201*年醫(yī)療器械抽樣工作情況的總結(jié)報告

201*年醫(yī)療器械抽樣工作情況總結(jié)報告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范藥械市場秩序，保證產(chǎn)品使用安全有效，按照市局《關(guān)于下達201*年全市醫(yī)療器械抽樣計劃的通知》（X食藥監(jiān)發(fā)〔201*〕XX號）要求，我局結(jié)合本縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，利用一周時間，集中力量，精心組織實施，圓滿完成了器械抽樣工作。

一、精心組織，明確任務

及時召開抽驗工作落實會議，安排部署抽樣工作任務，明確抽樣工作重點，確保抽樣工作任務落到實處。在抽樣工作中，加大對往年產(chǎn)品檢測不合格單位的監(jiān)督抽樣力度，兼顧醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位，分別組織開展抽樣，并注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復抽樣，提高工作效率。

二、統(tǒng)籌兼顧，狠抓落實

堅持以抽樣為手段、規(guī)范經(jīng)營為目的，做到現(xiàn)場監(jiān)督檢查和抽樣工作相結(jié)合。在對被抽驗單位進行抽樣的同時，對醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理、購進驗收、儲存養(yǎng)護、索證索票、使用后銷毀等情況進行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。共分配我局5批次器械抽檢任務，實際完成抽樣5批次。其中，醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用輸靜脈輸液器1批次批次，醫(yī)用外科口罩1批次，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次。順利完成了醫(yī)療器械抽樣任務。

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三、存在問題與建議

一是合理確定醫(yī)療器械抽檢數(shù)量。藥品經(jīng)營企業(yè)和一般的醫(yī)療機構(gòu)器械購進數(shù)量較小，品種也少。由于抽檢數(shù)量較大，各單位器械購進量或?qū)嶋H存量無法滿足檢驗數(shù)量要求，造成抽檢困難。

二是建立合格檢品退還機制。將檢測合格的包裝完整的檢品退還被抽驗單位，減少被抽驗單位損失。探索醫(yī)療器械抽驗預先購買樣品工作機制，減少器械抽驗難度，也可避免檢品浪費。

二○一二年X月XX日

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201*年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管半年工作總結(jié)

201*年的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在縣委、縣政府和局黨組、局班子的正確領(lǐng)導下，堅持以科學發(fā)展觀為指導，圍繞工作目標任務，扎實有效開展藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，確保了全縣人民用藥用械安全。現(xiàn)將工作情況報告如下：

一、基本情況

（一）藥品監(jiān)管相對人基本情況。全縣有1家批發(fā)企業(yè)、1家藥品零售連鎖企業(yè)，有藥品經(jīng)營企業(yè)418家（含零售連鎖門店）、有醫(yī)療機構(gòu)39家（含民營醫(yī)院）其中縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)4個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院28個，民營醫(yī)院7家，503個村衛(wèi)生室，社區(qū)衛(wèi)生服務站3個，個人診所3個，學校醫(yī)務室4個。實現(xiàn)藥品供應網(wǎng)絡覆蓋面達100%的目標。二、開展各項工作情況

（一）開展元旦春節(jié)“兩節(jié)”期間藥器械安全監(jiān)管專項整治工作。為確�！霸�旦、春節(jié)”兩節(jié)期間廣大人民群眾用藥用械安全，維護藥品、醫(yī)療器械市場正常秩序和社會安全穩(wěn)定，在201*年元旦和春節(jié)即將來臨之際，為進一步深入推進藥品安全專項整治活動，切實加強“兩節(jié)”期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，確保人民群眾用藥安全，此次檢查我局共出動執(zhí)法車輛88臺次，出動行政執(zhí)法人員156人次，檢查藥品零售企業(yè)（含藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及其零售連鎖門店）182家次，檢查藥品358批次，檢查醫(yī)療機構(gòu)藥房22家次，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為30家次。（二）開展打擊“兩非”專項整治工作。為進一步貫徹落實省委省政府關(guān)于人口計生和計生協(xié)工作的一系列重大決策部署，認真總結(jié)近年來打擊“兩非”工作成功經(jīng)驗和自身發(fā)展的優(yōu)勢，切實增強促進“升位摘帽”的責任感和使命感，全力推動“雙降”目標的實現(xiàn)。進一步貫徹落實2月19日召開的“201*年全縣人口和計劃生育工作會議”精神，我局及時下發(fā)《松桃縣終止妊娠藥物經(jīng)營使用管理規(guī)定》，與此同時，我局與縣人口與計劃生育局組織行政執(zhí)法人員聯(lián)合開展打擊“兩非”活動。

2月20日至3月30日期間，開展為期40天的打擊“兩非”活動專項檢查，此次專項檢查我局共出動執(zhí)法人員150余人次，車輛60余臺次，檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家次，藥品零售連鎖企業(yè)1家次，藥品零售企業(yè)148家次。縣直醫(yī)療機構(gòu)4家次，現(xiàn)在衛(wèi)生院12家次，民營醫(yī)院6家次、社區(qū)診所、村衛(wèi)生室70余家，檢查藥品530余批次。截止3月30日立案4起，結(jié)案4起，處罰罰沒款201*0元人民幣。

（三）開展第一季度藥品抽樣檢驗工作。為進一步推進國家基本藥物制度在我縣的實施，及時評價藥品上市報臨床使用的安全性，保證公眾用藥安全有效。同時，為擴大抽驗覆蓋面，切實增強抽驗的實效性和靶向性，根據(jù)文件精神，結(jié)合我縣工作實際，我局精心部署，組織專業(yè)執(zhí)法人員于3月16日起分赴轄區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品計劃抽驗的取樣工作。抽樣工作歷時13多天，出動執(zhí)法車輛10多臺次，執(zhí)法人員40多人次。目前完成藥品抽驗18個批次，送檢藥品18個批次，收到藥品檢驗報告書18份，其中有2個批次為假藥，該假藥已經(jīng)立案查處，案件正在辦理中。

（四）開展醫(yī)療機構(gòu)的生物制品和疫苗的專項檢查工作。為了認真貫徹落實全區(qū)食品藥品安全工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，切實加強藥品安全監(jiān)督檢查，切實解決藥品安全方面存在的突出問題和隱患，保障廣大人民群眾用藥安全，我局開展醫(yī)療機構(gòu)的生物制品和疫苗的專項檢查工作，專項工作檢查組對縣城的4家公立醫(yī)療機構(gòu)（縣人民醫(yī)院、縣中醫(yī)院、縣婦保站、縣疾控中心門診）和全縣轄區(qū)內(nèi)28個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及7家民營醫(yī)院（紅十字醫(yī)院、現(xiàn)代醫(yī)院、博愛醫(yī)院、九州醫(yī)院、百姓醫(yī)院、桃園醫(yī)院）等醫(yī)療機構(gòu)使用的生物制品和疫苗開展的專項檢查，此次檢查我局共出動執(zhí)法人員69人次，車輛21臺次，檢查生物制品和疫苗211種批次，檢查發(fā)現(xiàn)：我縣縣城的4家公立醫(yī)療機構(gòu)和28家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的疫苗（一類疫苗）進貨渠道資質(zhì)正規(guī)合法，縣疾病預防控制中心的疫苗儲存和運輸完全按照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》進行。

（五）開展“五一.節(jié)”期間藥器械安全監(jiān)管專項整治工作。為確�！拔逡�、端午”兩節(jié)期間廣大人民群眾用藥用械安全，維護藥品、醫(yī)療器械市場正常秩序和社會安全穩(wěn)定，在201*年五.一即將來臨之際，為進一步深入推進藥品安全專項整治活動，切實加強“五.一節(jié)”期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，確保人民群眾用藥安全，此次檢查我局共出動執(zhí)法車輛33臺次，出動行政執(zhí)法人員94人次，檢查藥品零售企業(yè)（含藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及其零售連鎖門店）82家次，檢查各類藥品138批次，檢查醫(yī)療機構(gòu)藥房10家次，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為11家次。

（六）開展含鉻超標膠囊劑專項整治檢查及召回工作。自201*年4月15日中央電視臺《每周質(zhì)量報告》報道了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用鉻超標膠囊生產(chǎn)藥品的問題以來，我縣人民政府高度重視，立即下發(fā)《關(guān)于開展含鉻超標不合格藥品專項整治的緊急通知》（松府辦發(fā)201*48號）文件，我局結(jié)合國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神，及時下發(fā)《關(guān)于進一步做好含鉻超標膠囊劑藥品監(jiān)督召回和銷毀工作的通知》（松衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)201*45號）文件，要求我縣藥品經(jīng)營企業(yè)、衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)召回媒體公布的254家鉻超標膠囊藥企所標示的批次藥品。同時，我局及時安排藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管股組織相關(guān)執(zhí)法人員對我縣轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)、衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)針對毒膠囊進全面行全面檢查。此次毒膠囊事件中，我縣轄區(qū)內(nèi)所有涉藥單位都按要求進行自查自糾，同時按文件要求召回文件所述批次的藥品品種及相關(guān)批次。此次檢查對我縣藥品企業(yè)進行拉網(wǎng)式搜索檢查，截止6月20日止，檢查全縣涉藥單位450多家次，共出動行政執(zhí)法人員103人次，出動執(zhí)法車輛23臺次，檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家次、藥品零售連鎖企業(yè)及其門店158家次、藥品零售企業(yè)68家次，檢查藥品1235批次。發(fā)現(xiàn)不合格空心膠囊3批次，涉及上述的媒體公布的254家鉻超標膠囊藥企所標示的批次藥品均按要求召回。

（七）開展含麻黃堿類復方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查。為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營秩序，防止含麻黃堿類復方制劑流弊，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展含麻黃堿類復方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》（食藥監(jiān)辦安[201*]86號）、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展含麻黃堿類復方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》（黔食藥監(jiān)市發(fā)[201*]275號）文件精神的有關(guān)要求，我局與松桃縣公安局及時安排部署，聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（松衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)[201*]34號），組織相關(guān)執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進行了全面整治檢查.1、加強對批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查。組織執(zhí)法人員對縣惠民醫(yī)藥有限責任公司、誠信藥業(yè)零售連鎖公司進行了全方位的梳理檢查。內(nèi)容包括：含麻黃堿類復方制劑的流入、流出渠道及相關(guān)企業(yè)供貨、購貨資質(zhì)，藥品質(zhì)量協(xié)議，是否按規(guī)定驗收，是否違規(guī)現(xiàn)金交易，購進驗收記錄是否真實完整等。2、加強對零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點查看各零售藥店的購貨渠道、資質(zhì)索取及銷售情況。檢查各企業(yè)是否嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，是否按要求做好購進驗收，銷售記錄，非處方藥一次銷售是否超過5個最小包裝等。3、嚴厲打擊“無證經(jīng)營”“掛靠經(jīng)營”違法行為，仔細核對藥品營銷人員的相關(guān)資質(zhì)，對查實違規(guī)從事藥品經(jīng)營的企業(yè)和個人，依法予以嚴肅處理。此次專項檢查我局共出動執(zhí)法人員150余人次，車輛60余臺次，檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家次，藥品零售連鎖企業(yè)1家次，藥品零售企業(yè)148家次�？h直醫(yī)療機構(gòu)4家次，現(xiàn)在衛(wèi)生院12家次，民營醫(yī)院6家次、社區(qū)診所、村衛(wèi)生室70余家，檢查藥品530余批次。從檢查情況看，轄區(qū)內(nèi)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)均能按照規(guī)定購進、銷售此類產(chǎn)品，極個別企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑的分類管理制度和做好該類藥品的銷售登記。

（八）開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場專項整治工作。為認真貫徹落實國家局《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)械[201*]66號）精神，根據(jù)省局《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（黔食藥監(jiān)械發(fā)[201*]125號）、市局“轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（銅食藥監(jiān)安發(fā)[201*]9號）文件要求，結(jié)合我縣制定的《松桃縣裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場專項整治工作方案》，在全縣范圍內(nèi)組織開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場專項整治工作。我局依據(jù)《松桃縣裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場專項整治工作方案》全縣范圍類開展了檢查，共計檢查眼鏡經(jīng)營企業(yè)11家次，出動執(zhí)法車輛6臺次，出動行政執(zhí)法人員33人次，我縣轄區(qū)內(nèi)的眼鏡經(jīng)營企業(yè)不存在以下行為：1、無證及超范圍經(jīng)營隱形眼鏡及護理液；2、經(jīng)營產(chǎn)品無《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；3、產(chǎn)品進貨渠道不合法、購銷記錄不齊全；4、銷售無注冊證、過期、失效的產(chǎn)品；5、驗配人員資質(zhì)及驗配設備運轉(zhuǎn)情況不符合要求；6、存在質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位的情況。通過此次檢查我縣轄區(qū)內(nèi)的眼鏡經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營隱形眼鏡的行為得到了進一步的規(guī)范，從而進一步的保障了使用隱形眼鏡者的健康。

（九）開展加強一次性使用無菌導尿管監(jiān)管專項工作。根據(jù)貴州食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展加強一次性使用無菌導尿管監(jiān)管專項工作通知》（黔食藥監(jiān)械發(fā)[201*]88號）精神，為保證用械安全，我局結(jié)合本轄區(qū)實際，于201*年3月21日起開展了一次性使用無菌導尿管監(jiān)管專項行動。按照文件精神要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行排查，對涉及《201*年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告無菌不合格產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)名單》、《201*年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告環(huán)氧乙烷殘留量超標產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單》中企業(yè)生產(chǎn)的導尿包、導尿管進行登記。我局對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行了檢查，要求經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)自查并上報使用次性使用無菌導尿管相關(guān)進行檢查。此次檢查，我局共出動車輛50輛次，檢查人員165（人）次，檢查一次性導尿管、導尿包經(jīng)營企業(yè)22家，使用單位37家。檢查情況：一是經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的一次性導尿包產(chǎn)品，其導尿包產(chǎn)品經(jīng)國家局抽檢，檢查合格。二是醫(yī)療機構(gòu)中，檢查出個別醫(yī)院使用的一次性導尿包有過期現(xiàn)象，執(zhí)法人員立即對此批導尿包進行現(xiàn)場封存，責令銷毀，同時下發(fā)責令整改通知書。通過這次檢查，凈化了我縣醫(yī)療器械導尿管產(chǎn)品的經(jīng)營環(huán)境，提高了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識，保證我市人民的用械安全。在今后的工作中，我局將密切關(guān)注一次性導尿管的產(chǎn)品質(zhì)量，加強抽驗，不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品決不允許流入市場。

（十）積極開展藥品/醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作。為加強我縣基本藥物不良反應監(jiān)測能力建設。提高了基本藥物藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)和報告能力，我局下發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品/醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測工作的通知》（松衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)[201*]21號）文件，要求全縣涉藥單位積極上報發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。截止201*年6月20日為止，我縣轄區(qū)內(nèi)共上報90例藥品不良反應，其中，有3例是嚴重不良反應。

（十一）積極開展基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作。201*年以來，為全面貫徹落實國家基本藥物制度，提升公眾對基本藥物的認知度和信賴度，我局層層落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，多管齊下切實加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確�；�本藥物質(zhì)量安全。自我縣全面實施基本藥物制度以來，我局共出動檢查人員662人次，監(jiān)督檢查涉藥單位1032家次，努力保證了基本藥物質(zhì)量安全。

總之，自201*年以來，我們積極履行職能，取得了一定成績，但與縣委、縣政府和局黨組、局班子領(lǐng)導的要求還存在不少差距。下一步，藥品監(jiān)督股將緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，繼續(xù)以基本藥物質(zhì)量監(jiān)管為重點，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，積極探索和推進基本藥物電子監(jiān)管工作，深入整頓和規(guī)范我縣藥品流通秩序，確�；�本藥物制度順利實施，保障廣大人民群眾用藥安全。

二○一二年六月二十一日

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