201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。4.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上DA考試合格，持證上崗。14.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。②在法律上無(wú)不良品行記錄。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過(guò)GPP的培訓(xùn)與考核。四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上DA適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地省級(jí)DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時(shí)限一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。2.銷售記錄：同上。

3.物料儲(chǔ)存期限：無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。4.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。3.批發(fā)與零售連鎖出庫(kù)記錄：同上。4.批發(fā)與零售連鎖檢驗(yàn)記錄：保存五年。5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開(kāi)辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。五、證件1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。2.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過(guò)二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

5.對(duì)撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個(gè)月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期三年，期滿前三個(gè)月辦理再注冊(cè)。六、新藥

1.新藥監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過(guò)五年。2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。七、法律責(zé)任

1.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

3.參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在一年后提出更改要求。4.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對(duì)方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過(guò)一次常用量，其他劑型不超過(guò)3日常用量，控緩釋制劑不得超過(guò)7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過(guò)一次常用量，其他劑型不超過(guò)3日常用量，控緩釋制劑不得超過(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過(guò)15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量；控緩釋制劑不得超過(guò)15日常用量，其他劑型不得超過(guò)7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀�過(guò)7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過(guò)2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)溫度：2~10℃

陰涼庫(kù)溫度：不高于20℃常溫庫(kù)溫度：0~30℃相對(duì)濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對(duì)濕度：45%~65%三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500中型企業(yè)：不低于1000小型企業(yè)：不低于500

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)：不小于50中型企業(yè)：不小于40小型企業(yè)：不小于20

三、用于零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，不低于：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100，倉(cāng)庫(kù)30中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50，倉(cāng)庫(kù)20小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40，倉(cāng)庫(kù)20零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40

《藥事管理與法規(guī)》之原則1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理2.選擇檢驗(yàn)方法的原則：準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速

3.實(shí)施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國(guó)情，中西并重5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便6.國(guó)家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對(duì)濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。(2)溫度和相對(duì)濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。三、對(duì)潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗(yàn)室分開(kāi)。

七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物。

一、100級(jí)潔凈室(區(qū))

(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。(2)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級(jí)潔凈室

(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。

(2)10，000級(jí)潔凈工作服在10，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級(jí)潔凈室

(1)100，000級(jí)潔凈工作服在100，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無(wú)菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級(jí)潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；使用專用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。

8.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：-537166-1-1.html

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201*年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》

第1題“以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”義為(E)。

E.痛風(fēng)

第5題生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容(D)。A.用詞準(zhǔn)確，通俗易懂

A.氣味B.趣味C.品嘗D.意味E.研究體會(huì)

B.層次清楚

第2題非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)(B)。

C.各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確

A.國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)批準(zhǔn)

D.用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)C.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)D.國(guó)家勞動(dòng)和社會(huì)保障部批準(zhǔn)E.國(guó)家審計(jì)署批準(zhǔn)

第3題處方格式的組成包括(A)。A.前記、正文、后記B.前記、主體、后記C.前記、正文、主體、后記D.前記、正文、后記、附錄

E.患者信息、疾病診斷、醫(yī)藥人員簽名第4題以下屬于布洛芬為非處方藥的適應(yīng)癥的是(A)。

A.頭痛、牙痛、發(fā)熱、痛經(jīng)等癥狀B.滑膜炎C.強(qiáng)直性脊柱炎D.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

要求準(zhǔn)確

E.繁簡(jiǎn)適當(dāng)

第6題藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應(yīng)隨機(jī)取樣量為(E)

A.5B.8C.10D.11E.12

第7題有機(jī)磷酸酯中毒的機(jī)制是指(A)。A.形成磷酸化膽堿酯酶B.形成硝酸化膽堿酶C.膽堿酯酶水解D.增強(qiáng)膽堿酯酶活性E.抑制蛋白結(jié)構(gòu)改變

第8題負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的麻黃素監(jiān)督管理的單位是(E)。

A.國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)B.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部C.國(guó)家審計(jì)署D.國(guó)家工商管理局

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

第9題臨床上常用于防治心律失常的藥物組合是(E)。

【參考解析】：考察重點(diǎn)是藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定。藥品臨床試驗(yàn)床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

第12題《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品

A.葡萄糖、胰島素混合液

B.葡萄糖、胰島素和氯化鉀的極化液C.胰島素和氯化鉀D.葡萄糖和氯化鉀

E.葡萄糖、胰島素和氯化鉀

商品名稱字體(A)。

A.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

B.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一

C.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的

第10題所謂單計(jì)量配藥制度是指(C)。A.把單獨(dú)的藥品發(fā)給病人

B.把處方中的藥品單品種發(fā)給病人

二分之一

D.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一

E.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體

C.把處方中每種藥品按每次劑量、單獨(dú)包裝發(fā)給病人

D.把處方中的藥品按每次計(jì)量發(fā)給病人E.處方中僅限開(kāi)一種藥品

第11題須按《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗(yàn)是(A)。

A.各期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

第13題合理用藥最基本的要求是(D)。A.保證用藥的安全性B.保證用藥的有效性C.保證用藥的經(jīng)濟(jì)性D.保證用藥的適當(dāng)性E.保證藥品的質(zhì)量

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)藥品商品名稱字體大小的規(guī)定。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第14題經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)(D)。

A.自行處理

B.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告C.采取防止危害發(fā)生的措施

D.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取防止危害發(fā)生的措施

E.召回產(chǎn)品

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取防止危害發(fā)生的措施。

第15題處方藥是(C)。

A.不需醫(yī)生處方可自行在藥房選購(gòu)使用的藥品B.不需醫(yī)生指導(dǎo)可自行使用的藥品

C.憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購(gòu)買的藥品D.消費(fèi)者按說(shuō)明書的介紹就可安全使用的藥品E.憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥品第16題下列那項(xiàng)是抗凝血類滅鼠藥的主要毒理作用()。

D.破壞凝血功能及損傷微小血管E.破壞造血器官答案：D

第17題影響藥品養(yǎng)護(hù)工作的外界因素包括(D)。A.日光、空氣、微生物與昆蟲(chóng)B.日光、空氣、溫度C.日光、溫度、時(shí)間

D.日光、溫度、濕度、時(shí)間、微生物與昆蟲(chóng)E.日光、時(shí)間、微生物與昆蟲(chóng)

第18題老年人對(duì)強(qiáng)心苷類藥物敏感性增加，小劑量即可引起老年人惡心，一般給予老年人為成人常用量的(C)。

A.1/5～1/6B.3/4C.1/2～1/4D.4/5E.1/8～1/10

第19題依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，二級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成成員不包括具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的(D)。

A.醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)專家

A.損傷動(dòng)脈血管

B.醫(yī)院感染管理專家

B.破壞造血功能

C.藥學(xué)專家

C.損傷靜脈血管

D.護(hù)理專家

E.醫(yī)療行政管理專家

B.皮膚接觸腐蝕性毒物者，立即沖洗，5分鐘后用適當(dāng)中和液沖洗

C.由傷口進(jìn)入局部的藥物中毒，要用止血帶結(jié)扎，

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》對(duì)二級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成的規(guī)定。二級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有中級(jí)以上醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。

必要時(shí)局部引流

D.眼內(nèi)污染毒物，必須立即用清水沖洗至少5分鐘，并滴人相應(yīng)中和劑

E.眼內(nèi)污染固體的腐蝕性毒物顆粒，用器械的方法

第20題藥學(xué)保健的主體是(C)。A.醫(yī)師B.護(hù)士

取出結(jié)膜和角膜的異物

第23題依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是(D)。

A.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得

C.藥師D.患者E.管理人員答案：C

第21題邪正斗爭(zhēng)及其盛衰變化，決定疾病的(A)。

用于洗滌其他藥材

B.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名

C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行

D.藥品出廠前可以不經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)就出廠

A.虛實(shí)

E.記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)辨

B.表里C.上下D.內(nèi)外E.寒熱

第22題處理由皮膚和粘膜吸收的中毒方法不正確的是(B)。

A.除去污染衣物，清洗被污染的皮膚與粘膜

認(rèn)

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)和記錄的現(xiàn)定。D錯(cuò)在藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的才能出廠，

第24題《處方管理辦法》規(guī)定，不能限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品包括(D)。

A.麻醉藥品B.精神藥品

4

C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素

D.已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管

E.兒科處方

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《處方管理辦法》對(duì)限制處方外購(gòu)藥品的規(guī)定。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

第25題藥學(xué)信息服務(wù)的質(zhì)量要求是()。A.可靠性和實(shí)用性B.先進(jìn)性和新穎性

C.效用性、及時(shí)性和共享性

D.可靠性、效用性、新穎性、及時(shí)性、共享性和先進(jìn)性

E.可靠性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性和及時(shí)性答案：D

第26題依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

B.根據(jù)不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

C.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

理部門監(jiān)督銷毀或者處理

答案：B

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)不良反應(yīng)控制的規(guī)定。主要包括：(1)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(2)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(3)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選B。

第27題依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定，不屬于不正當(dāng)價(jià)格行為的是(C)。

A.提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視

B.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過(guò)高上漲的

C.依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品

D.為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷

E.利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》對(duì)不正當(dāng)價(jià)格行為的規(guī)定。參見(jiàn)“內(nèi)容精要”相關(guān)內(nèi)容。

第28題制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)從引進(jìn)和購(gòu)買。(A)。

A.經(jīng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位B.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)單位C.小動(dòng)物市場(chǎng)D.經(jīng)濟(jì)動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)E.個(gè)體戶

第29題依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有(D)。

A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要C.藥品采購(gòu)部門

D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄E.藥品采購(gòu)中介組織

【參考解析】：考察重點(diǎn)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。

第30題進(jìn)入潔凈區(qū)的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備人員應(yīng)(D)。A.可帶隨身物品B.使用擦洗干凈的工具C.不用洗手消毒

6

D.穿適宜的工作服E.不能患有疾病

友情提示：本文中關(guān)于《201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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