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制藥生產(chǎn)化管理研發(fā)工作總結(jié)

網(wǎng)站:公文素材庫 | 時間:2019-05-14 12:24:21 | 移動端:制藥生產(chǎn)化管理研發(fā)工作總結(jié)

作為企業(yè)的藥品研發(fā)成員,要明白研發(fā)管理的重要性,只有完善的制度和規(guī)定,才能促進研發(fā)工作的效率。藥品的研發(fā)工作對于一家制藥企業(yè)很重要,所以應(yīng)該重視。下面是小編帶來的制藥生產(chǎn)化管理研發(fā)工作總結(jié),快來看一看吧。

    一、寫在前面

    本人步入制藥行業(yè)五六年,時間不短也不長,目前在國內(nèi)一家大型藥企工作。但有個問題伴隨了我工作好幾年了,反反復(fù)復(fù)的被“撒鹽”,卻不知從何描述起。總覺得這似乎是個所有同事都表示“呵呵”的問題,因此,即便是吐槽,到最后也讓人覺得習(xí)慣成自然了,說多了沒意思?勺烨返奈,還是想說說。

    二、我的心路歷程和體會

    先從辦公室5S說起,剛進入前一家公司沒半年,實驗室搬遷,轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地,領(lǐng)導(dǎo)給出的理由是,方便指導(dǎo)生產(chǎn),集約式管理,有利于帶領(lǐng)質(zhì)量管理部門的發(fā)展。那會兒,生產(chǎn)基地的硬件,剛剛通過GMP認(rèn)證,所有框架已經(jīng)成型,待后期轉(zhuǎn)入工藝和產(chǎn)品,同時,質(zhì)量部還只是個雛形,兩個車間加起來也就只有不到一百個人。當(dāng)時的領(lǐng)導(dǎo)指著這棟6層的大樓說,一樓是車間的,三樓是質(zhì)量的,我們選五樓吧,設(shè)置門禁,獨立管理。也不知道是不是被老領(lǐng)導(dǎo)帶歪了還是怎么的,開始“敏感”的察覺到,廠區(qū)經(jīng)理,一直在想辦法的把研發(fā)部納入他的管轄范疇(公司背景深遠,研發(fā)向來由董事長組成的研委會直轄)。從早期的寢室衛(wèi)生管理,不定期檢查我們總會被通報,到后來的就餐時間管理,我們被排在車間之后,再到實驗室安全管理,例如,穿戴,器具擺放,儀器開合,實驗室衛(wèi)生,氣瓶擺放,廢液安置,甚至是實驗臺面定點定數(shù)定向,試劑的定量等等。到最后開始辦公5S也開始了,領(lǐng)導(dǎo)和廠區(qū)經(jīng)理多次交涉無果,直接捅到了董事會,點名批評研發(fā)人員辦公環(huán)境“惡劣”,領(lǐng)導(dǎo)妥協(xié)了,辦公室桌面清潔,電腦桌面清潔,筆筒統(tǒng)一定位,筆的顏色、數(shù)量明確規(guī)定上限,資料擺放統(tǒng)一定位,層級分明。用廠區(qū)經(jīng)理的話說,“要做到同一個部門的人,不管是誰用你的東西,五分鐘之內(nèi)要能找得出來。”是的,真要做到這一步,所有人的東西當(dāng)然都是一個模式的,肯定就可以快速解決領(lǐng)導(dǎo)的考慮點了。實際上真的這樣嗎?轟轟烈烈的5S推行著,也“折磨著”我們這群一貫以自由作風(fēng)為標(biāo)榜的研發(fā)人,但收效看起來似乎并沒有那么美好!

    后來的這家公司,研發(fā)是獨立的二級部門,與生產(chǎn)部門天然的隔絕,但出于一些原因,也開始提出了研發(fā)5S管理,制劑小試中試和工藝驗證等的實驗樣品、分析數(shù)據(jù)、實驗記錄、證明材料等,分處、科審核管理,按照以前的項目審評意見推廣執(zhí)行。相比前一家單位,執(zhí)行的范圍只有研發(fā),但更深了,效仿GMP管理,實驗區(qū)域的要求和前一家相似,但小試和中試的開發(fā)過程,所有的原始數(shù)據(jù)、設(shè)備使用記錄、原輔料出入庫臺賬、對照品使用臺賬、研究記錄、分析數(shù)據(jù)、實驗圖譜、設(shè)備檢驗計量記錄和報告、日常巡視記錄等等要求十分嚴(yán)格,近兩百人的研發(fā)部門,在這些條例推行之初,也怨聲載道,因為不小心漏寫一個記錄或者出現(xiàn)登記錯誤,就需要出事件說明、打偏差報告、走變更流程,隨便一項走起來,都是三天一星期,面對DQA的各種盤問,經(jīng)過各級領(lǐng)導(dǎo)的審批簽字,有時候還有連帶效應(yīng),一連就是好幾個項目或?qū)嶒炓黄鸪鰡栴}。這樣一來,粗心犯錯誤的時間和精力代價倍增。有人笑說,以后沒有發(fā)現(xiàn)我在做實驗,打電話也找不到我的話,不要擔(dān)心,我一定是去跑流程或者在跑流程的路上。

    如今看來,前一家公司研發(fā)管理的出發(fā)點是好的,是求上進的,但深度不夠,只做到了形似,所以才會阻力重重。后一家的研發(fā)管理要求從長遠看非常好,對審評和核查來說,輕松無壓力,可是這么繁復(fù)的流程和制度下,如何提高研發(fā)效率?一方面,我們要求所有數(shù)據(jù)真實、實驗結(jié)果有效,一方面我們還要要求項目進度能跟外面的CRO公司進行PK,真的就必須要這么繁復(fù)冗雜的內(nèi)部手續(xù)和流程才能向核查老師說明清楚問題嗎?我資歷淺,不好把握到底要做到什么程度,但我知道,這后一家的工作形式,應(yīng)該是過了度。研發(fā)的最終目標(biāo)是為了生產(chǎn),但,生產(chǎn)可代表不了研發(fā),研發(fā)需要的不僅僅是嚴(yán)謹(jǐn),更多的是對藥品研究過程的多維度把控,因此二者確實應(yīng)該劃江而治。

    三、總結(jié)

    做研發(fā)的人,基本上內(nèi)心都住著一只梅花鹿,可以安靜的給你吃草拍照,但自由的飛奔也同樣具有不可言喻的魔力,我們思維跳躍,人格“極端”,但合理的制度,我們向來比誰都執(zhí)行的徹底。

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