2遼寧中醫(yī)藥大學(xué)科研課題年終總結(jié)報(bào)告遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)

科研課題年終總結(jié)報(bào)告

課題名稱：課題來源：課題負(fù)責(zé)人：起止時(shí)間：

二○一○年月日遼寧中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)處

一、課題進(jìn)展情況簡表

課題名稱負(fù)責(zé)人編號起至?xí)r間進(jìn)展情況（）1.按計(jì)劃進(jìn)行2.進(jìn)度超前3.拖延4.調(diào)整進(jìn)展情況為3.4.時(shí)簡要說明情況參加研究工作人員培養(yǎng)人才總數(shù)其中：高級職稱中級職稱取得博士學(xué)位人人人初級職稱其他人員取得碩士學(xué)位人人人人課題已取得的成果發(fā)表論文篇，其中SCI發(fā)表篇，國家核心期刊篇；出版科技著作部萬字。申請國內(nèi)專利項(xiàng)，其中申請發(fā)明專利項(xiàng)；獲得國內(nèi)專利授權(quán)項(xiàng)，其中獲得國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)項(xiàng)；新藥（品種名稱：，類別：，申報(bào)時(shí)間：，Ⅱ期臨床批文號：，獲得國家科技獎勵項(xiàng)，獲得省部級科技獎勵項(xiàng)。課題經(jīng)費(fèi)到位及支出情況（萬元）總經(jīng)費(fèi)勞務(wù)費(fèi)材料費(fèi)測試費(fèi)文獻(xiàn)出版費(fèi)差旅費(fèi)會議費(fèi)其他資金合計(jì)預(yù)算已到位實(shí)際支出累計(jì)支出

二、計(jì)劃任務(wù)完成情況

1.課題總體目標(biāo)

2.任務(wù)總體完成情況

課題任務(wù)計(jì)劃任務(wù)完成超額完成

三、研究水平與創(chuàng)新性

（一）研究水平1.研究結(jié)果

2.發(fā)表論文論著情況（1）發(fā)表學(xué)術(shù)論文序號作者姓名1總計(jì)題名刊名年；卷（期）：頁論文總數(shù)：篇，其中SCI、EI收錄篇填表說明：論文為會議論文者，請?jiān)凇翱�物名稱”一欄填寫會議名稱及論文集出版

社名稱，“年，卷（期）：起止頁”一欄填寫年及論文集起止頁。SCI、EI收錄論文請標(biāo)注出來。

（2）出版學(xué)術(shù)專著序號作者姓名1著作名稱出版社出版年份字?jǐn)?shù)（萬字）3.專利與獲獎

（1）專利申請與獲批情況（2）獲獎4.新藥報(bào)批情況

（二）創(chuàng)新點(diǎn)

四、經(jīng)費(fèi)使用情況及調(diào)整說明五、存在的主要問題六、下一步工作計(jì)劃

擴(kuò)展閱讀：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科研方法6-9節(jié) (研究生復(fù)習(xí)用)

科研設(shè)計(jì)三要素

研究對象研究因素實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)效應(yīng)

一、研究對象（受試對象）

研究對象又稱受試對象，是由研究目的所決定的具有某種特征的個(gè)體所組成的群體，是研究因素所作用的對象。

（1）診斷標(biāo)準(zhǔn)(DiagnosticCriteria)：

①國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：如世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）關(guān)于原發(fā)性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)；美國風(fēng)濕病學(xué)會（ＡＲＡ）關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)；

②國內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：包括政府主管部門，全國性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)；

③地方性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

（2）納入標(biāo)準(zhǔn)（InclusiveCriteria）：合格受試者所應(yīng)具備的條件。

被納入研究的對象，除應(yīng)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)外，研究者還必須根據(jù)具體的研究目的及實(shí)施的可行性，對納入研究的對象的其它條件同時(shí)作出規(guī)定。一般包括：①對于病情、病型、病期、病程的規(guī)定；②對年齡、性別、婚姻狀況的規(guī)定；

③對職業(yè)、居住地、個(gè)人嗜好狀況等的規(guī)定。

（3）排除標(biāo)準(zhǔn)（ExclusiveCriteria）：不應(yīng)該被納入研究的條件。

①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者。

②雖符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，但有下列情況之一者：同時(shí)患有其它病、證或合并癥者；

已接受有關(guān)治療，可能影響對效應(yīng)指標(biāo)觀測者；

伴有影響效應(yīng)指標(biāo)觀測、判斷的其它生理或病理狀況，如月經(jīng)周期；心、肝、腎損害，影響藥物體內(nèi)代謝者；

某些特征人群如被納入研究則有悖于醫(yī)療道德者，如孕婦、嬰幼兒、未成年人、高齡患者、過敏體質(zhì)、病情危篤或疾病的晚期患者；

不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；其它：如住地過遠(yuǎn)，未能隨訪者。

（4）剔除標(biāo)準(zhǔn)：

①不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被納入者。

②雖符合納入標(biāo)準(zhǔn)而納入后未曾服藥者。

實(shí)驗(yàn)研究

（1）實(shí)驗(yàn)動物的選擇原則：

相似性：盡可能近似于人類疾病、證候

可靠性：特異地、可靠地反映某種疾病，或機(jī)能、代謝、結(jié)構(gòu)變化應(yīng)具備該種疾病的主要癥狀和體征

重復(fù)性：1）限定實(shí)驗(yàn)動物的條件

2）實(shí)驗(yàn)動物的樣本數(shù)

適用性和可控性：

例如，疏肝利膽法大鼠無膽囊

易行性和經(jīng)濟(jì)性：

例如，靈長類動物的使用

（2）注明實(shí)驗(yàn)動物對象：

選擇實(shí)驗(yàn)動物的標(biāo)準(zhǔn)：無菌動物、SPF級、清潔級、普通級

實(shí)驗(yàn)動物的種屬、品系、年齡、性別、體重、健康狀況、飼養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)環(huán)境（溫度、濕度）、季節(jié)、晝夜節(jié)律等。實(shí)驗(yàn)動物的來源：實(shí)驗(yàn)動物合格證號

二、研究因素（受試因素、處理因素）

研究因素也稱受試因素或處理因素。

廣義的研究因素是指自然存在的，或受試者本身所具有的，或自外界給予研究對象的各種因素。

狹義的研究因素則是指研究者所要研究的、作用于研究對象身上可能產(chǎn)生效應(yīng)的因素。

單因素研究---每次研究，只觀察一個(gè)類別的作用。

多因素研究

---同時(shí)觀察多個(gè)類別的作用，如方藥療效研究中，給予研究對象的不同的方藥、不同的劑量、療程、給藥途徑，用藥間隔等均可能對研究對象產(chǎn)生不同的效應(yīng)。

同一類別的因素，有不同的水平，如不同劑量、作用時(shí)間與方式等。

不同的因素，不同的水平，可能產(chǎn)生不同的效應(yīng)，如方藥療效研究中，給予研究對象的不同的方藥、不同的劑量、療程、給藥途徑，用藥間隔等均可能對研究對象產(chǎn)生不同的效應(yīng)。研究對象本身具有的特征，如病情的輕、中、重，因可能影響疾病的轉(zhuǎn)歸和預(yù)后，在這一意義上，也可視為“研究因素”。

研究因素的標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)化

---構(gòu)成研究因素的諸組分均應(yīng)有明確的規(guī)定。如方藥的療效評價(jià)，構(gòu)成處方的藥物及其種屬、產(chǎn)地、炮制的工藝流程、質(zhì)量控制指標(biāo)、服藥方法、劑量、療程等，均應(yīng)作明確、具體的規(guī)定。穩(wěn)定性

---構(gòu)成研究因素的諸組分及有關(guān)條件在研究全過程的恒定性，同一組別的不同個(gè)體，其研究因素應(yīng)該一致。可能影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的非研究性措施，必須處于均衡狀態(tài)。

三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（觀察指標(biāo)、結(jié)果）

實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是研究因素作用于研究對象所呈現(xiàn)的結(jié)局，或是研究對象對研究因素作用的反應(yīng)結(jié)局。

（1）關(guān)聯(lián)性

臨床試驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性指標(biāo)是關(guān)于療效和安全性的指標(biāo)。注意不僅從常規(guī)的解剖學(xué)、病理損害、生化指標(biāo)出發(fā)，更要重視關(guān)于功能調(diào)整、生存質(zhì)量提高的效應(yīng)。

（2）客觀性

減少、克服研究者本身的觀測性偏倚。指標(biāo)本身具有的客觀特性

1）定量指標(biāo)或硬指標(biāo)：該指標(biāo)能通過適當(dāng)?shù)氖侄魏头椒ū豢陀^的度量和檢測，并以一定的量表述其觀測值;

2）定性指標(biāo)：指標(biāo)本身，雖具有客觀表現(xiàn)，但檢測的結(jié)果，只能定性的描述;

3）自覺癥狀：受試者的主觀感覺如眩暈、乏力、疼痛、短氣等難以被客觀的度量和檢測，即軟指標(biāo)。

度量、觀測的客觀性

即觀測、度量的結(jié)果應(yīng)是恰如其份的，能真實(shí)的表述健康或疾病的狀態(tài)和程度。

臨床研究中，應(yīng)努力做到：選擇本身具有較強(qiáng)客觀性的指標(biāo)；應(yīng)用科學(xué)的方法建立對定性指標(biāo)、軟指標(biāo)觀測的量化體系；減少、克服研究者本身的觀測性偏倚。

（3）精確性包括準(zhǔn)確性與可靠性準(zhǔn)確性反映觀測值與真實(shí)值接近的程度；

可靠性表示觀測同一現(xiàn)象時(shí)，多次觀測結(jié)果取得一致或接近一致的程度。

（4）靈敏性

又稱反應(yīng)性。靈敏性高可以提高觀測結(jié)果的陽性率，但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。

（5）特異性

特異性高的指標(biāo)反映病證及效應(yīng)的專屬性，且常不易受其它因素干擾。

臨床研究的結(jié)論，主要是從效應(yīng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析，推導(dǎo)出來的。因此，一項(xiàng)研究的效應(yīng)指標(biāo)是如何選擇和確定的，就成為評價(jià)該項(xiàng)研究結(jié)論真實(shí)性和價(jià)值的重要的部分。

根據(jù)應(yīng)用目的將指標(biāo)分為三類：1、判別性指標(biāo)（DiscriminativeIndex）

判別性指標(biāo)常用于區(qū)分個(gè)體或人群的健康或疾病狀況，在臨床研究中，常用于對疾病的診斷。

2、評價(jià)性指標(biāo)（EvaluativeIndex）

評價(jià)性指標(biāo)常用于評價(jià)研究對象接受研究因素前后的狀況比較或組間比較，如臨床試驗(yàn)的療效評價(jià)。

3、預(yù)測性指標(biāo)（PredictiveIndex）

預(yù)測性指標(biāo)則主要用于個(gè)體臨床事件發(fā)生的可能性的估計(jì)，和疾病的發(fā)生或預(yù)后狀況的事前估測。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析將指標(biāo)分為二類：定量資料（數(shù)值變量）定性資料（分類資料）：

計(jì)數(shù)資料（無序分類資料）等級資料（有序分類資料）

五原則

一、對照的原則

概念：在調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)研究的過程中，確立可供相互比較的組別。

常用方法：

同期隨機(jī)對照：

實(shí)（試）驗(yàn)組和對照組研究同步

歷史性對照：

將新的干預(yù)措施的結(jié)果與過去研究結(jié)果作比較。

空白對照：

對照組不加任何處理的“空白”條件下進(jìn)行觀察安慰對照：

空白對照的特殊類型。常用無明顯藥理作用的制劑，克服對照組病人由于心理因素所造成的偏倚。

標(biāo)準(zhǔn)對照：

以正常值或標(biāo)準(zhǔn)值作為對照。陽性藥物對照：

研究藥物的療效時(shí)，使用公認(rèn)的常規(guī)有效療法作為對照。

組間對照：（相互對照）自身對照：

受試對象自身在前、后兩個(gè)階段，分別用兩種不同的干預(yù)措施，最后對比兩種干預(yù)措施的療效。配對對照：根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模�把對�?shí)驗(yàn)結(jié)果（或效應(yīng)指標(biāo)）有影響的有關(guān)條件（如年齡、性別、病情、病程等）相近似的研究對象配成對子，再把每一對子中的研究對象隨機(jī)地分配到各比較組中去。

二、隨機(jī)的原則

概念：在抽樣研究中，抽取或分配樣本時(shí)，每一個(gè)研究對象或觀察單位都有完全均等的機(jī)會被抽取或分配到某一組，而不受研究者或研究對象主觀意愿所左右。

常用方法：

1簡單/完全隨機(jī)化（拋擲硬幣、抽簽、摸球、查隨機(jī)數(shù)字表）

（1）依次編好１、２、３……20的順序，此順序?yàn)檠芯亢细袷茉囌叩男蛱�；�?）通過隨機(jī)數(shù)字表或操作計(jì)算器完成隨機(jī)數(shù)字的排列；（3）令末位數(shù)為單數(shù)的隨機(jī)數(shù)字相應(yīng)的序號的研究對象分配至A組,雙數(shù)和零者進(jìn)入B組。（4）平衡兩組例數(shù)

2分層隨機(jī)化

根據(jù)對疾病的轉(zhuǎn)歸、預(yù)后可能產(chǎn)生影響的有關(guān)因素或臨床特征（如年齡、性別、病情、病程等），將進(jìn)入研究的受試者分為若干層次，然后在層內(nèi)再將受試者隨機(jī)分配至不同組別。應(yīng)用注意：

樣本含量較大（例如200以上），簡單隨機(jī)化�？杀ＷC組間的可比性，

顯然不需要進(jìn)行分層隨機(jī)分配；樣本太小，分層過多，則難以實(shí)施。

研究對象在100－200之間，有２至３個(gè)重要影響因素，每個(gè)因素又有

２－３個(gè)水平時(shí)，應(yīng)用分層隨機(jī)較恰當(dāng)。

3區(qū)組隨機(jī)化

根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間先后順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組，而后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同組別。與隨機(jī)化有關(guān)的問題：1、半隨機(jī)化分配

根據(jù)受試者的生日（單、雙數(shù)）、住院號（單、雙數(shù)）安排組別�？捎糜诖髽颖狙芯�，如社區(qū)人群的試驗(yàn)，半隨機(jī)化分配受試者具有簡便，同時(shí)也能較好地達(dá)到組間均衡。2、非隨機(jī)化分配

按病人就診順序的單、雙數(shù)分配至甲、乙組。3、不等的隨機(jī)化對照

試驗(yàn)組與對照組例數(shù)之比為2∶1、或3∶1、或3∶2時(shí)，則為不等的隨機(jī)化對照，其統(tǒng)計(jì)效能降低。

三、盲法的原則

概念：指臨床研究過程指標(biāo)的觀測、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷時(shí)，應(yīng)在不知道研究對象的分組前提下進(jìn)行。

盲法的常用種類

不設(shè)盲的試驗(yàn)稱為開放試驗(yàn)。（1）單盲法

對于研究對象的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），只有研究者知道，而研究對象不知道。（2）雙盲法

對于研究者的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），研究者（包括資料分析者）和研究對象雙方都不知道。

雙盲臨床試驗(yàn)的操作步驟

（1）處理編碼（盲底）的產(chǎn)生，按受試者號排列的編碼；隨機(jī)化；

（2）藥品準(zhǔn)備（試驗(yàn)藥、陽性對照藥或安慰劑）藥品按處理編碼進(jìn)行分配包裝（3）標(biāo)簽與藥盒準(zhǔn)備（大包裝、分次包裝、小包裝）（4）應(yīng)急信封的準(zhǔn)備

信封：xxx藥物的臨床試驗(yàn)的應(yīng)急信件；藥品編號；緊急情況揭盲的規(guī)定（拆閱者、拆閱日期、原因）；信紙：xxx藥物的臨床試驗(yàn)；藥品標(biāo)號；分組；

具體藥物名稱；不良反應(yīng)處理辦法；匯報(bào)單位（5）按處理密碼對藥品包裝編號；（6）處理編碼和藥品分裝的編盲記錄；（7）包裝后藥盒的分發(fā)；

（8）盲底的保存：一式二份分別保存；試驗(yàn)期間不得拆閱；（9）應(yīng)急信件與緊急揭（破）盲；（10）盲態(tài)審核與揭盲規(guī)定：

盲態(tài)審核：第一次揭盲前，對數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的核對和評價(jià)；揭盲規(guī)定：第一次揭盲，列出處理組別，統(tǒng)計(jì)分析；第二次揭盲，明確何組為試驗(yàn)組，對照組。

四、重復(fù)的原則概念：

要求研究樣本對于相應(yīng)的總體具有代表性：包含研究樣本應(yīng)具有與相應(yīng)總體的同質(zhì)性足夠的樣本含量

從研究樣本所得到的結(jié)論只能推及于與樣本具有相同范圍、性質(zhì)、特征的人群。

重復(fù)的原則1同質(zhì)性要求：

2足夠的樣本含量：3重復(fù)性大小的表示：

P＜0.05CI95%＜0.0199%＞0.05

五、均衡的原則

概念：

試（實(shí)）驗(yàn)組和對照組之間的非處理因素的一致性。均衡性是實(shí)驗(yàn)成敗的關(guān)鍵。

各組間齊同對比即均衡可比越好，研究結(jié)果的真實(shí)可信程度越高。常用分層隨機(jī)分組

臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)方案

一級設(shè)計(jì)方案-論證強(qiáng)度佳

前瞻性隨機(jī)研究、設(shè)對照組、研究者可主動控制干預(yù)措施

包括隨機(jī)對照試驗(yàn)、半隨機(jī)對照試驗(yàn)、組群隨機(jī)對照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)等

二級設(shè)計(jì)方案

前瞻性、設(shè)對照組、研究者不能主動控制干預(yù)措施包括前后對照試驗(yàn)、隊(duì)列研究等

三級設(shè)計(jì)方案

多屬回顧性研究、多設(shè)對照組、研究者不能主動控制干預(yù)措施橫斷面研究、病例-對照研究、非同期隨機(jī)對照試驗(yàn)等

四級設(shè)計(jì)方案科學(xué)論證強(qiáng)度弱敘述（描述）性研究、

包括臨床系列病例分析、個(gè)案總結(jié)、專家評述等

隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT)設(shè)計(jì)方案

采用隨機(jī)分配的方法，將符合要求的研究對象分配到試驗(yàn)組和對照組，然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件和環(huán)境里，同步地進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行測量和評價(jià)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。RCT設(shè)計(jì)模式陽性結(jié)局（有效）試驗(yàn)組合格受試對象Ne陰性結(jié)局（無效）R對照組陽性結(jié)局（有效）陰性結(jié)局（無效）R隨機(jī)分配試驗(yàn)效應(yīng)時(shí)期

分析模式結(jié)果+-試驗(yàn)組對照組合計(jì)RCT試驗(yàn)結(jié)果隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果分析四格表合計(jì)aba+bcdc+da+cb+dN

范圍

主要是臨床治療性或預(yù)防性研究

在特定的條件下，也可用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究還可用于非臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)工程

優(yōu)點(diǎn)：

1可排除研究對象分組時(shí)選擇性偏倚的干擾2研究對象診斷確鑿

3試驗(yàn)研究的同步性、條件的一致性4試驗(yàn)期間的一致性

5研究結(jié)果在研究結(jié)束時(shí)方可獲得6增強(qiáng)研究結(jié)果的組間可比性7增強(qiáng)研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析效能缺點(diǎn)：

1研究費(fèi)時(shí)、人力與財(cái)力支付較大

2單個(gè)RCT研究的結(jié)果，僅限于合格的被研究對象

3安慰劑的不恰當(dāng)應(yīng)用，某種有害致病因子主動暴露于人體，有悖醫(yī)德

對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然后將處理措施互相交換，最后將結(jié)果進(jìn)行對比分析的設(shè)計(jì)方法。

交叉試驗(yàn)的設(shè)計(jì)模式有效甲組：試驗(yàn)措施無效有效乙組：對照措施治療期無效洗脫期試驗(yàn)措施治療期對照措施有效無效有效無效NeR？

本試驗(yàn)的每個(gè)受試者都要接受2種治療措施，因而都有2種結(jié)果，其結(jié)果分析應(yīng)采用配對卡方檢驗(yàn)。交叉試驗(yàn)的結(jié)果分析本試驗(yàn)的每個(gè)受試者都要接受2種治療措施，因而都有2種結(jié)果，其結(jié)果分析應(yīng)采用配對卡方檢驗(yàn)。配對卡方四格表對照措施合計(jì)有效無效aba+bcdc+da+cb+dN有效試驗(yàn)措施無效合計(jì)

適用于慢性疾病的治療效果觀察，臨床上主要用于對癥治療藥物效果研究，或預(yù)防藥物的效果觀察

優(yōu)點(diǎn)：

1病人自身先后比較，可消除個(gè)體差異。

2每個(gè)受試者都先后接受2種方案的處理，得到2種結(jié)果，可減少樣本含量。3隨機(jī)分組可避免人為的選擇性偏倚。4可用雙盲法實(shí)施，且有同期對照。缺點(diǎn)：

1應(yīng)用范圍受限，只能用于慢性復(fù)發(fā)性疾病的對癥治療。

2需要一定的洗脫期，過短則難以避免治療的重疊作用，過長則使病人長期得不到治療，影響病情。

3用藥周期長，病人失訪、退出、依從性降低等概率增加。

4各個(gè)病例很難在第二階段治療前與第一階段治療前的情況一樣。

前-后對照研究設(shè)計(jì)方案

將兩種不同的措施或兩種治療方法，在前后兩個(gè)階段分別應(yīng)用后，對其結(jié)果進(jìn)行比較，而不是同一措施的重復(fù)應(yīng)用。自身前-后對照（前瞻性研究）

不同病例前-后對照研究（歷史性對照研究）自身前-后對照研究設(shè)計(jì)模式有效有效對照措施無效試驗(yàn)前期洗脫期試驗(yàn)后期無效Ne試驗(yàn)措施

自身前-后對照研究結(jié)果分析自身前-后對照研究結(jié)果分析表對照措施試驗(yàn)措施有效無效有效無效abcd數(shù)據(jù)分析應(yīng)用配對x2檢驗(yàn)或配對t檢驗(yàn)

適用于慢性復(fù)發(fā)性疾病的治療效果觀察。

優(yōu)點(diǎn)：

1每個(gè)病人均有接受新藥或新療法的機(jī)會。

2診斷標(biāo)準(zhǔn)、研究措施可以標(biāo)準(zhǔn)化，結(jié)果有一致的衡量標(biāo)準(zhǔn)。3可消除個(gè)體差異，減少樣本含量。

4可消除自愿者偏差，有較好的代表性。

5可用雙盲法實(shí)施，也可隨機(jī)安排前后治療措施，更有利于效果的比較。缺點(diǎn)：

1時(shí)間不同的二個(gè)階段進(jìn)行自身對照，如兩階段間隔時(shí)間太長，則影響二個(gè)階段起始點(diǎn)的可比性。

2應(yīng)用范圍受限，只能用于慢性復(fù)發(fā)性疾病。

3洗脫期過長則使病人長期得不到治療，影響病情。

4前后二個(gè)階段，若個(gè)病人有不同并發(fā)癥時(shí)，會對結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響。中醫(yī)藥研究中常見誤差及其控制

1偏倚的定義

在研究過程中，由于某種（組）因素的影響，使研究的結(jié)果或結(jié)論系統(tǒng)地偏離真實(shí)情況（即某一研究結(jié)果與真值之間出現(xiàn)差值），其偏離的方向一致或基本一致，這種系統(tǒng)誤差稱為偏倚。

2偏倚的方向

正偏倚測量值大于真實(shí)值負(fù)偏倚測量值小于真實(shí)值

3偏倚的分類

選擇偏倚(selectionbias)

信息偏倚（測量偏倚、觀察偏倚）(measurementbias)

混雜偏倚(confoundingbias)

（一）選擇性偏倚

由于研究者在選擇觀察對象時(shí)，由于選擇條件的限制或設(shè)計(jì)失誤、選擇對象的方法不當(dāng)?shù)仍�因造成研究結(jié)果與真實(shí)情況之間有誤差，這種誤差稱為選擇偏倚。

1就診機(jī)會偏倚（伯克森氏偏倚）

主要是疾病引起癥狀的嚴(yán)重程度、患者的就醫(yī)條件、人群對某一疾病的了解程度、對醫(yī)療單位的信任等因素，造成患者就醫(yī)機(jī)會不同所造成。

２檢出征候偏倚（檢出偏倚、去偽偏倚）某一因素與某一疾病并無因果關(guān)系聯(lián)系；

但這種因素能促進(jìn)類似該病的癥狀和體征出現(xiàn)，使患者急于求醫(yī)，醫(yī)生注意這種臨床表現(xiàn)和疾病的早期診斷,使該病的檢出率大為提高；因某種因素促使該病檢出率提高而造成的虛假因果關(guān)系，稱為檢出征候偏倚。

3易感性偏倚

主要指兩組人群對疾病易感性的差異所造成的偏倚。

4非同期對照偏倚

非同期對照病例與觀察組病例,兩組的可比性差,因?yàn)榧膊〉脑\斷,病情的輕重和治療情況等因素,因時(shí)間的不同而發(fā)生明顯變化時(shí),從而產(chǎn)生偏倚。5排除偏倚

研究組和對照組未按同一排除標(biāo)準(zhǔn)排除病例所引起的誤差。

6無應(yīng)答偏倚、失訪偏倚

研究對象因?yàn)椴煌�原因，對研究�?nèi)容未能回應(yīng)。

（二）測量性偏倚（觀察性偏倚、信息性偏倚）

由于在臨床診斷、結(jié)果觀察、信息收集和整理過程中，因各種原因，存在頻度和強(qiáng)度的差異而產(chǎn)生的偏倚。

三、混雜偏倚

1定義：

混雜研究的危險(xiǎn)因子與其他危險(xiǎn)因子對患某病的因果聯(lián)系程度被混淆在一起了。

混雜作用被研究因子對疾病的聯(lián)系程度被擴(kuò)大和縮小，這種歪曲真實(shí)性聯(lián)系的作用稱為混雜作用。

混雜因子引起混雜作用的其他危險(xiǎn)因子.混雜偏倚由混雜作用引起的偏倚。

2混雜偏倚的方向

當(dāng)混雜因子對研究因子與疾病之間的聯(lián)系產(chǎn)生歪曲時(shí)，混雜偏倚具有一定的方向性，其方向可正可負(fù)，其作用強(qiáng)度也可大可小。

正混雜偏倚由于混雜因子的作用

夸大了研究因子與疾病聯(lián)系強(qiáng)度的混雜效應(yīng)。

負(fù)混雜偏倚由于混雜因子的作用

縮小了研究因子與疾病聯(lián)系強(qiáng)度的混雜效應(yīng)。

選擇性偏倚的控制

嚴(yán)格制定診斷金標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)；對研究對象要隨機(jī)分配、隨機(jī)分組；設(shè)立合理的對照組，均衡一致；盡量選用新發(fā)病例作為研究對象；多中心的臨床試驗(yàn)；研究人員的培訓(xùn)；

改善依從性，提高應(yīng)答率。

測量性偏倚的控制

采用盲法來收集資料和處理數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)完善的調(diào)查表

在調(diào)查表中回憶的內(nèi)容,要盡量采用不宜為人們忘記的重要指標(biāo)作為調(diào)查內(nèi)容；

重視問卷的提問方式和調(diào)查技術(shù),減少調(diào)查中的回憶偏倚。信息客觀化：中醫(yī)證候量化

科研用的測量儀器要精良,使用前必須校準(zhǔn)測量方法標(biāo)準(zhǔn)化:sop

混雜偏倚的控制

在設(shè)計(jì)階段控制混雜

（1）入選條件限制：在設(shè)計(jì)中對研究對象的選擇條件要加以控制。（2）配對：使可疑混雜因子作為配對因素之一。

（3）隨機(jī)分配：將研究對象隨機(jī)分配與各組，使各組的混雜因子分布均勻，則可控制混雜因子的作用。（4）分層隨機(jī)。

在分析階段控制混雜

（1）分層分析：分層分析是在按混雜因子分層后，分別就研究的危險(xiǎn)因子對疾病的聯(lián)系做分析。標(biāo)準(zhǔn)化方法；當(dāng)混雜因子在不同組分不均勻時(shí)，可以選擇一種標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成，用來調(diào)整原來分布的不均勻性。假如兩個(gè)率經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化調(diào)整后，使得某一混雜因子的影響受到同等加權(quán)，則這兩個(gè)率的可比性強(qiáng)。這種方法稱為標(biāo)準(zhǔn)化方法。

（2）多因素分析法：當(dāng)樣本數(shù)不夠大，不足以分層分析，或者希望檢查多種因素（包括研究因子和各種混雜因子）對疾病的綜合影響時(shí)，可考慮引用多因素分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

二、機(jī)遇（Chance)及其控制

在隨機(jī)抽樣過程中，由于抽取樣本的隨機(jī)變異而引起的誤差稱為機(jī)遇。機(jī)遇又稱抽樣誤差，或稱為隨機(jī)誤差。機(jī)遇亦可稱為概率，概率是指某一事件出現(xiàn)的可能性，當(dāng)某一事件是由概率支配時(shí)，即是機(jī)遇。

機(jī)遇的特點(diǎn)

樣本的觀察值是分布在總體值（即真實(shí)值）的兩側(cè)，而不是偏向一側(cè)。采用統(tǒng)計(jì)方法只能是抽樣誤差盡量減小，但不能完全消除。

增大樣本數(shù)量可以減小隨機(jī)誤差，隨著樣本數(shù)量的加大，其樣本均數(shù)越靠近總體的平均水平，但隨機(jī)誤差是無法被徹底消除的。

機(jī)遇的評價(jià)

P是常用來表示機(jī)遇的符號

其數(shù)值浮動于0-1（100%）之間，代表某事件出現(xiàn)的可能性大小

P＜0.05，表示假陽性結(jié)果的可能性小于1/20CI（可信區(qū)間）的表達(dá)

CI95%即有95%的機(jī)會包括真實(shí)結(jié)果在內(nèi)Power（檢驗(yàn)效能）=1-β

當(dāng)β=0.2時(shí)，80%的把握能試驗(yàn)出臨床上有差別的結(jié)果

影響機(jī)遇發(fā)生的重要因素樣本含量

研究對象個(gè)體間的差異性愈小愈好最后結(jié)果的差異大小愈大愈好

對犯α或β錯(cuò)誤可能性的容許接受范圍

機(jī)遇的控制

合適的樣本含量

樣本太大，浪費(fèi)人力和物力；

樣本太小，難以獲得正確的研究結(jié)果。隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分組

從總體研究對象中抽取樣本進(jìn)行研究時(shí)，為了使樣本對總體有較好的代表性，必須遵守隨機(jī)化原則進(jìn)行隨機(jī)抽樣，在抽取樣本之前要使每個(gè)樣本均有同樣抽取到的機(jī)會。

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