201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

沁縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

市局藥品安全監(jiān)管科：

201*年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局認真貫徹科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，增強做好藥品安全監(jiān)管工作的責任感和使命感，切實對藥品安全監(jiān)管工作加強了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強隊伍建設(shè)，努力提高執(zhí)法水平，認真整頓和規(guī)范藥械市場秩序，有序的按照年初制定的工作計劃開展監(jiān)管工作�，F(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認真總結(jié)經(jīng)驗，制定詳實的年度工作計劃。為進一步規(guī)范全縣藥品市場，結(jié)合我縣實際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆咏?jīng)驗，局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場整頓，有機結(jié)合各項專項檢查制定了詳實的工作計劃。第一步于1月到3月對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農(nóng)閑時間，對全縣農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所進行拉網(wǎng)式檢查；第三步于6至7月底對義齒、牙科醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時對全縣涉藥單位從業(yè)人員進行培訓(xùn)。

二、注重規(guī)范，嚴格執(zhí)法，把日常監(jiān)管與專項檢查有機結(jié)合起來。

在此次檢查中，局領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過程中本著幫促、糾錯、規(guī)范的目標，在監(jiān)

督檢查過程中嚴格遵守執(zhí)法程序，認真制作現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)法律文書，嚴格執(zhí)行法律法規(guī)，現(xiàn)場指出存在的問題和不足，對一般性違法違規(guī)行為以責令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，立案4起，責令整改3家。檢查農(nóng)村（社

區(qū)）醫(yī)療（站）所189家，立案132起，出動執(zhí)法車輛261車次，出動執(zhí)法人員700余人次，罰沒款共計6萬余元。

我局在對涉藥單位日常監(jiān)管過程中有機將市局組織的特殊藥

品、中藥飲片專項檢查相結(jié)合。

三、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確實對藥品評價提供基礎(chǔ)信息。

我局一直以來對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作都很重視，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳。目前，我縣已經(jīng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站注冊基層用戶單位14家，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報單位14家。其中醫(yī)療機構(gòu)10家，藥品經(jīng)營企業(yè)4家。所有單位每月25日上報到月藥品不良反應(yīng)信息，截止目前，我縣藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條，信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化，所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報送。

四、下半年工作打算

我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，按照

年初制定計劃，進一步加大藥品市場整治力度，努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平，牢固樹立科學監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法，重點抓好以下二個方面工作。

（一）強化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。

（二）繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)的上報工作，在保證藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量的同時，還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用。

二○一一年六月二十三日

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藥品安監(jiān)股201*年上半年工作總結(jié)和下半年

工作計劃

201*年上半年，藥品安全監(jiān)管股在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，在兄弟股室的大力支

持下，認真貫徹落實市局藥品安全監(jiān)管工作和局黨組關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作具體部署，積極實踐科學監(jiān)管理念，以保障藥品安全為核心，銳意進取，開拓創(chuàng)新，較好地完成了上半年任務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：一、上半年主要完成的工作

（一）穩(wěn)步推進ADR監(jiān)測上報，建立MDR監(jiān)測上報體系

一是繼續(xù)強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。201*年上半年共收集到藥品不良反應(yīng)報告表152份，上報市藥品不良反應(yīng)中心138份，其中一般藥品不良反應(yīng)110份，新的藥品不良反應(yīng)28份。超額完成市不良反應(yīng)中心201*年全年ADR上報數(shù)量。（市不良反應(yīng)中心201*全年上報任務(wù)：一般135份，新的24份）。二是建立MDR監(jiān)測上報體系。認真貫徹執(zhí)行哈爾濱市藥品不良反應(yīng)中心《關(guān)于進一步加強全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》，建立通河縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

（二）切實加強藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，積極構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)長效監(jiān)管機制認真貫徹哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《哈爾濱市中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查工作方案》的通知并結(jié)合局黨組對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的具體工作部署，成立專項檢查組，對轄區(qū)內(nèi)哈爾濱中藥六廠有限公司進行專項檢查。對所發(fā)現(xiàn)問題依法進行查處，結(jié)合新版GMP督促其全面落實生產(chǎn)質(zhì)量管理職責，徹底消除藥品安全隱患。

（三）對所包保責任區(qū)域內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行了全面的監(jiān)督檢查。今年以來，全股認真貫徹落實局黨組工作要求，嚴格執(zhí)行工作紀律，不斷加強業(yè)務(wù)學習和自身能力建設(shè)，在檢查中不斷規(guī)范自己行為，始終保持清正廉潔的良好形象。

二、下半年工作下半年我們將圍繞局黨組年初制定的工作要點，從提高監(jiān)管水平，著重做好以下工作：

（一）立足長效，強化日常監(jiān)管

繼續(xù)貫徹哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《哈爾濱市中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查工作方案》的通知的文件精神，完成對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面監(jiān)管。（哈爾濱中藥六廠、清河久久藥業(yè)、哈爾濱中藥六廠岔林河提取車間）針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以落實《中成藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查工作方案》為重點，著重生產(chǎn)（配制）過程、質(zhì)量管理、原輔料把關(guān)、出廠審核等環(huán)節(jié)，將日常監(jiān)管和專項檢查有機結(jié)合，強化生產(chǎn)過程監(jiān)管，從源頭上保證藥品安全。

（二）加強ADR、MDR監(jiān)測上報工作，進一步加強藥品安全監(jiān)管

按照市局不良反應(yīng)中心工作部署，下半年準備對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行ADR、MDR知識培訓(xùn)，進一步強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展ADR、MDR監(jiān)測工作的責任，提升監(jiān)測質(zhì)量。借鑒市局成功經(jīng)驗，整合現(xiàn)有機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，進一步推進ADR、MDR監(jiān)測上報網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（三）強化特藥監(jiān)管，防止藥害事件發(fā)生

一是切實加強特殊藥品日常監(jiān)管，對特藥經(jīng)營企業(yè)開展專項檢查。二是結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，清理特殊藥品經(jīng)營資格。三是擬建立特藥經(jīng)營企業(yè)電子檔案。

（四）加強自身建設(shè)，強化廉潔自律

強化政治意識、大局意識和責任意識，進一步提高能力和水平。強化廉潔自律，樹立良好形象。在完成好本職工作的前提下，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的的其他工作。積極配合兄弟股室工作。

藥品安全監(jiān)管股

201*年7月24

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