今天，公文素材庫(kù)的小編為大家整理了一篇關(guān)于《基層反映：淺議基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題及對(duì)策》范文，供大家在撰寫(xiě)基層反映、社情民意或問(wèn)題轉(zhuǎn)報(bào)時(shí)參考使用！正文如下：

藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction，簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問(wèn)題等情況所引起的反應(yīng)。開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的是提高合理用藥水平、藥品使用安全有效、提高醫(yī)療質(zhì)量、減少不良反應(yīng)，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時(shí)也為上市藥品再評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。近年來(lái)，基層食藥監(jiān)局扎實(shí)有效地開(kāi)展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立和完善了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和服務(wù)體系，ADR監(jiān)測(cè)工作取得了較快的進(jìn)步和發(fā)展，但由于ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，在實(shí)際工作中仍然存在著不少問(wèn)題亟待解決。

一、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問(wèn)題

（一）ADR監(jiān)測(cè)法律法規(guī)亟待完善。

在法律的層面，我國(guó)《藥品管理法》第七十條僅規(guī)定了我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)于細(xì)化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，都沒(méi)有明確規(guī)定。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的部門(mén)規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中的罰則可操作性不強(qiáng)，對(duì)于忽視藥品安全性監(jiān)測(cè)，不履行報(bào)告責(zé)任的單位和個(gè)人，缺少法律法規(guī)層面的制約措施。制約措施的缺失導(dǎo)致報(bào)告單位缺乏開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的積極性和主動(dòng)性。

（二）對(duì)藥品不良反應(yīng)缺乏足夠的認(rèn)識(shí)

有些醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的概念不清楚，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)，發(fā)生ADR一定是藥品質(zhì)量有問(wèn)題，是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與醫(yī)院沒(méi)有關(guān)系；或者認(rèn)為藥品不良反應(yīng)完全是個(gè)體差異，不必大驚小怪，與醫(yī)療行為毫無(wú)關(guān)聯(lián)，發(fā)生ADR后不做詳細(xì)記錄和報(bào)告；有的醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為藥品說(shuō)明書(shū)里已經(jīng)記載了不良反應(yīng)，發(fā)生ADR沒(méi)有必要報(bào)告；另一些醫(yī)護(hù)人員把藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療事故等同，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，就害怕卷入醫(yī)療糾紛而承擔(dān)責(zé)任，于是便隱瞞實(shí)情，或?qū)⒇?zé)任推向患者，簡(jiǎn)單處置，不敢報(bào)告也不愿報(bào)告，甚至在ADR專職人員詢問(wèn)時(shí)也極力推脫，或避重就輕，不能反映ADR的真實(shí)性和客觀性。

（三）報(bào)告表填寫(xiě)質(zhì)量問(wèn)題

報(bào)告表填寫(xiě)的質(zhì)量不盡人意。當(dāng)前基層監(jiān)測(cè)人員的敏感性、責(zé)任感和工作能力都不夠，有些醫(yī)生、護(hù)士或藥師沒(méi)有嚴(yán)格按照ADR報(bào)告表《填表說(shuō)明》逐項(xiàng)認(rèn)真填寫(xiě)，對(duì)缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報(bào)表內(nèi)容的完整性無(wú)法保證，更談不上客觀性、真實(shí)性及科學(xué)性，對(duì)分析評(píng)價(jià)造成極大困難，降低了信息的可利用度。

（四）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息不暢通問(wèn)題

主要體現(xiàn)在監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全和管理制度不完善等方面，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不清楚報(bào)告程序、方法和時(shí)限，甚至還出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)年底集中上報(bào)的現(xiàn)象。由于信息不暢通，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)搜集、分析、上報(bào)過(guò)程常遇到種種問(wèn)題，他們不積極與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系尋找解決問(wèn)題的辦法而將ADR監(jiān)測(cè)工作擱置。

二、對(duì)策和建議

（一）進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體系

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的頒布，只完成了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理法規(guī)體系中的主干部分，但是相應(yīng)的配套規(guī)章制度并沒(méi)有建立起來(lái)，如推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施的獎(jiǎng)罰制度、規(guī)范藥品不良反應(yīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)行為的管理制度等等。建議進(jìn)一步修訂ADR監(jiān)測(cè)法規(guī)，明確各級(jí)各有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的報(bào)告責(zé)任，尤其應(yīng)制定可操作性強(qiáng)的罰則，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在通過(guò)銷售和使用藥品獲得經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，真正承擔(dān)起監(jiān)測(cè)藥品安全性的義務(wù)。

（二）完善信息網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提高報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量

全面貫徹落實(shí)ADR監(jiān)測(cè)工作“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”的總體思路，積極構(gòu)建基層和鄉(xiāng)村監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，做到隨發(fā)現(xiàn)、隨報(bào)告。利用電話、電子郵箱、QQ群、微信等現(xiàn)代化通訊手段及定期和不定期現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)相結(jié)合的方式，與ADR監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行溝通和交流，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決工作中遇到的問(wèn)題和困難，指導(dǎo)和幫助他們開(kāi)展工作，在切實(shí)提高報(bào)表數(shù)量的同時(shí)保證報(bào)表的質(zhì)量。

（三）健全監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)監(jiān)管，狠抓落實(shí)

完善藥品不良反應(yīng)工作獎(jiǎng)懲制度，食藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，將ADR監(jiān)測(cè)工作納入年度考核內(nèi)容，每年初將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任務(wù)分解落實(shí)到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度通報(bào)填報(bào)進(jìn)度，年底對(duì)各單位的上報(bào)情況進(jìn)行考核并通報(bào)，對(duì)上報(bào)情況好的單位給予其監(jiān)測(cè)人員一定的獎(jiǎng)勵(lì)，有效的提高監(jiān)測(cè)人員的工作積極性。同時(shí)將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所工作人員等納入監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)具體專(兼)職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，明確責(zé)任，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)，甚至隱瞞不報(bào)以致造成不良后果的單位和個(gè)人，則應(yīng)進(jìn)行警告、通報(bào)，直至處罰。

（四）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，提高大眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度

從提高監(jiān)測(cè)人員認(rèn)識(shí)入手，開(kāi)展經(jīng)常性的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)。要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)廣大醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行宣傳教育，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以充分利用每周例會(huì)，組織醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)。通過(guò)廣播、電視、宣傳欄、板報(bào)等多種宣傳媒介，定期組織學(xué)習(xí)交流、聘請(qǐng)專家授課、外出培訓(xùn)學(xué)習(xí)等形式，加大對(duì)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)力度，就如何正確填寫(xiě)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表和如何使用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展集中培訓(xùn)講解，提高廣大群眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，營(yíng)造全民報(bào)告藥品不良反應(yīng)的氛圍，進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

（華鎣市食品藥品監(jiān)督管理局）

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