市食品藥品監(jiān)管局上半年工作自查報告

上半年，***市局緊緊圍繞市委、市政府和省局的工作部署，按照年初確定的工作目標，突出“創(chuàng)新發(fā)展年”活動主題，實施三大工程、深化三大體系、提升三種能力，務實進取，真抓實干，全市沒有發(fā)生重大食品藥品安全事故，食品藥品監(jiān)管各項工作取得新成效。

一、嚴格市場監(jiān)管，食品藥品安全保障水平進一步提升

一是開展專項整治，市場監(jiān)管中的突出問題得到有效解決。上半年，針對全市“四品一械”市場的新形勢、新特點、新情況，相繼組織開展了中藥生產流通領域突出問題、醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械、餐飲環(huán)節(jié)原材料采購、保健食品打“四非”和違法廣告等5個專項整治行動。專項整治期間，各縣市區(qū)根據全市統(tǒng)一部署，成立專門機構，制定整治方案，明確整治目標，突擊進行檢查，市局各分管領導帶隊深入一線督查，專項整治行動取得明顯成效。全市共出動執(zhí)法人員3220人次，檢查各類企業(yè)1572家，責令整改85起；設立了違法廣告藥械、保健食品網上曝光臺，累計曝光移送違法廣告56起，并對參地益腎口服液等5種嚴重違法廣告產品予以下架暫停銷售；完成評價抽驗481批，合格率99.8%，抽檢餐飲食品420批次，合格率98.8%。

二是強化日常監(jiān)管，食品藥品生產經營行為得到有效規(guī)范。在藥品生產方面，開展了以關鍵設施設備變更、藥品委托檢驗、藥品委托生產、中藥提取物使用、基本藥物處方工藝核查、加快實施新版GMP為主要內容的日常監(jiān)督檢查工作，有效規(guī)范了企業(yè)的生產經營行為，全市4家注射劑生產企業(yè)通過新版GMP認證，實現(xiàn)了時間過半，任務過半。在藥品流通方面，圍繞新版GSP貫徹宣傳，對藥品經營許可、執(zhí)業(yè)藥師配備等規(guī)定進一步細化，組織開展了藥品經營企業(yè)許可條件、藥品儲存條件專項檢查，對25家長期停業(yè)、已不具備經營條件的企業(yè)予以注銷，對達不到藥品儲存要求的企業(yè)責令整改。繼續(xù)開展了家庭過期失效藥品回收活動，新增回收點105個，總數達348個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道以上行政區(qū)域覆蓋面達到74.7%。在醫(yī)療器械方面，將植介入、一次性使用無菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡、體外診斷試劑和上年度受處罰企業(yè)作為檢查的重點，共檢查生產經營企業(yè)265家，對存在問題的21家企業(yè)下達了責令整改通知書。在保健食品方面，完成了阿膠等21種重要原料的登記管理，對8家生產企業(yè)生產車間、生產工藝及原輔料等情況進行了認證后的跟蹤檢查。在餐飲方面，編制了《***餐飲服務食品安全違法行為代碼查詢手冊》，完成9108家餐飲單位量化分級管理等級評定工作，啟動了餐飲單位廚房亮化工程，共確定廚房亮化樣板單位130個，已有65家餐飲單位按要求實施改造，改造資金計500余萬元。對小餐飲單位實施 “五到位”管理模式，先后發(fā)放小餐飲備案證1555個。

三是建立聯(lián)動機制，打假治劣力度有效增強。聯(lián)合公安部門制定了食品藥品聯(lián)合打假協(xié)作聯(lián)席會議制度、執(zhí)法協(xié)作制度、行刑銜接制度、信息互通制度等協(xié)作機制，保持打假治劣的高壓態(tài)勢，上半年共查處各類違法案件182起，其中大案要案8起，取締無證經營“黑窩點”2個，查封非法生產“黑場所”5個，成功破獲張某重大郵寄假藥案，假藥流向湖南、新疆、青海等國內20多個省市，銷售數量10萬余瓶，涉案貨值100余萬元，有力地震懾了制假售假違法行為。

二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，監(jiān)管網絡體系進一步完善

一是明確事權劃分，落實地方政府負總責。市局明確了市縣二級監(jiān)管部門事權劃分，將醫(yī)用氧、中藥飲片生產企業(yè)日常監(jiān)管、行政處罰等21項事權、零售藥店、二類精神藥品定點經營等二項審批事項下放到縣級局，并采取集中培訓與模擬審批、現(xiàn)場觀摩、實例點評相結合的方式，使縣級局監(jiān)管人員及時掌握了日常監(jiān)管和行政許可各環(huán)節(jié)的具體要求和方法，實現(xiàn)了行政監(jiān)管、許可下放的無縫隙交接，上半年，全市共發(fā)放各類藥械經營許可證262件，完成變更事項427件，換證158件，無一例差錯發(fā)生。

二是細化網格化監(jiān)管，落實監(jiān)管人員各負其責。各縣市區(qū)局普遍實行了片警式的網格化監(jiān)管模式，市、縣局及各片區(qū)、網格責任人之間通過層層簽訂責任狀，形成“一級抓一級，一級對一級負責”環(huán)環(huán)緊扣的責任鏈，有效消除了監(jiān)管盲區(qū)，實現(xiàn)了監(jiān)管工作的全覆蓋。這一監(jiān)管模式的實施，極大地提高了監(jiān)管人員的責任意識和監(jiān)管效率，廣大干部職工以忘我的工作熱情、飽滿的精神狀態(tài)，全身心地投入到食品藥品監(jiān)管事業(yè)中去，在文明城、衛(wèi)生城、示范區(qū)創(chuàng)建以及重大活動食品安全保障等方面發(fā)揮了積極作用。

三是強化考核評價，推動藥品安全責任體系建設。市局制定了《***市藥品安全責任體系評價參考指標（201*年）》，對各縣市區(qū)藥品安全責任體系建設情況通過3個一級指標、16個二級指標、46個三級指標進行全面考核評價，并將責任體系、監(jiān)管保障、隊伍建設等11項關鍵指標的考評結果納入市綜治辦201*年度社會治安綜合治理考評計分項目。目前，考評工作已全面完成，責任考評體系的建立，有力地促進和推動了藥品安全責任體系建設。

三、突出風險防控，應急預警能力進一步增強

市縣兩級監(jiān)管部門逐級制定了《食品藥品安全風險會商制度》，全面開展了食品藥品安全風險會商工作，全系統(tǒng)共召開風險會商會議35次，藥械生產企業(yè)負責人風險自查分析會議7次，排查各類風險點244個，提出預防和整改措施298條，初步建立起監(jiān)管部門會商和監(jiān)管相對人排查的雙重風險防控機制。匯總完成了藥品、醫(yī)療器械、�；�品和餐飲服務食品年度風險評估報告，制定了具體的防控措施，組織開展了市縣兩級藥品安全突發(fā)事件應急演練，實施了H7N9禽流感疫情輿情動態(tài)專人監(jiān)測、短信預警等制度，藥品安全應急處置能力進一步增強。同時，切實加強藥械不良反應監(jiān)測工作，共上報藥品不良反應病例報告3001份，醫(yī)療器械不良事件病例報告1273份，針對省局通報的呼吸機不良事件，組織開展了呼吸機等急救設備經營使用情況專項檢查，有效消除了安全隱患。

四、深化誠信自律，企業(yè)主體責任進一步落實

一是抓好信用體系建設，建立長效機制。與全市81家藥品、保化品生產企業(yè)、3200余家保健食品經營企業(yè)逐一簽定了《質量安全承諾書》，結合年度監(jiān)管工作情況廣泛進行了信用等級評定，2706家藥品生產經營企業(yè)、4538家藥品使用單位被評為基本守信以上等級；1859家餐飲服務單位被評定為良好以上等級，118家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)被評定為A級，并對評選確定的20名優(yōu)秀醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人進行了表彰，企業(yè)第一責任人意識明顯增強。

二是抓好示范創(chuàng)建，提升整體水平。在藥品安全示范縣創(chuàng)建上，萊山區(qū)安排專項資金，相繼開通了覆蓋全區(qū)的藥品電子監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)測等多個信息化平臺，藥品安全監(jiān)管水平邁上新臺階。在餐飲食品安全百千萬示范創(chuàng)建上，對各示范店的標簽標識、原料存放等實行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一管理，先后組織8批、46家單位進行現(xiàn)場觀摩學習，并利用社會公眾開放日主動接受群眾監(jiān)督，對特色餐飲較為集中的15條示范街，實行了米面油等大宗物品的集中采購，產生了良好的示范帶動效應。

三是抓好名優(yōu)評選，打造誠信品牌。按照“政府推動、行業(yè)運作、社會參與”的原則，充分發(fā)揮市生物醫(yī)藥協(xié)會在企業(yè)信用體系建設中的積極作用，在全市組織開展了“***生物醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產品”評選和優(yōu)秀企業(yè)形象展示活動，全市28家、55種產品報名參加評選，目前，已申報企業(yè)相關社會調查及評價工作正在進行中。

五、夯實基層基礎，干部隊伍的凝聚力和戰(zhàn)斗力進一步提高

一是強化基礎建設。爭取財政經費562萬元，用于食品藥品檢驗所綜合樓配套工程建設、藥品抽驗和食品藥品執(zhí)法能力建設，藥械市場專項整治、稽查執(zhí)法辦案等6個專項經費被列入年度財政預算。完成了市局機關、各區(qū)分局和稽查支隊中層干部新一輪競爭上崗工作，公開考選了一批優(yōu)秀人才，進一步充實了監(jiān)管力量。

二是強化機關黨建。堅持周五學習日制度，廣泛開展了十八大學習、“監(jiān)管大講堂”、以案說法等豐富多彩的教育培訓活動。組織機關黨員干部多次深入共建社區(qū)幫扶困難群眾、為社區(qū)居民服務，籌措資金為定點幫扶村改善了居民用水和文化娛樂等設施，市局機關被所在轄區(qū)街道評為“雙管雙責”先進單位。

三是強化廉政建設。全面落實黨風廉政建設工作責任制，層層簽訂《黨風廉政建設和反腐敗工作責任狀》，制定出臺了《關于改進工作作風密切聯(lián)系群眾的實施意見》等4個作風建設文件，細化完善了《車輛使用管理制度》、《公務接待管理制度》等6項管理制度，在執(zhí)法檢查、稽查辦案、“三重一大”事項等方面主動邀請紀檢組進行履職監(jiān)督，上半年，共反饋執(zhí)法監(jiān)督卡93份，抽取案件回訪20份，群眾滿意率均為100%。

上半年工作雖然取得了一定成績，但仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：餐飲服務食品和藥械、保化品的監(jiān)管和質量安全狀況與廣大人民群眾的要求還有很大差距，監(jiān)管任務重與監(jiān)管能力不足的矛盾仍然十分突出，行業(yè)誠信體系建設還需進一步加強，監(jiān)管方式仍需進一步改進，監(jiān)管的效能也有待進一步提高。下半年具體抓好以下幾方面工作：

1、強化藥械日常監(jiān)管。加快推進新版GMP宣貫工作，底前完成全市注射劑生產企業(yè)新版GMP認證；制定GSP認證、檢查員管理辦法等工作程序，推進認證工作規(guī)范化。抓好基本藥物、夏季藥品儲存條件、互聯(lián)網非法銷售藥品等專項檢查，將基層醫(yī)院、診所、社區(qū)服務站等列入藥品使用質量管理規(guī)范跟蹤檢查重點。對具有一定規(guī)模的零售企業(yè)加大指導力度，引導藥品經營企業(yè)順應形勢，提高連鎖化比率，優(yōu)化藥品流通結構，降低違法行為發(fā)生機率，不斷化解藥品市場監(jiān)管風險。加強對醫(yī)療器械生產、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械“質量安全年”活動，形成爭創(chuàng)“A級企業(yè)”的良好氛圍。

2、強化餐飲服務食品和�；�品監(jiān)管。建立健全餐飲服務單位食品安全信用電子檔案，健全《***市餐飲單位違法行為積分卡》，對納入不良信用記錄名單的予以重點監(jiān)管。加快推進市直餐飲單位“廚房亮化”工作，全面完成持證餐飲服務單位量化等級評定工作。繼續(xù)開展“百千萬示范”創(chuàng)建工作，抓好“四心學校食堂”創(chuàng)建工作，爭創(chuàng)市級“百千萬”示范街5條、示范店60個。完善保健食品化妝品“一品一檔”、“一企一檔”、“一店一檔”電子和紙質雙重檔案信息，推進打擊保健食品“四非”專項行動深入開展，促進保健食品生產經營秩序進一步好轉。

3、強化稽查辦案工作。繼續(xù)開展藥品“打假掃黑”、高風險類醫(yī)療器械、違法廣告、餐飲食品安全等專項稽查，保持打擊違禁超限、假冒偽劣高壓態(tài)勢。推進12331投訴舉報品牌建設，爭取成立食品藥品投訴舉報中心，配備專職工作人員，健全投訴舉報工作制度和機制，確保運行順暢。

4、強化機構隊伍建設。做好職能調整后的機構設置和人員調配工作，確保機構改革后監(jiān)管工作高效有序運轉。按照新形勢、新職能、新任務的要求，全面加強隊伍思想作風和學風、工作作風建設，落實黨風廉政責任，完善廉政風險防控體系，積極開展爭創(chuàng)文明機關、文明單位、文明科室活動，結合慶祝七一建黨節(jié)活動，組織開展多種形式的活動，增強黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力。

二〇一三年六月二十八日

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