201*QA工作總結(jié)

質(zhì)管部201*年年度工作總結(jié)

201*年即將結(jié)束，以下是本人工作總結(jié)！一主要工作完成情況：1.學(xué)習GMP相關(guān)知識，掌握QA基本工作技能。了解各車間及化驗室的工作生產(chǎn)情況，完成學(xué)習計劃。

2.車間及外包的日常生產(chǎn)監(jiān)督及車間中間產(chǎn)品，成品取樣，記錄等。3.批生產(chǎn)記錄審核以及外貿(mào)記錄的掃描工作。4.完成純化水驗證取樣工作。

5完成車間對乙酰氨基酚片。鹽酸二甲雙胍片兩個新品種的驗證，以及對乙酰氨基酚片的留樣取樣工作。

二其他未完成或完成不理想的工作：1,鹽酸二甲雙胍片的留樣取樣工作。2成品每年長期取樣計劃。三年度自我做得較滿意的工作能及時完成安排的任務(wù)。四自我認為做的不滿意的工作

1．缺乏豐富的工作經(jīng)驗，在處理突發(fā)事件和一些新的工作問題上存在著較大的欠缺，需進一步努力和學(xué)習。

2．現(xiàn)場GMP管理能力還欠弱，很多事情的處理不是很到位。五專業(yè)技術(shù)，技能以及其他與工作有關(guān)知識學(xué)習收獲：

學(xué)習相關(guān)的GMP知識，QA的相關(guān)技能。了解各種檢測設(shè)備不同藥品的檢測方法，各種藥品的相關(guān)性質(zhì)及工藝流程。了解水系統(tǒng)工作流程。如何控制交叉污染的方式方法及其重要性。了解物料不同的性質(zhì)對產(chǎn)品的影響。驗證相關(guān)工作的展開，批記錄如何審核等。

六201*年度學(xué)習計劃以及工作計劃

1.認真學(xué)習GMP規(guī)范和專業(yè)知識，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行。

2專業(yè)能力特別是在工藝以及設(shè)備的能力還很欠缺。需自己學(xué)習。在今后的工作和生活中，必須加強專業(yè)知識和專業(yè)技能學(xué)習！要隨時總結(jié)自己的工作經(jīng)驗，所學(xué)知識以及所犯的錯誤，從各種微小的細節(jié)入手。3.加強車間日常質(zhì)量監(jiān)督。

其實作為一個新進來的員工，所有的地方都需要多學(xué)習。多聽，多看，多想，多做，多溝通，向每一個員工學(xué)習他們身上的優(yōu)秀工作習慣。

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質(zhì)量管理QA部201*年度工作總結(jié)尊敬的領(lǐng)導(dǎo)們，同事們：

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間201*年已經(jīng)悄然走到了盡頭，我們又即將邁入一個嶄新的年頭，希望是馬到成功，駿馬奔騰。

回首即將成為過去的201*，在公司領(lǐng)導(dǎo)人的正確帶領(lǐng)下，特別是在劉總的下榻指導(dǎo)下，我們質(zhì)量保證QA部全體員工團結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了國家GMP201*、6、24日飛行檢查的順利通過，及后續(xù)生產(chǎn)的有序開展，一年來，質(zhì)量保證QA部，在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作實現(xiàn)了新的突破�，F(xiàn)就一年的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量保證QA部主要工作回顧：

201*年是公司非常不平凡的一年，也是難忘的一年，更是質(zhì)量保證QA部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年。公司在領(lǐng)導(dǎo)人正確的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量保證QA部全體員工緊緊圍繞國家GMP飛行檢查的通過和企業(yè)藥品管理為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司藥品質(zhì)量管理建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作，取得了明顯成效.

1、積極參與對供應(yīng)商原，輔及包裝材料的資質(zhì)審核，為公司提供良好的改進建議并增強了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性。同時為推進GMP實施，做出了積極和正確的引導(dǎo)作用.對GMP文件體系進行全面修訂，特別是在8月份以來在生產(chǎn)制造部經(jīng)理鄭燁老師的推動和幫助下，對公司目前在生產(chǎn)的藥品品種的工藝規(guī)程進行了反復(fù)的修訂和會審。保證了各產(chǎn)品工藝以產(chǎn)品批準文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致，通過對《質(zhì)量標準》的修訂和實施，對進一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量標準，起到了良好的促進作用。2、開展和參與GMP知識培訓(xùn)，協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓(xùn)計劃，部門培訓(xùn)全面展開。通過培訓(xùn)，使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)。

3、加強藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管，對原，輔及包裝材料生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定，和容易摻雜摻假現(xiàn)象及時有效防止和降低了藥用材料的以假亂真，以次充好的現(xiàn)象發(fā)生，從源頭杜絕不合格的藥用材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能性，確保合格藥用材料用于生產(chǎn)，從原料、中間品、成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，絕不放行的原則，并按有關(guān)規(guī)定進行返工，或銷毀處理。制定了生產(chǎn)審核表的發(fā)放和藥品檢驗檢測登記表的發(fā)放工作，制定了成品審核放行程序，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了授權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)工作，較好的履行質(zhì)量管理的基本職責。4、開展GMP自檢自查活動，對公司自檢小組9月份的自檢自查中的50個缺陷逐一整改。對201*年度中所生產(chǎn)的批號為120701復(fù)方磺胺甲硝唑的品種召回事件進行妥善處理，并作出了事故總結(jié)和具體的整改措施。對201*年10月份所生產(chǎn)的121001批號的復(fù)方巖白菜素片的片重差異不穩(wěn)定現(xiàn)象的抽查事故調(diào)查追蹤。并明確了事故經(jīng)過，從進貨渠道開始查起，直至全生產(chǎn)過程程序追蹤到合格產(chǎn)品發(fā)放等這一事件的情況說明。通過糾偏和預(yù)防措施落實促進系統(tǒng)改進。5、緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動（藥品再注冊活動）完成了生產(chǎn)藥品品種，企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更的補充申請、執(zhí)行。6、積極配合省市藥監(jiān)部門對公司的有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢無障礙，積極響應(yīng)關(guān)于國家基本藥物實施，電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，根據(jù)企業(yè)的申報賦碼藥品品種嚴格執(zhí)行，明碼標示。

7、積極配合省市藥檢部門對公司的相關(guān)檢查，督促改進有效落實，完成了省市藥監(jiān)所對公司生產(chǎn)的12.5g卡托普利、燈盞花素片，復(fù)方磺胺甲硝唑等品種的抽檢工作。

8、對該部門員工的崗位職責進行了明確分工，明確職責范圍，并制定了部門績效考核制度，與崗位職責掛鉤并行的原則。

二、當前質(zhì)量保證QA部存在的問題：

改革和能力建設(shè)都處于不質(zhì)量保證QA部，是公司的技術(shù)核心部門，是GMP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)部門，在質(zhì)量管理體系運行中，處于十分重要的地位，由于諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，再加之本部門人員的流動和技術(shù)能力還很差的條件下，總體表示出與GMP要求相差甚遠。主要表現(xiàn)在一下幾個方面：

1、機構(gòu)改革和能力建設(shè)，仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛接受新的領(lǐng)導(dǎo)班子的建立、組成。員工需要一個真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受和領(lǐng)會并牢固樹立正確的新理念。仍然是一個今后長期而艱巨的任務(wù)。因為工作要標準化、程序化、現(xiàn)代化。一方面需靠員工主動自覺去完成，另一方面需要外在的管理制度來約束以規(guī)范其行為。目前質(zhì)量保證QA部，監(jiān)管能力技術(shù)服務(wù)水平都很差，與同行先進企業(yè)相比，差距甚大，體制機制斷摸索和完善的初級階段。

2、管理前線微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司的管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司的職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門。但是擔當?shù)呢熑闻c賦予的權(quán)利不對等，比如：部門缺乏對生產(chǎn)監(jiān)管的決定性權(quán)利。這只重義務(wù)、輕權(quán)利的管理模式，明顯影響了部門的工作效率。

3、部門員工整體素質(zhì)仍需進一步提高，QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，獨立判斷和分析解決問題的能力不強，工作創(chuàng)新能力缺乏，獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位，公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力。一切為了生產(chǎn)而生產(chǎn)，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管工作中存在漏洞，而傾向于形式化。三、201*年度工作計劃和重點

1、201*年工作計劃首先是對201*年度的工作回顧和總結(jié)。協(xié)同各部門完成在生產(chǎn)藥品品種的質(zhì)量回顧工作，驗證工作等。在201*年2月底以前做好明年8月份新一輪GMP復(fù)檢工作的基本申報內(nèi)容工作。

2、提高質(zhì)量保證QA部工作人員素質(zhì)。一是嚴格對待藥品現(xiàn)場管理的專業(yè)學(xué)歷要求，人員聘用提高門檻。二是建立定期的學(xué)習培訓(xùn)機制，由相關(guān)機構(gòu)對本部門人員進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過派員外出學(xué)習、參觀等方式提高質(zhì)量保證部人員素質(zhì)，穩(wěn)定人員隊伍。

3、加強監(jiān)督管理，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督，檢查力度。督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強對各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責任落實到人。

4、嚴厲考勤制度，將部門績效考核制度與崗位職責范圍掛鉤，并行。

5、重抓安全文明生產(chǎn)，以安全第一，生產(chǎn)第二原則生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量關(guān)，為企業(yè)進步而共同努力。

質(zhì)量保證QA部201*年12月28日

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