決!辟Z局長(zhǎng):“好,請(qǐng)?jiān)氐群颍芯侄綄?dǎo)組到達(dá)后,協(xié)助其做好現(xiàn)場(chǎng)處置工作;現(xiàn)在我們馬上聯(lián)系解決急救藥品”。[旁白]9:30市局督導(dǎo)一組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),市局督導(dǎo)一組聽(tīng)取了縣局督導(dǎo)組和醫(yī)院院長(zhǎng)的情況報(bào)告后,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)藥品進(jìn)行處置。2、調(diào)查取證查清問(wèn)題(本部分由一組準(zhǔn)備好各種道具)市局督導(dǎo)一組亮執(zhí)法證:“你好,我們是濱州市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員,這是我們的執(zhí)法證件。我們按照濱州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的安排,與鄒平縣局共同做好現(xiàn)場(chǎng)處置工作,請(qǐng)介紹一下情況。”醫(yī)院院長(zhǎng):“我們這批藥品是昨天由民健藥業(yè)公司供給的,今天早晨用于臨床后,3人輸液后出現(xiàn)了2人死亡,1人昏迷的情況,已排除醫(yī)療方面的原因,懷疑是藥品質(zhì)量問(wèn)題,已向鄒平縣食品藥品監(jiān)管局作了匯報(bào),縣食品藥品監(jiān)管局已派人前來(lái)調(diào)19
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查!眱(nèi)部資料韓局長(zhǎng):該批氯化鈉注射液共購(gòu)進(jìn)5件,產(chǎn)品標(biāo)示為濱海制藥廠(chǎng),規(guī)格為250ml,產(chǎn)品批號(hào)為201*0718,原來(lái)一直使用該廠(chǎng)氯化鈉注射液,懷疑這個(gè)批號(hào)有質(zhì)量問(wèn)題!弊⒁獗4媸芯侄綄(dǎo)一組:“立即抽樣,進(jìn)行快速分析!保ìF(xiàn)場(chǎng)人員填寫(xiě)快速抽驗(yàn)單)快檢車(chē)內(nèi):快檢人員操作。結(jié)果定性不符合規(guī)定。(快檢報(bào)告書(shū)資料)市局督導(dǎo)一組:“市局指揮部,我是市局督導(dǎo)一組,我們到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后,與鄒平縣局進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查,并對(duì)涉及藥品氯化鈉注射液進(jìn)行快速檢驗(yàn)分析,經(jīng)初步檢驗(yàn)懷疑該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題,上述藥品是該院昨天從民健藥業(yè)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)的,共購(gòu)進(jìn)5件,已使用3瓶,剩余147瓶。標(biāo)示生產(chǎn)單位:濱海制藥廠(chǎng),規(guī)格:250ml,批號(hào)為201*0718。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,應(yīng)對(duì)該批藥品進(jìn)行查封和抽樣送市藥檢所進(jìn)一步檢驗(yàn),并對(duì)藥品的供貨單位民健藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行調(diào)查,特此報(bào)告,請(qǐng)指示!笔芯挚傊笓]:“收到你的報(bào)告,立即抽取樣品送市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行全面檢驗(yàn),并同意你們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)藥品進(jìn)行查封,我們將派第二組督導(dǎo)人員對(duì)民健藥業(yè)公司進(jìn)行調(diào)查和處置”市局督導(dǎo)一組:“院長(zhǎng),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和快速檢驗(yàn),我們懷疑該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題,需抽取樣品,送市藥檢所進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)確定。為防止該批藥品造成更多危害,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,對(duì)該批藥品予以查封,請(qǐng)予配合!20
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院長(zhǎng):“積極配合你們處理,并希望快速得到檢驗(yàn)結(jié)果,以對(duì)病人家屬更好的安內(nèi)部資料撫!弊⒁獗4鎇旁白]上午9:50,聯(lián)系到的急救藥品送達(dá)華龍醫(yī)院(送藥車(chē)開(kāi)進(jìn)醫(yī)院,藥品交接),危重患者轉(zhuǎn)危為安,醫(yī)護(hù)人員松了一口氣。檢查人員依照法律程序?qū)︶t(yī)院購(gòu)藥情況進(jìn)行了全面檢查,核實(shí)查封藥品標(biāo)示為濱海制藥廠(chǎng)、批號(hào)為201*0718、規(guī)格為250ml,生產(chǎn)日期為201*年7月18日的氯化鈉注射液147瓶(每件30瓶),取得了有關(guān)的物證、書(shū)證等。(以上演示檢查人員調(diào)查事故的真實(shí)原因,查看會(huì)診記錄、輸液記錄等,檢查各項(xiàng)記錄、查封藥品、作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄及查發(fā)票的執(zhí)法過(guò)程。現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備:在病房藥房放置一件已打開(kāi)使用的藥品道具,展示查封藥品的情況)3、送檢(本部分由一組負(fù)責(zé),準(zhǔn)備抽樣的各種文書(shū))執(zhí)法人員抽取藥品1件,送往濱州市藥檢所檢驗(yàn)(場(chǎng)景布置:在藥房?jī)?nèi)抽取樣品,封樣,送到快檢車(chē),隨后快檢車(chē)急馳而去)。21
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內(nèi)部資料場(chǎng)景5程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存10:15分市局督導(dǎo)二組檢查人員趕到民健藥業(yè)有限責(zé)任公司。聽(tīng)取了經(jīng)理、藥品經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人的情況匯報(bào)和分析。市局督導(dǎo)二組亮執(zhí)法證:“你好,我們是濱州市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員,今天藥業(yè)公司:上午華龍醫(yī)院發(fā)生了因輸液造成2人死亡、1人昏迷的藥品安全突發(fā)事件,根據(jù)我們購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、到華龍醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,輸液用的氯化鈉注射液是昨天從你們公司購(gòu)進(jìn)的,按照濱州入庫(kù)、銷(xiāo)售等市藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的安排,我們決定對(duì)你公司這批藥品的購(gòu)銷(xiāo)、庫(kù)存情況各種記錄及藥業(yè)進(jìn)行調(diào)查,請(qǐng)予以配合!彼幤返谰摺K帢I(yè)公司:公司經(jīng)理:“今天早晨我們獲知華龍醫(yī)院使用了我公司供應(yīng)的氯化鈉注射液出現(xiàn)問(wèn)題經(jīng)理、營(yíng)業(yè)部后,立即召開(kāi)了緊急會(huì)議,暫停銷(xiāo)售201*0718批號(hào)的產(chǎn)品,積極配合執(zhí)法人員的調(diào)負(fù)責(zé)人稽查人員:事發(fā)查處理”,F(xiàn)場(chǎng)檢查記稽查人員:錄現(xiàn)場(chǎng)市局督導(dǎo)二組:“你公司的這批藥品是從哪里購(gòu)進(jìn)的,購(gòu)進(jìn)數(shù)量是多少,剩余庫(kù)督導(dǎo)組二組調(diào)查筆錄存有多少?請(qǐng)?zhí)峁┕┴浄降馁Y質(zhì)證明以及合法票據(jù)。”查封物品通藥品經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人:“這批藥品是前天剛從濱海制藥廠(chǎng)購(gòu)進(jìn)的,共30件,批號(hào)知書(shū)藥品抽樣單是201*0718,規(guī)格250ml,銷(xiāo)售給華龍醫(yī)院5件,其余還未銷(xiāo)售,現(xiàn)庫(kù)存25件,供封條貨企業(yè)的資質(zhì)證明由質(zhì)管部備存!蹦z帶市局督導(dǎo)二組:“那好,我們現(xiàn)在去現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。”隨后,在有關(guān)人員陪同下,檢查人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和取證,然后查22
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驗(yàn):購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、銷(xiāo)售記錄等原始憑證。內(nèi)部資料市局督導(dǎo)二組董海濤向市局指揮部匯報(bào):“指揮部,我是藥業(yè)公司督導(dǎo)組的董海濤,經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查,批號(hào)為201*0718的氯化鈉注射液是民健藥業(yè)有限責(zé)任公司從濱注意保存海制藥廠(chǎng)購(gòu)進(jìn)的,共購(gòu)進(jìn)30件,規(guī)格是250ml,銷(xiāo)售給華龍醫(yī)院5件,庫(kù)存25件,執(zhí)法人員是否對(duì)該批藥品予以查封,請(qǐng)指示!敝笓]部:“收到你的報(bào)告,同意你們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)藥品進(jìn)行查封!笔芯侄綄(dǎo)二組:“經(jīng)理,為防止該批藥品造成更多危害,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,對(duì)該批藥品予以查封,等候處理!苯(jīng)理:“我們一定積極配合你們調(diào)查處理!
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內(nèi)部資料場(chǎng)景6程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存(注:濱州市藥檢所根據(jù)演練的需要,將規(guī)定的檢驗(yàn)時(shí)限虛擬為當(dāng)天,對(duì)醫(yī)院和藥業(yè)有限公司抽樣的可疑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具了藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))。11:40分,收到濱州市藥檢所檢驗(yàn)結(jié)果,該批號(hào)(201*0718)氯化鈉注射液經(jīng)檢驗(yàn)確定為假藥。指揮部立即將檢驗(yàn)結(jié)果通知檢查組。并向省局和市政府做了匯報(bào)。11:45分應(yīng)急演練指揮部召開(kāi)了應(yīng)急處置情況通報(bào)會(huì)(趙新華副局長(zhǎng)):“這次市局重大藥品安全突發(fā)事件是由于濱海制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的假藥,經(jīng)民健藥業(yè)有限公司銷(xiāo)售到華龍醫(yī)院造成的。后果特別嚴(yán)重,必須依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。經(jīng)過(guò)指揮部研究,決定濱州市藥檢指揮采取以下三點(diǎn)措施:一、就地查封濱海制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的批號(hào)為201*0718的氯化鈉注射所藥品檢驗(yàn)液;二、向?yàn)I海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)出協(xié)查通報(bào),要求對(duì)濱海制藥廠(chǎng)生產(chǎn)假藥的行報(bào)告書(shū)部為立案查處,并及時(shí)反饋處理結(jié)果。同時(shí)市局提請(qǐng)省局下發(fā)查處該批藥品的緊急通知;三、要求華龍醫(yī)院、民健藥業(yè)有限責(zé)任公司在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下,配合做好事故的善后處理工作!薄巴緜儯壳斑@起突發(fā)事件的原因已經(jīng)基本查清楚,事態(tài)已經(jīng)得到有效控制,現(xiàn)在宣布,發(fā)生在華龍醫(yī)院的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作狀態(tài)予以解除!11:50分查處該批藥品的通知下發(fā),濱海市食品藥品監(jiān)管局已組織立案查處。12:00分宣布演練結(jié)束。24
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[結(jié)束語(yǔ)]內(nèi)部資料藥品安全,是人命關(guān)天的大事,是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的重要內(nèi)容。藥品安全無(wú)小事,特別是重大藥品安全事故更應(yīng)著力防控。它考驗(yàn)著各級(jí)食品藥品注意保存監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法為民意識(shí)和依法行政能力,我們必須始終把保障人民群眾飲食用藥安全作為中心任務(wù),牢固樹(shù)立以人為本、科學(xué)監(jiān)管的理念,努力做好突發(fā)事件防范和應(yīng)急處置工作,最大限度地減少其危害和損失,保障人民群眾健康安全,維護(hù)社會(huì)和諧與穩(wěn)定。近年來(lái),濱州市人民政府高度重視藥品安全工作,研究下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作的通知》,明確要求各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé),食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門(mén)要密切配合、加強(qiáng)協(xié)作,不斷提高人民群眾安全用藥水平。通過(guò)這次演練,使全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)對(duì)處置藥品突發(fā)事件得到了一次很好地鍛練。同時(shí),告誡全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要警鐘長(zhǎng)鳴,嚴(yán)陣以待,增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,時(shí)刻做好應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的準(zhǔn)備,當(dāng)發(fā)生重大案情時(shí)能夠有效組織、快速反應(yīng)、協(xié)同作戰(zhàn)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、臨危不亂、處置得當(dāng),為人民群眾生命健康筑牢堅(jiān)實(shí)的防線(xiàn)。
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內(nèi)部資料場(chǎng)景7程序及內(nèi)容參加人員相關(guān)材料注意保存市政府領(lǐng)導(dǎo)市局領(lǐng)導(dǎo)市公安局領(lǐng)導(dǎo)演練市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)縣府領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)趙新華副局長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言縣人大領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)發(fā)言會(huì)議縣政協(xié)領(lǐng)導(dǎo)縣局領(lǐng)導(dǎo)縣公安局領(lǐng)導(dǎo)縣衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)各縣、區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)26
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