質(zhì)量保證部QC201*年終總結(jié)

201*年度工作總結(jié)

201*年在集團(tuán)公司的統(tǒng)一部署和正確領(lǐng)導(dǎo)下，我部門(mén)圍繞集團(tuán)公司下達(dá)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，扎扎實(shí)實(shí)的開(kāi)展質(zhì)量檢驗(yàn)工作，全面完成我公司質(zhì)量檢驗(yàn)工作的各項(xiàng)任務(wù)，現(xiàn)將半年來(lái)的工作情況匯報(bào)如下：

一、質(zhì)量檢驗(yàn)工作概述

質(zhì)量是企業(yè)的生命，立足市場(chǎng)的根本，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下企業(yè)求生存求發(fā)展的法寶。質(zhì)量有廣泛的含義。對(duì)于制藥行業(yè)無(wú)非是工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量，兩者是相輔相成的，產(chǎn)品質(zhì)量靠工作質(zhì)量來(lái)保證，工作質(zhì)量靠產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)體現(xiàn)。

藥品檢驗(yàn)工作是質(zhì)量保證部的主要工作職責(zé)。隨著藥品監(jiān)督工作的加強(qiáng)和完善，藥品市場(chǎng)的進(jìn)一步規(guī)范，假劣藥品難以藏身。但高科技造假，假冒名優(yōu)產(chǎn)品，地下渠道流通等新形式，給藥品檢驗(yàn)工作提出了更高的要求，藥品檢驗(yàn)的技術(shù)支撐作用顯得更為重要。

二、201*年質(zhì)量檢驗(yàn)基本情況回顧（一）整合資源，找準(zhǔn)定位

我部門(mén)現(xiàn)屬于云南白藥集團(tuán)公司中藥飲片分公司管理，主要負(fù)責(zé)云南白藥集團(tuán)原料、中藥飲片分公司原料、食品的檢驗(yàn)工作�，F(xiàn)我部為集團(tuán)公司中藥材檢驗(yàn)中心，集團(tuán)投料品種均在我中心進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)有需要全檢的集團(tuán)投料品種為158個(gè)，中藥材及中藥飲片數(shù)百個(gè)甚至上千個(gè)，隨著公司業(yè)務(wù)的擴(kuò)張，我們的樣品量越來(lái)越多，任務(wù)也越來(lái)越重。201*年10月1日起，《中國(guó)藥典》201*年版正式實(shí)施，這也給我們的工作帶來(lái)了很大的難度，同時(shí)也增加了許多工作量。尤其是剛實(shí)施的時(shí)候，新的檢驗(yàn)需要磨合，恰好又面臨公司在鋪貨，所以大量的檢品都堆積在了檢驗(yàn)這一塊，但是我們QC人員不辭勞苦，不管是拖班還是加班，都沒(méi)有任何怨言，義不容辭的來(lái)把工作做好。

在今年的質(zhì)量體系運(yùn)作中，我部做到嚴(yán)格履行質(zhì)量檢驗(yàn)工作職能，在以公司利益最大為前提下，發(fā)揮質(zhì)量檢驗(yàn)的作用，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種給予了嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)及時(shí)通知生產(chǎn)部，分析原因,并采

取糾正措施，凡出現(xiàn)產(chǎn)品不合格，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以便生產(chǎn)部對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正。

（二）轉(zhuǎn)變觀念，做好服務(wù)

產(chǎn)品質(zhì)量安全作為一項(xiàng)長(zhǎng)抓不懈的工作，只有良好的質(zhì)量的產(chǎn)品品質(zhì)，才能經(jīng)受得住市場(chǎng)的考驗(yàn)。質(zhì)檢部作為為生產(chǎn)服務(wù)、為產(chǎn)品服務(wù)的部門(mén)，為迎接我公司的快速發(fā)展，以及不斷變化的外部環(huán)境，我部門(mén)人員必須及時(shí)強(qiáng)化培訓(xùn)，不斷提高整體素質(zhì)，來(lái)適應(yīng)產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性日益增加的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高水平

加強(qiáng)員工的操作培訓(xùn)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)全廠規(guī)章制度、行為規(guī)范培訓(xùn)的同時(shí)，進(jìn)一步把培訓(xùn)工作放在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)上，著重加強(qiáng)以師帶徒活動(dòng)的推行，努力把新工幫帶成技工和熟練工，為生產(chǎn)加工過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量基礎(chǔ)保障。

（四）落實(shí)責(zé)任，突出重點(diǎn)

作為整個(gè)公司質(zhì)量檢驗(yàn)的第一個(gè)關(guān)卡，我們的檢驗(yàn)速度直接關(guān)系到從我們的產(chǎn)品能否及時(shí)的送到客戶的手中，檢驗(yàn)的結(jié)果也直接關(guān)系我們的產(chǎn)品質(zhì)量是否過(guò)關(guān)。云南白藥是上市公司，我們的產(chǎn)品絕對(duì)不能出任何差錯(cuò)，質(zhì)檢的擔(dān)子也特別重。為此，質(zhì)檢人員不辭勞苦，一絲不茍,在種種困難面前,迎頭而上，戰(zhàn)勝困難，產(chǎn)品質(zhì)量控制的難關(guān)一一被克服。

（五）強(qiáng)化職能，做好服務(wù)工作。工作中，要注重把握根本，努力提高檢驗(yàn)水平。我部QC檢驗(yàn)員少，工作量大，這就需要我們?nèi)�體人員團(tuán)結(jié)協(xié)作。在以后的工作里，不管遇到什么樣的困難，都要積極配合其他同仁做好工作，與同事們的心都能往一處想，勁都往一處使，從不計(jì)較干得多，干得少，只希望把工作圓滿完成。

（六）嚴(yán)于律已，不斷加強(qiáng)工作作風(fēng)建設(shè)。半年來(lái)我對(duì)自身嚴(yán)格要求，始終把“耐得平淡、舍得付出、埋頭苦干”作為自己的準(zhǔn)則，始終把作風(fēng)建設(shè)的重點(diǎn)放在嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、扎實(shí)、求實(shí)、腳踏實(shí)地苦干加巧干上。在工作中，自覺(jué)以制度、紀(jì)律規(guī)范自己的一切言行，嚴(yán)格遵守單位各項(xiàng)規(guī)章制度，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同志，謙虛謹(jǐn)慎，不斷改進(jìn)工作；堅(jiān)持做到不利于單位形象的事不做，不

利于單位形象的話不說(shuō)，積極維護(hù)本單位的良好形象。

三、主要工作措施

今年，我在部門(mén)各位領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的支持下，完成了各項(xiàng)工作，主要有以下幾個(gè)方面：

1、完成了藥材和飲片的檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，保證生產(chǎn)車(chē)間能夠正常的進(jìn)行生產(chǎn)，不拖公司的后腿。201*年1～11月25日共檢驗(yàn)中藥材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具報(bào)告和記錄XXX份。戰(zhàn)略品種XXX批。出具報(bào)告和記錄XXX份。

2、完成了飲片標(biāo)準(zhǔn)制訂的部分工作。

3、完成了飲片車(chē)間每月飲用水的監(jiān)控檢驗(yàn)工作和微生物檢驗(yàn)室空氣潔凈度檢測(cè)的工作。

4、完成了實(shí)驗(yàn)室試劑管理工作，確保檢驗(yàn)工作進(jìn)行中需要的試劑能夠盡快找到。

5、完成了包材、輔料、微生物的檢驗(yàn)工作，確保分裝和生產(chǎn)都能夠正常進(jìn)行。共檢驗(yàn)包裝材料XXX批次，出報(bào)告及記錄XXX份；輔料共檢驗(yàn)XXX批次，出報(bào)告及記錄XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片檢驗(yàn)XXX批，滇橄欖含片檢驗(yàn)XXX批。出具報(bào)告和記錄XXX份。

6、完成了試劑的購(gòu)買(mǎi)和管理的各項(xiàng)工作。7、完成了易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)及管理工作。四、201*年工作思路和安排

201*年，我部將以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，“高效低耗”為宗旨，不斷提升質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，全面保障我公司藥品質(zhì)量安全。（一）積極履行質(zhì)量檢驗(yàn)職責(zé)。

結(jié)合我公司品種多，檢驗(yàn)復(fù)雜的特點(diǎn)，制定質(zhì)量檢驗(yàn)的短期和中長(zhǎng)期的目標(biāo)。嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過(guò)程，細(xì)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)操作程序。著力開(kāi)展201*版藥典新增項(xiàng)目的檢驗(yàn)，積累數(shù)據(jù)，為以后的工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）保持各品種檢驗(yàn)高壓不松懈。

加大檢驗(yàn)過(guò)程及檢驗(yàn)報(bào)告審核，推行快速檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)效率，降低

檢驗(yàn)成本。與相關(guān)部門(mén)配合，確保檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確。強(qiáng)化檢驗(yàn)員對(duì)藥品生產(chǎn)中質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，采取檢查與核查相結(jié)合的方式，深入推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果核查工作，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)毒麻品種檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。（三）促進(jìn)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能和素質(zhì)積極發(fā)展。

建議建立和完善獎(jiǎng)懲制度，促進(jìn)工作的深入開(kāi)展。以評(píng)選每月優(yōu)秀員工為手段，發(fā)揮優(yōu)秀員工的引領(lǐng)作用。主動(dòng)定期進(jìn)行技能培訓(xùn)，組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行技能競(jìng)賽，通過(guò)交流學(xué)習(xí)等措施，全面提升檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)技能水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠。（四）合理安排人員工作與休假

針對(duì)集團(tuán)公司搬遷計(jì)劃，制定檢驗(yàn)室儀器搬遷、安裝、調(diào)試的計(jì)劃和GMP文件編制的流程及人員分工。配合公司搬遷小組的工作，保證準(zhǔn)時(shí)搬遷成功。在保證質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果能準(zhǔn)確及時(shí)提供的前提下，對(duì)人員的休假進(jìn)行合理安排。

一年來(lái)的工作雖然取得了一定的成績(jī)，但也存在一些不足，主要是思想解放還不夠，學(xué)習(xí)、服務(wù)還不夠，和有經(jīng)驗(yàn)的同事比、與領(lǐng)導(dǎo)的要求比，還有一定差距；同時(shí)，還存在創(chuàng)新意識(shí)不強(qiáng)等方面的問(wèn)題。在201*年的工作中，我一定認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，克服不足，努力把工作做得更好。

（一）繼續(xù)發(fā)揚(yáng)吃苦耐勞精神。面對(duì)QC檢驗(yàn)的工作多、檢驗(yàn)的品種雜，任務(wù)重的工作性質(zhì)，不怕吃苦，不厭其煩，細(xì)致耐心，做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”，積極做好質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在繁重的工作中磨練意志，增長(zhǎng)才干。

（二）繼續(xù)發(fā)揚(yáng)孜孜不倦的進(jìn)取精神。加強(qiáng)學(xué)習(xí)，勇于實(shí)踐，認(rèn)真學(xué)習(xí)他人之長(zhǎng)處，廣泛汲取各種“營(yíng)養(yǎng)”；同時(shí)，講究學(xué)習(xí)方法，端正學(xué)習(xí)態(tài)度，提高學(xué)習(xí)效率，努力培養(yǎng)自己愛(ài)學(xué)習(xí)的良好習(xí)慣、踏實(shí)的工作作風(fēng)。力求把工作做得更好，正確認(rèn)識(shí)自身的工作和價(jià)值，正確處理苦與樂(lè)，得與失、個(gè)人利益和集體利益的關(guān)系，堅(jiān)持甘于奉獻(xiàn)、誠(chéng)實(shí)敬業(yè)，錘煉和提高自身的理論與業(yè)務(wù)水平，以身作則做好本職工作。

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201*年11月

擴(kuò)展閱讀：質(zhì)量部曹奇政工作計(jì)劃2

曹奇政201*年工作總結(jié)

工作時(shí)間：201*.08.08-201*.12.31

工作完成內(nèi)容：1.2.3.4.5.6.

完成制水檢測(cè)記錄的編寫(xiě)工作（201*08-201*11）；

完成倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄的編寫(xiě)（截止201*年12月上旬）；

完成制水車(chē)間在線監(jiān)控記錄的編寫(xiě)，及制水設(shè)備運(yùn)行記錄的編寫(xiě)；完成部分中藥原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)工作（由于電腦文件轉(zhuǎn)移時(shí)有部分丟失，現(xiàn)僅有完成制水車(chē)間及泵房冬季取暖溫度的監(jiān)控工作及相關(guān)記錄；

完成下半年度生產(chǎn)記錄（缺人員簽字）的編寫(xiě)（產(chǎn)品符合規(guī)定），及相關(guān)檢驗(yàn)記錄

20個(gè)）；

的收集；

7.完成公司領(lǐng)導(dǎo)提供的市售樣品中含醛物質(zhì)的檢測(cè)工作；8.9.

協(xié)助車(chē)間完成日常生產(chǎn)工作；

協(xié)助車(chē)間完成制水車(chē)間制水工作及設(shè)備的部分保養(yǎng)：

10.協(xié)助完成辦公樓頂沿修飾物的修繕工作：

11.協(xié)助完成我公司產(chǎn)品的再注冊(cè)申報(bào)工作（去北京報(bào)送材料）；12.協(xié)助完成我公司在沈陽(yáng)藥科大學(xué)的人員招聘工作；13.協(xié)助完成公司包材的盤(pán)點(diǎn)工作（9月）；14.協(xié)助完成公司網(wǎng)線的從新鋪設(shè)工作；

201*年工作內(nèi)容：

一、文件的校對(duì)（根據(jù)201*版藥典）：

1、統(tǒng)計(jì)公司文件概況(7個(gè)工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2、化學(xué)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（5個(gè)工作日）----201*.01.14～201*.01.193、中藥原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（15個(gè)工作日）----201*.01.21～春節(jié)前4、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（5個(gè)工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5、工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項(xiàng)目（7個(gè)工作日）----201*.02.25～201*.03.046、操作sop中包括201*版藥典的修訂項(xiàng)目（30個(gè)工作日）----201*..03.05～201*.04.077、調(diào)整文件間編碼、相關(guān)參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)的平衡；（無(wú)工作時(shí)限，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨時(shí)修訂）

8、整理公司gmp文件的來(lái)源及依據(jù)的復(fù)印件，包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)章程、組織機(jī)構(gòu)代

碼證、藥品注冊(cè)文號(hào)（批復(fù)件及相關(guān)包材文字、圖樣的備案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成品、原料）等，以上材料要求以百葉夾裝訂成冊(cè)，作為日常工作基本工具。（3個(gè)工作日）9、整理公司包材每個(gè)品種做成標(biāo)準(zhǔn)樣張，要求標(biāo)明印刷時(shí)間，文字依據(jù)（作為公司內(nèi)參），符合國(guó)家上報(bào)要求還是市售要求，要有制作人、復(fù)核人及批準(zhǔn)人的簽字，裝

訂要求使用百葉夾，方便添加和更換。（由李娜制作、質(zhì)量及技術(shù)復(fù)核、老板簽字）（7個(gè)工作日）二、記錄：

1、生產(chǎn)記錄（每個(gè)季度的后10個(gè)工作日內(nèi)完成）2、檢驗(yàn)記錄（同生產(chǎn)記錄）

3、溫濕度記錄（倉(cāng)庫(kù)2個(gè)、制水車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室）（每個(gè)月的后3個(gè)工作日

內(nèi)完成）

4、設(shè)備維護(hù)記錄（車(chē)間、制水車(chē)間、化驗(yàn)室）5、儀器使用記錄及量具校準(zhǔn)記錄（化驗(yàn)室）（使用記錄與檢驗(yàn)記錄同步，量具校準(zhǔn)記錄每年1次7個(gè)工作日內(nèi)完成需外聯(lián)協(xié)助）6、取樣記錄（QA），送檢記錄（QC），報(bào)告單發(fā)放記錄（車(chē)間，采購(gòu)，倉(cāng)庫(kù)）（根據(jù)取

樣單和報(bào)告單的日期編寫(xiě)）（完成時(shí)間與生產(chǎn)記錄同步）7、原輔料檢驗(yàn)記錄（進(jìn)貨至公司后3個(gè)工作日內(nèi)完成）

8、進(jìn)貨記錄（要求有進(jìn)貨日期、數(shù)量、進(jìn)貨地址、廠家）（由庫(kù)管人員完成、質(zhì)量定

期監(jiān)督）9、倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬（每一樣項(xiàng)目單獨(dú)計(jì)，即分類(lèi)賬），要有進(jìn)貨（或成品入庫(kù)）日期，數(shù)目

統(tǒng)計(jì)，每次進(jìn)出庫(kù)結(jié)算（成品、原輔料、包材），不符合規(guī)定的不要體現(xiàn)；貨位卡

做201*年結(jié)轉(zhuǎn)，201*年貨位卡做銷(xiāo)毀記錄；（由庫(kù)管人員完成、質(zhì)量定期監(jiān)督）10、11、

倉(cāng)庫(kù)盤(pán)點(diǎn)（每月進(jìn)行一次，每月初的5個(gè)工作日內(nèi)完成）

制水車(chē)間在線監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄（質(zhì)量QA、QC合作每個(gè)

月1個(gè)工作日內(nèi)完成）12、所有記錄所支撐的文件（統(tǒng)計(jì)各部門(mén)的需要，下發(fā)執(zhí)行性文件，文件校對(duì)整理完成后7個(gè)工作日內(nèi)完成，目前采用臨時(shí)文件）三、人員：

1、確立人員崗位（質(zhì)量授權(quán)人，質(zhì)量經(jīng)理，QA,QC各一人；質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量經(jīng)理要

有公司備案文件）（文件整理完后1個(gè)工作日）

2、建立人員檔案（相關(guān)崗位要符合要求，具體要求見(jiàn)獸藥GMP管理規(guī)范）要求公司內(nèi)部全員（7個(gè)工作日）

3、建立人員培訓(xùn)記錄及支持文件，完成培訓(xùn)周期（人事與質(zhì)量共同完成，每季度1次）四、車(chē)間衛(wèi)生制度

正常生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)前簡(jiǎn)單清理衛(wèi)生，生產(chǎn)后仔細(xì)打掃，溫度許可的條件下，每月打掃一次，打掃完后要懸掛房間及儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。五、隱藏不合格物料（原輔料、包材、成品返貨等），符合GMP的物料要與不符合項(xiàng)目分區(qū)，不合格物品要求方便搬運(yùn)。（庫(kù)管管理，暫無(wú)庫(kù)管人員）

六、平衡生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄時(shí)間安排、物料使用到成品的消耗比例，七、自檢（一年一次）八、驗(yàn)證（一年一次）

201*年1季度工作計(jì)劃：

1.統(tǒng)計(jì)公司文件概況(7個(gè)工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2.化學(xué)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（5個(gè)工作日）----201*.01.14～201*.01.193.中藥原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（15個(gè)工作日）----201*.01.21～春節(jié)前

4.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)（5個(gè)工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5.工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項(xiàng)目（7個(gè)工作日）----201*.02.25～201*.03.046.操作sop中包括201*版藥典的修訂項(xiàng)目（30個(gè)工作日）----201*..03.05～201*.04.07注：如有生產(chǎn)計(jì)劃及突發(fā)事件，上述安排按相關(guān)工作時(shí)間后延。

質(zhì)量系統(tǒng)各部門(mén)職責(zé)：

1.質(zhì)量系統(tǒng)劃分：質(zhì)量檢驗(yàn)部，質(zhì)量保證部

2.質(zhì)量檢驗(yàn)部職能：檢驗(yàn)公司原輔料、中間產(chǎn)品、成品及留樣的檢驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄的整理。完成質(zhì)檢部門(mén)相關(guān)文件的制定和日常記錄的整理，包括管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程（sop）、溫濕度記錄、化驗(yàn)室儀器使用記錄、試劑使用臺(tái)賬等。完成本部門(mén)內(nèi)工作人員的工作技能和gmp知識(shí)的培訓(xùn)。完成公司擬申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及相關(guān)資料的整理。協(xié)助公司完成質(zhì)量檢驗(yàn)部分的gmp自檢和驗(yàn)證。

3.質(zhì)量保證部職能：負(fù)責(zé)公司所有GMP文件的校對(duì)、收集整理、存檔、下發(fā)等工作。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)的所有記錄的校對(duì)和存檔。組織公司各部門(mén)制定各部門(mén)的相關(guān)的gmp文件，并負(fù)責(zé)該文件的整理、存檔、下發(fā)等工作。負(fù)責(zé)組織公司生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)定期自檢和驗(yàn)證。負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品文號(hào)的申請(qǐng)工作。負(fù)責(zé)公司正常生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)記錄監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)公司包材的樣稿校對(duì)及包材檢測(cè)工作。

質(zhì)量部門(mén)各項(xiàng)工作操作流程（根據(jù)公司現(xiàn)狀制定）：1.

文件的校對(duì)及修訂：

文件擬定（文件使用部門(mén)）→考察該文件在公司的適用性（文件涉及相關(guān)部門(mén)）→校對(duì)核準(zhǔn)（質(zhì)量部）→質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字→公司總經(jīng)理簽字→質(zhì)量存檔→文件下發(fā)到使用部門(mén)2.生產(chǎn)記錄的編寫(xiě)：

制定生產(chǎn)記錄編寫(xiě)周期→考察周期內(nèi)公司品種銷(xiāo)售狀況（有發(fā)票品種、上報(bào)品種及抽送檢品種）→考察上述品種是否符合相關(guān)藥品規(guī)定→根據(jù)銷(xiāo)售量編寫(xiě)生產(chǎn)記錄→簽字→存檔

3.車(chē)間、制水車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室溫濕度記錄的編寫(xiě)根據(jù)文件的相關(guān)要求→編寫(xiě)溫濕度記錄→存檔

4.化驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄及留樣觀察記錄的編寫(xiě)

考察生產(chǎn)記錄的時(shí)間、數(shù)量、取樣量→考察該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)sop及檢驗(yàn)項(xiàng)目→編寫(xiě)檢驗(yàn)記錄→出具中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)報(bào)告單→存檔→建立瀏陽(yáng)觀察檔案→根據(jù)長(zhǎng)期瀏陽(yáng)觀察要求定期編寫(xiě)留樣觀察記錄（編寫(xiě)至產(chǎn)品有效期后一年）→存檔5.車(chē)間設(shè)備運(yùn)行記錄的編寫(xiě)：

考察生產(chǎn)記錄所涉及的設(shè)備及使用時(shí)間→根據(jù)文件要求編寫(xiě)車(chē)間設(shè)備運(yùn)行記錄→存檔6.化驗(yàn)室儀器使用記錄的編寫(xiě)：

考察檢驗(yàn)記錄、留樣觀察記錄及制水檢驗(yàn)記錄所使用儀器及相應(yīng)使用時(shí)間→編寫(xiě)化驗(yàn)室儀器使用記錄→存檔

7.制水檢驗(yàn)記錄、制水設(shè)備運(yùn)行記錄、制水在線監(jiān)測(cè)記錄的編寫(xiě)：

根據(jù)文件要求制定上述記錄編寫(xiě)時(shí)間→編寫(xiě)制水檢驗(yàn)記錄、制水設(shè)備運(yùn)行記錄、制水在線監(jiān)測(cè)記錄→出具制水檢驗(yàn)報(bào)告單→存檔8.自檢、驗(yàn)證材料的編寫(xiě)：

考察公司被檢查、抽查文件→考察公司生產(chǎn)狀況→制定自檢、驗(yàn)證方案→編寫(xiě)自檢、驗(yàn)證材料→存檔

9.原輔料、包材的檢驗(yàn)及檢驗(yàn)記錄的編寫(xiě)：

采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)人員提交原輔料、包材的請(qǐng)驗(yàn)單→QC人員抽樣（原輔料）、QA人員抽樣（包材）→檢驗(yàn)→編寫(xiě)檢驗(yàn)記錄→出具檢驗(yàn)報(bào)告→存檔

公司質(zhì)量部需QC、QA人員要求：

QC：藥學(xué)或化學(xué)分析及相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上畢業(yè)；有二年以上化驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉化驗(yàn)室相關(guān)理化、及儀器檢驗(yàn)操作；能獨(dú)立完成化驗(yàn)室相關(guān)記錄的撰寫(xiě)及文件的修改；認(rèn)同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個(gè)人工作努力細(xì)心；有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

QA：藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上畢業(yè)；有二年以上車(chē)間質(zhì)量監(jiān)控的工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥廠車(chē)間生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點(diǎn)；能獨(dú)立完成車(chē)間相關(guān)記錄的撰寫(xiě)及文件的修改；認(rèn)同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個(gè)人工作努力細(xì)心；有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

個(gè)人建議：

1、辦公用品：需購(gòu)進(jìn)黃色標(biāo)簽粘紙，百葉夾，長(zhǎng)尾夾，拉桿夾等；

2、人員，質(zhì)量部門(mén)需招聘QA、QC各一人，要求有上進(jìn)心、責(zé)任心，工作細(xì)心，可吃苦，有基本知識(shí)基礎(chǔ)。

質(zhì)量部曹奇政201*.01.

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