藥事管理與法規(guī)所有時(shí)間的總結(jié)

藥事管理與法規(guī)有關(guān)“時(shí)間要求”的總結(jié)

時(shí)間內(nèi)容D0vNRtB5x3NbvX30年20年10年中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限.藥物發(fā)明專利保護(hù)期20年15年生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處15年有期徒刑或者無(wú)期徒刑10年藥物實(shí)用新型專利和外觀專利保護(hù)期10年從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑；T生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑7年中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處2年以上7年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處7年以上有期徒刑；依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑；藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師`5年《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、-《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期5年；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年；中藥材GAP證書S、藥品GMP認(rèn)證證書、GSP認(rèn)證證書的有效期為5年；

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)批準(zhǔn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役；非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑；麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊(cè)，保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年；生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次；!進(jìn)口藥滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，每5年匯總報(bào)告一次；3年A生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役；依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役；《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；G4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；GMP規(guī)定批生產(chǎn)記錄、銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年；1藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄的保存必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；2年生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處2年以下有期徒刑或者拘役；醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品處方保存期限為2年

藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查；GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年Y1年TyUnk-普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每1年匯總報(bào)告一次；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每1年匯總報(bào)告一次；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；GMP規(guī)定直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每1年至少體檢一次；GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每1年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查；`;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查；i醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)制劑批準(zhǔn)證明文件的；申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)7Rvm6個(gè)月凡保護(hù)期、有效期均為5年的證件，期滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)換發(fā)；Wt"21rH1-/FAA_M,&W#"D/:IN8k"4E#3個(gè)月《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)N30日各類許可證在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記；15日藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定；5違反有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種:O,GPor4aXkfy%的廣告審批申請(qǐng)；

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)7日N-為門（急）診患者升具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況~5日t對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定；麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀；市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案3日-^行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)；;特殊情況下處方需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；2為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量；門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，其三級(jí)召回在72小時(shí)（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)處方一般不得超過(guò)7日用量；L

企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；,6yL藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每3日?qǐng)?bào)告藥品召回進(jìn)展情況2日醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在48小時(shí)（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告1日為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；處方開具當(dāng)日（1日）有效；9為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)（1日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；一級(jí)召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每1日?qǐng)?bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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藥事管理與法規(guī)有關(guān)“時(shí)間要求”的總結(jié)時(shí)間30年20年10年15年生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處15年有期徒刑或者無(wú)期徒刑10年從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑；T

生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑7年中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處2年以上7年以下有期徒刑；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處7年以上有期徒刑；依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑；藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師`

內(nèi)容D0vNRtB5x3NbvX中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限

5年藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年；發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年；VR醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為5年；V醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年；y進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期為5年；-^8互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年；K藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年；中藥材GAP證書有效期為5年；S藥品GMP認(rèn)證證書有效期為5年；B:#藥品GSP認(rèn)證證書的有效期為5年；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役；非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重的，處5年以上有期徒刑；麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊(cè)，保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年；9生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總

報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次；!進(jìn)口滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，每5年匯總報(bào)告一次；GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期5年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)制劑批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)3年A生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役；依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役；《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；G4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；GMP要求物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)；GMP規(guī)定批生產(chǎn)記錄、銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年；e

GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；1GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；7PGSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄的保存必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2年行政違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不給予行政處罰；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處2年以下有期徒刑或者拘役；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，其單位及其工作人員應(yīng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；零售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方、按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年備查；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；2第二類精神藥品處方保存期限為2年；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章），并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查；H2年"藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查；

GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年Y1年TyUnk:O,GPor4aXkfy%違反有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年；普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每1年匯總報(bào)告一次；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每1年匯總報(bào)告一次；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；GMP規(guī)定直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每1年至少體檢一次；GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每1年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查；`;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查；i醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)制劑批準(zhǔn)證明文件的，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；

申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)7Rvm6個(gè)月中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期限；中藥材GAP證書需在有效期滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)換發(fā)；Wt"21rH1-/FAA_M,&W藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；:#"D/:IN8k"4E#藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；進(jìn)口藥品注冊(cè)證需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)；P|XvV8`fB-&|j&受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證3個(gè)月公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出；"7省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)

申請(qǐng)N60日^公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；（2）行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出復(fù)議決定51個(gè)月進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,15日藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定；5藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)10日N-省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定7日;行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)再聽證；人民法院接到起行政訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理；當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收衛(wèi)考在線51Weikao.com到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；s藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出行政處理決定（是否立案的決定）；處方一般不得超過(guò)7日用量；L為門（急）診患者升具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；

為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況~5日-^藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)�，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正；t對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定；麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀；市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案3日行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)；;特殊情況下處方需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；o&2為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量；gT4門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，三級(jí)召回在72小時(shí)（3日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；,6yL藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，二級(jí)召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況2日醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在48小時(shí)（2日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

1日1次為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；處方開具當(dāng)日（1日）有效；9為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量；藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)（1日）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每1日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況；藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)（1日）供應(yīng),kfspE2vAKRU&Q1vvpPUXCT=C

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