質量受權人年度工作總結
****公司質量受權人**年度工作總結
本人于****年**月開始擔任****公司質量受權人，擔任質量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的藥品生產(chǎn)質量管理活動，嚴格按照公司質量受權人的崗位職責行使自己的職權，現(xiàn)將****年度的工作情況總結如下：
一、個人職權行使情況
（一）工作中嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理的相關法律法規(guī)，責任心強，堅持原則，實事求是，質量意識和安全責任意識強，時刻把保障產(chǎn)品質量放在首位，以保證藥品質量為最高準則。
（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產(chǎn)質量管理法律法規(guī)的學習，努力提高自己的業(yè)務能力。
（三）努力提高公司員工的質量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，全過程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理活動，公司員工質量意識大大提高，為保障產(chǎn)品質量奠定了堅實的基礎。
（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，進一步降低了產(chǎn)品的質量風險。（五）確保公司的質量管理體系有效運行。
1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經(jīng)過質量評估和審計，確定了物料的合格供應商，購入的每批物料都經(jīng)過質量檢驗部門抽樣檢驗合格的（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。
2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準許放行出庫。（1）所用物料符合規(guī)定
（2）物料領料單與配方、生產(chǎn)指令單規(guī)定相符（3）配料、稱重過程中有復核
（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全
(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質量檢測結果符合規(guī)定(8)成品檢驗結果符合規(guī)定
3、依據(jù)新版GMP的要求組織對公司部分質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。
4、組織了空調等公用系統(tǒng)和產(chǎn)品工藝驗證工作，并對驗證結果進行了批準執(zhí)行。
5、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。6、對存在質量安全隱患的產(chǎn)品及時組織召回并進行了調查處理。7、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。
8、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況。二、企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況
我公司人員和組織機構基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設備及公用系統(tǒng)進行了再驗證；生產(chǎn)管理、質量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質量管理文件基本符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》201*年版的要求；公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎知識等培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經(jīng)過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時進行健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調離與藥品直接接觸的崗位。
本年度共生產(chǎn)****劑、****劑**個劑型**個品種。
按照新版GMP的要求對公司生產(chǎn)質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。生產(chǎn)管理方面，嚴格按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，QA人員對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，嚴格按照批準的工藝規(guī)程及相關的標準進行生產(chǎn)。關鍵原料、輔料、包裝材料的供應商經(jīng)過質量審計并確定了合格供應商，購入的每批物料均經(jīng)過質量檢驗部門抽樣檢驗合格（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。
質量管理方面，公司設有質量管理部，質量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督和質量檢驗；下設質量保證室和質量控制室，嚴格履行質量監(jiān)督和質量檢驗的職責，確保產(chǎn)品質量。質量管理部具有GMP規(guī)定的所有職權，質量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質量檢驗控制的需要。
公司根據(jù)產(chǎn)品質量年度回顧的要求對符合范圍的產(chǎn)品進行了產(chǎn)品質量回顧分析，形成年度產(chǎn)品質量分析報告。
建立了藥品用戶投訴與不良反應監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調查處理，建立了質量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質量事故時，應及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未接收到產(chǎn)品不良反應的有關信息。
建立有自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關缺陷項目已按規(guī)定整改到位。硬件設施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質量管理部能對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，自查結果表明，公司的質量管理體系運行正常，能夠確保藥品質量。
三、企業(yè)質量風險管理情況建立了質量風險管理制度，對生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)進行了風險分析評估，確定了風險目標，根據(jù)風險評估情況制定風險防范措施，使所有質量風險處于可控與預防狀態(tài)下，基本杜絕了質量事故的發(fā)生。
****公司質量受權人：****
****年**月**日
擴展閱讀：受權人年度述職報告
質量受權人年度工作總結報告
本人擔任質量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的生產(chǎn)質量管理活動，嚴格按《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人管理辦法》規(guī)定的職責行使自己的職權，現(xiàn)將本人201*年1月以來的履職情況向局領導報告。
一、個人職權行使情況
（一）工作中嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理的相關法律法規(guī)，責任心強，堅持原則，實事求是，質量意識和安全責任意識強，時刻把保障產(chǎn)品質量放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全、有效為最高準則。
（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產(chǎn)質量管理法律法規(guī)的學習，努力提高自己的業(yè)務能力。
（三）努力提高公司員工的質量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，建立公司質量獎懲制度、層層簽訂質量責任狀、全程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質量管理工作，公司員工質量意識大大提高，為保障產(chǎn)品質量奠定了堅實的基礎。
（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，為保障產(chǎn)品質量掃清了障礙。
（五）確保本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質量管理體系有效運作。
1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經(jīng)過質量評估確定，購入的每批物料都經(jīng)過質量檢驗部門抽樣按標準檢驗合格的方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。
2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準許放行出庫。
（1）所用物料符合規(guī)定
（2）物料領料單與主配方、生產(chǎn)指令規(guī)定相符
（3）配料、稱重過程中有復核
（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全
(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質量檢測結果符合規(guī)定(8)成品檢驗結果符合規(guī)定
3、依據(jù)新版GMP的要求組織對公司質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。4、依據(jù)201*年版藥典的規(guī)定組織對公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄及半成品和成品質量標準進行了修訂并批準執(zhí)行。5、組織了工藝等驗證并對驗證結果進行了批準執(zhí)行。6、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。7、對客戶意見與投訴、不良反應及時進行了調查處理。
8、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。
9、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況。二、企業(yè)生產(chǎn)質量管理情況
我公司是一家生產(chǎn)口服固體制劑產(chǎn)品的企業(yè)，質量控制風險相對本行業(yè)來說屬于低風險級別，但藥品作為一種特殊商品，其對于其他行業(yè)就是高風險的，我公司作為國有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一貫嚴格遵守國家的法律法規(guī)，視產(chǎn)品質量如生命。
我公司人員和組織機構基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設備及公用系統(tǒng)進行了再驗證；生產(chǎn)管理、質量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質量管理文件已按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》201*年版及《中國藥典》201*年版重新修定；人員進行了培訓及健康檢查。
本公司本年度生產(chǎn)片劑、膠囊劑兩個劑型十五個品種225個批次，公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經(jīng)過考核合格后上崗。在崗員工每年進行一次健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調離與藥品直接接觸的崗位。
按照新版GMP的要求對公司生產(chǎn)質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。按照201*年版藥典的規(guī)定對公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄及半成品和成品質量標準進行了修訂并批準執(zhí)行。
生產(chǎn)管理方面，嚴格按照GMP的規(guī)定來組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中隨時接受QA人員的監(jiān)控，嚴格按照批準的工藝規(guī)程及相關的標準進行生產(chǎn)。關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經(jīng)過質量評估確定，購入的每批物料都經(jīng)過質量檢驗部門抽樣按標準檢驗合格的方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。質量管理方面，公司設有質量管理部，質量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督和質量檢驗；由質量管理部、車間和工序人員組成三級質量管理網(wǎng)，確保產(chǎn)品質量。公司質量部具有GMP規(guī)定的所有職權，同時負責本公司產(chǎn)品注冊、補充注冊、與再注冊工作。質量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質量檢驗控制的需要。
建立了藥品用戶投訴與不良反應監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調查處理，建立了質量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質量事故時，應及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品重大質量事故和不良反應。
建立了自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關缺陷項目業(yè)已按規(guī)定整改到位。硬件設施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質量管理部能對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，自查結果顯示基本達到
GMP的要求。
三、企業(yè)質量風險管理情況
正在組織建立質量風險管理制度，對生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)進行風險分析評估，確定風險目標，根據(jù)風險評估情況制定風險防范措施，使所有質量風險處于可控與預防狀態(tài)下，基本杜絕了質量事故的發(fā)生。
本人與公司一貫重視藥品質量，嚴格執(zhí)行GMP與國家藥品管理的法律法規(guī)，我一定在今后的工作中更加從嚴要求自己，保障生產(chǎn)出高質量的藥品為廣大病患者服務。
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