品質(zhì)部201*年總結(jié)及201*年規(guī)劃

品質(zhì)部201*問題總結(jié)及201*工作改善方案

一．201*年部門、相關(guān)部門存在的不足與201*年改善對策與建議：

1.201*年我們現(xiàn)在的工作都在強調(diào)“檢驗”的品質(zhì)作用，忽略了“早期預(yù)防”“后期改善”的作用，沒有依照P-D-C-A循環(huán)來實施.

201*改善措施針對以上問題建議做到以下幾點：

1)對經(jīng)營業(yè)務(wù)部門進(jìn)行工作效率考核，為訂單審核和采購生產(chǎn)節(jié)約時間2)訂單審核時將潛在的影響模式及效果分析整理出來，形成文件，為后續(xù)生產(chǎn)和檢驗

做參考

3)隨時關(guān)注客戶變化，及時將變化通知到相關(guān)生產(chǎn)部門

4)檢驗記錄的完整性，定期將記錄作出報表，召開生產(chǎn)品質(zhì)會議，將異常情況及時通

報生產(chǎn)實施改善

5)所有異常調(diào)查出原因后，除進(jìn)行質(zhì)量事故處理外，還需要作出行動改善措施或者方

案，落實到操作中去，質(zhì)檢員隨時關(guān)于改善效果，保證措施的執(zhí)行性和有效性6)嚴(yán)格做到計劃實施確認(rèn)維持與改善的程序。現(xiàn)場管理的主要工作事項：

按照操作規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書的標(biāo)準(zhǔn)要求作業(yè)將以往的經(jīng)驗，教訓(xùn)記錄整理，交流，反饋杜絕各種白干，瞎干，蠻干的作業(yè)行為對新人的操作指導(dǎo)，培訓(xùn)，溝通各種指令，信息是否能傳遞到位要有強烈的問題意識

要經(jīng)常巡視，目前強調(diào)IPQC的頻度是2小時一次

要有強烈的服務(wù)意識，品質(zhì)意識，下工序就是我的客戶現(xiàn)場物料管理要能追溯

生產(chǎn)設(shè)備，檢驗設(shè)備要周期性維護(hù)

現(xiàn)場問題現(xiàn)場即時解決，并注意再發(fā)防止

工作環(huán)境要勤5S（整理，整頓，清掃，清潔，素養(yǎng)）會議要簡短，記錄要追蹤2.201*年品質(zhì)部對供應(yīng)商的管理還處于模糊階段，僅僅是對問題起到了反饋作用，實際上沒有監(jiān)督控制。我公司目前在初選供應(yīng)商時，沒有考慮到供應(yīng)商的生產(chǎn)能力的品質(zhì)控制能力，造成現(xiàn)在材料不能及時入庫，而入庫進(jìn)來的又是不良品，對我公司的品質(zhì)造成了極大的影響。

201*年改善對策：1)簽定質(zhì)量保證協(xié)議

2)必要時提供產(chǎn)品質(zhì)量計劃，跟進(jìn)生產(chǎn)

3)與供應(yīng)商攜手加強來料物料，品質(zhì)要求，特殊要求等溝通確認(rèn)4)生產(chǎn)線上質(zhì)量檢驗，異常及時反饋品質(zhì)部

5)作成供應(yīng)商質(zhì)量月報表，定期召開供應(yīng)商質(zhì)量會議6)跟進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量改善行動

7)增加專業(yè)的QE工程師或是駐外品質(zhì)人員，對供應(yīng)商進(jìn)行管理、輔導(dǎo)、考核。通過

對供應(yīng)商體系的審核和質(zhì)量改善活動的跟蹤和異常情況的處理，來穩(wěn)定來料的品質(zhì)。

3.201*年生產(chǎn)管理人員和基層品質(zhì)檢驗員對公司的產(chǎn)品品質(zhì)重識度不足，加上我公司的人員流動性大，作業(yè)員專業(yè)技能不高，造成我生產(chǎn)產(chǎn)品的不良率和返修率高。

201*年改善對策：

鑒于這樣的情況，為了保證后續(xù)生產(chǎn)規(guī)模的擴大，導(dǎo)入生產(chǎn)部自檢+品質(zhì)部（生產(chǎn)巡檢+成品抽檢+出貨確認(rèn)）相結(jié)合的方式來進(jìn)行，當(dāng)然，檢驗僅僅只是品質(zhì)保證的一種手段，實際上不可避免的會造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的辦法還是提高生產(chǎn)操作員工的品質(zhì)意識，強化品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)觀念，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，這樣才能保證生產(chǎn)即檢驗，產(chǎn)品即良品，產(chǎn)品質(zhì)量“做”的好。為了做到這一點，有必要實行：3.1看板管理

●將不良品作成樣板，安置在各工序顯眼處

●將客戶投訴的各種不良圖片展示出來，張貼在各工序指導(dǎo)生產(chǎn)●將訂單要求及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)作成直觀文件，便于操作員查看3.2品質(zhì)意識教育培訓(xùn)

●各工序要定期對班組員工召開班組會議，將上層決議傳遞到操作員●對特殊訂單召開緊急會議，進(jìn)行生產(chǎn)及品質(zhì)控制通報●定期召開品質(zhì)會議，對品質(zhì)部的相關(guān)投訴情況傳達(dá)到操作員，作好改善措施的落實和執(zhí)行，保證改善效果

●作好上崗培訓(xùn)，設(shè)備的操作培訓(xùn)員工基本質(zhì)量觀念十條●材料確認(rèn)：材料投入工序檢查材料的外觀規(guī)格。

●人人品管：幫助上工序發(fā)現(xiàn)不良，檢查上工序作業(yè)質(zhì)量。●報告異常：發(fā)現(xiàn)不良/異常向班組長報告。

●規(guī)范作業(yè)：嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)，并熟悉作業(yè)指導(dǎo)書�！駲z查工具：開工前檢查使用治具儀器，設(shè)備工具是否正常�！窠y(tǒng)一行動：任何改變不可私自改變，須經(jīng)領(lǐng)班同意后再做。●3S行動：材料的合理擺放，操作臺面，設(shè)備上注意清潔。●挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出來，作好標(biāo)記�！癫欢�就問:作業(yè)方法，作業(yè)動作等不懂請教班組。

●寧嚴(yán)勿松：材料投入工序，檢驗工序標(biāo)準(zhǔn)，寧嚴(yán)勿松，4.201*開發(fā)設(shè)計時未充考慮到對品質(zhì)的影響，對產(chǎn)品開發(fā)階段的檢驗和驗證工作未執(zhí)行到位，造成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)出后品質(zhì)問題頻繁。

201*年改善對策建議：

1)產(chǎn)品在設(shè)計定案之前要進(jìn)行新產(chǎn)品專案檢討會，確認(rèn)產(chǎn)品方案和相關(guān)品質(zhì)隱患后再

進(jìn)行開發(fā)

2)產(chǎn)品在開發(fā)過程中要嚴(yán)格按照新產(chǎn)品的開發(fā)要求進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，并分階段進(jìn)行設(shè)計

開發(fā)檢討會議，分析產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)過程在存在的問題，及時發(fā)現(xiàn)問題及時更正。3)新產(chǎn)品開發(fā)材料在承認(rèn)時要定義好產(chǎn)品的重要性能參數(shù)（如重點尺寸、材質(zhì)），以

便后續(xù)的管控。

4)新產(chǎn)品打樣完成嚴(yán)格安照設(shè)計要求進(jìn)行相關(guān)的試驗(并要求有書面相關(guān)實驗報

告)，、確保設(shè)計的產(chǎn)品的可靠性。

5)新產(chǎn)品量產(chǎn)前要進(jìn)行最少1次的試產(chǎn)檢討，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，整改完成后再生產(chǎn)。6)新產(chǎn)品量產(chǎn)后的前2批工程部要有相關(guān)的專案工程師進(jìn)行跟蹤新產(chǎn)品在生產(chǎn)中的狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時變更。

五：總結(jié)和201*年度的部門目標(biāo)1．完善部門人員狀況

品質(zhì)部目前人力配置滿員編制為7人，其中主管1人、，IQC檢查員3人，IPQC檢查員2人，QA檢查員1人，。2.部門目標(biāo)

根據(jù)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，分解出本部門的工作目標(biāo)。

主要規(guī)劃指標(biāo)進(jìn)料批合格率半成品/成品合格率書面質(zhì)量客戶月客訴率首件合格率教育培訓(xùn)達(dá)成率客戶客訴處理及時率201*目標(biāo)指標(biāo)定義進(jìn)料批合格率=合格批數(shù)÷進(jìn)料檢驗總批數(shù)×100%半成品/成品合格率=合格批數(shù)÷生產(chǎn)檢驗總批數(shù)×100%由客服部書面質(zhì)量客訴統(tǒng)計為準(zhǔn)、并監(jiān)督首件合格率=合格次數(shù)÷首件檢驗總次數(shù)×100%教育培訓(xùn)達(dá)成率=實際培訓(xùn)人數(shù)÷計劃培訓(xùn)人數(shù)×100%客訴回復(fù)率=客訴次數(shù)÷客訴總次數(shù)×100%97%99%3次97%=100%=100%

品質(zhì)部：金點武201*-1-

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質(zhì)量部201*年度工作總結(jié)及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質(zhì)量部在公司各級領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和正確領(lǐng)導(dǎo)下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細(xì)心幫助下，在質(zhì)量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標(biāo)。質(zhì)量體系的建設(shè)、維護(hù)和改進(jìn)等方面都取得了一些成績。但在部門內(nèi)的目標(biāo)分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調(diào)，流程優(yōu)化；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結(jié)經(jīng)驗，揚長避短，現(xiàn)將過去一年工作總結(jié)及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結(jié)

一、部門團隊建設(shè)方面

質(zhì)量部現(xiàn)有質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）兩個子部門。其中質(zhì)量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓(xùn)。質(zhì)量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質(zhì)量管理工作帶來較大的壓力。

二、質(zhì)量體系管理工作

1.內(nèi)審：今年04月19日對公司各部門組織進(jìn)行了一次內(nèi)審。針對上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內(nèi)審將注冊部也納入了審核范圍。質(zhì)量部聘請了公司內(nèi)經(jīng)驗豐富的審核員參與內(nèi)審。內(nèi)審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內(nèi)整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結(jié)了201*

年度各自質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質(zhì)量目標(biāo)及各部門分解目標(biāo)�；仡櫣�司一年來的情況，也暴露出很多管理和質(zhì)量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產(chǎn)品注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產(chǎn)品的

注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應(yīng)舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質(zhì)量保障工作

1.生產(chǎn)監(jiān)控：全年生產(chǎn)運行基本正常，無重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。以

前常犯的狀態(tài)標(biāo)識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進(jìn)，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進(jìn)，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質(zhì)量的確認(rèn)，因該說效果還是比較好的，不但提高了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產(chǎn)完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產(chǎn)任務(wù)訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備：嚴(yán)格按照每種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對新增的與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，與使用部門配合，制訂詳細(xì)的驗證方案，并嚴(yán)格按照方案記錄實驗數(shù)據(jù)，對設(shè)備的運行條件、可達(dá)指標(biāo)有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設(shè)備運行的特點及注意事項，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應(yīng)商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應(yīng)商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進(jìn)行了崔要補充。由于變更了生產(chǎn)地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量部的審核簽字后，質(zhì)量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的正常使用，生產(chǎn)條件符合體外診

斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則要求，根據(jù)201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴(yán)格按照年初制定的計量計劃進(jìn)行計量送檢，自檢器具按時由

QA進(jìn)行校準(zhǔn)，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質(zhì)檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴(yán)重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進(jìn)口原料進(jìn)貨共計69批次，國產(chǎn)原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質(zhì)控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質(zhì)控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進(jìn)行了測試確認(rèn)；并對新拭子也進(jìn)行了測試確認(rèn)。四．投訴方面：

201*全年共處理國內(nèi)外投訴141起，其中國內(nèi)124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務(wù)做好商檢相關(guān)工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務(wù)，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進(jìn)行處理。提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓(xùn)4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調(diào)**醫(yī)藥生產(chǎn)、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準(zhǔn)備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點：

1.沒能將部門內(nèi)的目標(biāo)進(jìn)行分解，工作也沒細(xì)化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導(dǎo)致工作不能及時安排或耽誤，領(lǐng)導(dǎo)交待分配的任務(wù)不能很好、有效的協(xié)調(diào)組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經(jīng)營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負(fù)面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結(jié)果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設(shè)

質(zhì)量部將以提高人員業(yè)務(wù)水平，增強部門的合作力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)做為部門建設(shè)的重點，從工作制度，人員培訓(xùn)，績效考核等方面著手建設(shè)部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調(diào)動員工的積極性。對QC人員工作進(jìn)進(jìn)細(xì)分：***負(fù)責(zé)儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負(fù)責(zé)試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負(fù)責(zé)質(zhì)控品的配制及記錄的填寫；***負(fù)責(zé)試劑膜、金及小樣的檢驗；***負(fù)責(zé)中間品及成品的檢驗；主管**負(fù)責(zé)QC部門的管理、投訴產(chǎn)品的調(diào)查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現(xiàn)有人員的工作范圍進(jìn)行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎(chǔ)上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應(yīng)工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進(jìn)行明確，工作細(xì)分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標(biāo)準(zhǔn)的完善

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織修訂質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)的管理程序，明確質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法。與研發(fā)中心一道做好質(zhì)控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓(xùn)。規(guī)范及進(jìn)完成批生產(chǎn)、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設(shè)計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質(zhì)量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗出來的，是開發(fā)設(shè)計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調(diào)，也好不到哪里去。結(jié)果更換金紙后，以上產(chǎn)品質(zhì)理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產(chǎn)出來的膜、金質(zhì)量也將嚴(yán)加管控。以便使**生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠(yuǎn)發(fā)展，在市場上參與同類產(chǎn)品的競爭，質(zhì)量就必須提高。四、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

配合生產(chǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)效率。公司體系運行至今，日常生產(chǎn)因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產(chǎn)中各類組件的浪費，加強生產(chǎn)現(xiàn)場勞動紀(jì)律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產(chǎn)的溝通，全力配合生產(chǎn)的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產(chǎn)，或給生產(chǎn)造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內(nèi)主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產(chǎn)品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш螅瑤齑娴膱蟛囊仓坏脠髲U�，F(xiàn)在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產(chǎn)品，質(zhì)量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產(chǎn)銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

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