這個(gè)月是質(zhì)量月，是質(zhì)量為主題的一個(gè)月，會(huì)有各種各樣的質(zhì)量月知識競賽，下面的復(fù)習(xí)題題庫答案匯總有需要的一起看看吧！
1.偏差調(diào)查包括根本原因調(diào)查、影響評估和糾正預(yù)防措施。
2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假和欺騙行為。
3.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
4.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與 產(chǎn)品放行 有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
5.企業(yè)應(yīng)有經(jīng) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃。
6.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求不包括以下 至少具有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
7.質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單，該清單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)商名稱和地址 、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。
8.產(chǎn)品年報(bào)中關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行Cpk計(jì)算，若本年度批次小于30批，其Cpk回顧批次是指累計(jì)歷史批次至30批。
9.QA偏差管理員對電子表格進(jìn)行維護(hù)， 每季度 對表格進(jìn)行備份。
10.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 包裝材料 和設(shè)備表面。
11.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)按 批 取樣、檢驗(yàn)、放行。
12.每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、 發(fā)貨日期 、運(yùn)輸方式等。
13.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和 質(zhì)量控制 活動(dòng)符合GMP要求。
14.質(zhì)量控制基本要求之一：由 經(jīng)授權(quán)的人員 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。
15.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其 校準(zhǔn)有效期 。
16.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期 監(jiān)測 ，并有相應(yīng)的記錄。
17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 提供必要的條件。
18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差 均經(jīng)過調(diào)查并記錄。
19.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與 辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū) 嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有 獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。
20. 盥洗室 不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
21.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的 標(biāo)識 。
22.文件應(yīng)當(dāng) 分類存放 、條理分明，便于查閱。
23.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣 品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注 姓名和日期 。
24.記錄如需重新謄寫，則原有記錄 不得銷毀 。
25.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的 準(zhǔn)確性 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。
26.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng) 授權(quán) 的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后 保存歸檔即可。
27.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可 追溯 該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
28.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng) 當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的 產(chǎn)生或擴(kuò)散 。
29.物料必須從 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。
30.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) ，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。
31.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合 食用標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)要求。
32.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書 2.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） 3.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 。
33.不合格品的處理方式有 1. 返工或重新加工；2. 改作他用；3. 銷毀。
34.不需要隔離存放的物料或產(chǎn)品是： 待驗(yàn)品
35.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由 質(zhì)量管理部門 部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
36.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)
生 混淆或交叉污染 的可能。"
37.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備或工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批 產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于 已清潔 及待用狀態(tài)。
38.職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)______資質(zhì)____的指定人員。
39.企業(yè)應(yīng)有充足數(shù)量的、具備必要資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。每個(gè)員工所承擔(dān)的指責(zé)不應(yīng)____ __過多____，以免產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
40. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 需要確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 4 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部門 質(zhì)量保證部門 1 質(zhì)量月
41.企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的 管理機(jī)構(gòu) 。
42.員工獲得公司產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，應(yīng)該 24 小時(shí)內(nèi)把信息向相關(guān)部門上報(bào)。
43.對于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備或工藝應(yīng)按驗(yàn)證計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行定期再驗(yàn)證或再確認(rèn)，再驗(yàn)證或再確認(rèn)周期最長不超過 5 年。
44.在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行 連續(xù)監(jiān)控 。
45.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù) 3 次。
46.清洗驗(yàn)證殘留量計(jì)算方式包括 1.毒理學(xué)數(shù)據(jù) 2.10ppm 3.千分之一日治療量 。
47.潛在關(guān)鍵工藝參數(shù)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估（嚴(yán)重性、可能性和可檢測性）后，認(rèn)為低風(fēng)險(xiǎn)，但在工藝控制中難控制，這一工藝參數(shù)歸為 重要工藝參數(shù) 。
48.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗(yàn)證的評價(jià) 依據(jù) 。
49.在清潔驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的 微生物 污染進(jìn)行評價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。
50.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù) 3 次。
51.在清潔驗(yàn)證中， TOC 目視檢查 方法是一個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。
52.運(yùn)輸確認(rèn)時(shí)，長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮 季節(jié) 變化的因素。
53.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 分析，確認(rèn)工藝驗(yàn)證處于受控狀態(tài)。
54.日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)?nbsp; 培訓(xùn) 。
55.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量 一致 。
56.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的 所有 規(guī)格。
57. 運(yùn)行確認(rèn) 完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。
58.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行 再驗(yàn)證 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。
59. 所有 的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。
60.在進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)，試驗(yàn)/測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇 最差條件 。
61.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合 用戶需求 ，并有相應(yīng)的文件。
62.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于 科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估 。
63.原材料溫度貯存要求，陰涼、冷藏、室溫（常溫）分別是指 ≤20℃，2-8℃，≤35℃ ，原材料儲存區(qū)應(yīng)按規(guī)定每日兩次做好溫濕度記錄。
64.陰涼庫溫度應(yīng)控制在 20℃以下 。
65.以下哪個(gè)是SOP涵蓋的內(nèi)容？ 生產(chǎn)操作程序、質(zhì)量控制程序 設(shè)備計(jì)量操作程序 物料處理程序
66.以下不是關(guān)鍵物料的是 中間體提取用溶劑 。
67.物料應(yīng)根據(jù)先進(jìn)先出和近效期先出原則投入使用，使用時(shí)應(yīng)該 雙人復(fù)核 。
68.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng) 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)后方可采購。
69.物料稱量方式中，通過高位槽量取屬于 減量法 。
70.投料剩余的散裝物料應(yīng)及時(shí)包扎、標(biāo)識好，對于易揮發(fā)、吸潮、變質(zhì)物料操作人員應(yīng)及時(shí)密封；并在容器上貼好已開封物料的 余料標(biāo)簽 。
71.同一物料應(yīng)根據(jù) 近效期先出或先進(jìn)先出 原則進(jìn)行發(fā)料和使用。
72.所有生產(chǎn)、控制、銷售記錄都應(yīng)保存 該批的有效期后至少一年 。
73.生產(chǎn)過程中的物料規(guī)范管理以下 剩余物料不用及時(shí)進(jìn)行扎口處理 內(nèi)容是不正確的。
74.公司原材料編碼是物料的 識別號 ，具有唯一性和專一性。
75.對于生產(chǎn)廠家明確注明原材料效期的，按廠家效期計(jì)算有效日期； 對于生產(chǎn)廠家未注明原材料效期的，以公司規(guī)定的 復(fù)測期 為準(zhǔn)。
76.對劇毒品、爆炸品和特殊藥品的發(fā)放，必須實(shí)行 雙人、雙鎖、專庫、專柜 貯存，發(fā)放時(shí)必須經(jīng)保衛(wèi)部門，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
77.成品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志，黃色，綠色，紅色分別代表 待驗(yàn)、合格、不合格 。
78.成品在進(jìn)行出、入庫作業(yè)時(shí)，說法正確的是 不同品種不可以同時(shí)作業(yè)，應(yīng)盡可能避免不同產(chǎn)品之間的交叉污染、混淆和差錯(cuò) 。
79.車間員工在使用物料（包括原輔料、中間體、包材）時(shí)發(fā)現(xiàn)物料有異�，F(xiàn)象（有異物摻雜、外包裝破損、顏色、氣味改變、霉變、吸潮、生蟲、受污染等）時(shí)，應(yīng)該 馬上停止使用并報(bào)告車間負(fù)責(zé)人或工藝技術(shù)人員，填寫異常物料相關(guān)信息，按偏差管理程序處理 。
80.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 每年 至少進(jìn)行一次健康檢查。
81.產(chǎn)品年報(bào)保存期限是 11年 。
82.崗位操作規(guī)程的復(fù)審日期是 3 年一次。
83.公司質(zhì)量體系文件主要分為 4 層。
84.文件縮寫字母BPR代表的意思是 批生產(chǎn)記錄。
85.關(guān)于文件復(fù)印描述不正確的是 復(fù)印件可再次復(fù)印 。
86.下列中不屬于長期保存期限的是 產(chǎn)品年報(bào) 。
87.批生產(chǎn)記錄必須要有操作人和復(fù)核人的全名簽字，記錄更改時(shí)應(yīng)注明 更改人 的姓名和更改日期。
88.文件編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動(dòng)這是文件的 穩(wěn)定性 屬性。
89.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其 保證質(zhì)量 的要求。
90.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 復(fù)驗(yàn) 。
91.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置 專門區(qū)域 妥善存放。
92.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和 需求量 發(fā)放。
93.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以 銷毀 并記錄。
94.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 質(zhì)量管理部門 監(jiān)督下予以銷毀。
95.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng) 質(zhì)量管理部門 批準(zhǔn)。
96.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與 原輔料 相同。
97.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料 原版實(shí)樣 。
98.包裝材料存放區(qū)域 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進(jìn)入。
99.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合 藥品注冊批準(zhǔn) 的要求。
100.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在 隔離區(qū) 內(nèi)妥善保存。
101.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)，并有記錄。
102.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和 穩(wěn)定性考察 。
103.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至 超過藥品有效期1年，但不得少于3年 。
104.對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以 確認(rèn) 。
105.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落 纖維或微粒 ，并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。
106. 不合格品 必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
107.以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（ 緊急時(shí)可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條 ）。
108.文件的起草一般是由（ 使用部門擇人起草 ）。
109.經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件稱( 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 )。
110.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（ 注冊批準(zhǔn) ）的工藝為依據(jù)。
111.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（ 包裝操作人員 ）確認(rèn)并簽注姓名和日期。
112.關(guān)于電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，以下說法不正確的是（ 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，由他人在當(dāng)前賬號下直接進(jìn)行復(fù)核 ）。
113.用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的（ 安全 ）。
114.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（ 0-20度 ）。
115.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（ 名稱和流向 ）。
116.無菌原料藥，最后分離和純化步驟，使用水的最低質(zhì)量要求。（注射用水 ）。
117.非無菌原料藥最終設(shè)備的清潔用水的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（純化水 ）。
118.生產(chǎn)檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（使用范圍 ）。
119.不合格的物料、成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清洗醒目的標(biāo)識，并在（ 隔離區(qū) ）內(nèi)妥善保存。
120.原料藥拆除的外包裝上所貼標(biāo)簽，銷毀方式包括（ 剪刀破碎成紙屑 碎紙機(jī)破碎成紙屑 用水或溶液泡糊化 ）。
121.包裝崗位的物料平衡計(jì)算時(shí)，包裝材料的物料平衡合格率為（ 100% ）。
122.生產(chǎn)過程中，發(fā)生了非預(yù)期工藝延時(shí)，處理方式是（ 偏差處理 ）。
123.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用（ 車間 ）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。
124.物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和（ 近效期先出 ）的原則。
125.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（ 70℃ ）以上保溫循環(huán)。
126.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（ 包裝材料 ）和設(shè)備表面。
127.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（ 質(zhì)量控制區(qū) ），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。
128.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（純化水 ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
129.無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（ 注射用水）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
130.劇毒品的儲存要按“五雙”管理，不屬于“五雙”要求的是 雙人采購 。
131.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品（質(zhì)量回顧分析 ）情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。
132.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)（ 3次）。
133.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（ 10 ）帕。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
134.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，至少應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容包括：指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、 已取樣 ）；有效期或復(fù)驗(yàn)期。
135.潛在關(guān)鍵工藝參數(shù)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估（嚴(yán)重性、可能性和可檢測性）后，認(rèn)為低風(fēng)險(xiǎn)，但在工藝控制中難控制，這一工藝參數(shù)歸為 重要工藝參數(shù) 。
136.設(shè)備清洗干凈后，應(yīng) 罐內(nèi)保持干燥狀態(tài)，底閥用盲套套上 。
137.潔凈區(qū)溫濕度控制若藥品生產(chǎn)無特殊要求，可參考相對濕度為 45～65% 。
138.潔凈區(qū)溫濕度控制若藥品生產(chǎn)無特殊要求，可參考溫度為 18～26℃ 。
139.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 D 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。
140.當(dāng)工藝用水作為無菌產(chǎn)品最終分離和精制階段的用水，應(yīng)作 細(xì)菌總數(shù) 控制菌 內(nèi)毒素 的監(jiān)測和控制。
141."產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告中當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)批次大于30批，需要繪制控制圖并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，且關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的定量檢測項(xiàng)目，還需要進(jìn)行Cpk分析，當(dāng)Cpk范圍在 1≤Cpk＜1.33 ，說明過程能力正常，但接近危險(xiǎn)。"
142.不是影響清洗效果的因素 晾干 。
143.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號的剩余包材應(yīng)當(dāng) 由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄 。
144.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定 降低污染和交叉污染 避免混淆 避免差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn) 的措施。
145.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持___相對負(fù)壓_____，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
146.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合______食用標(biāo)準(zhǔn)_____標(biāo)準(zhǔn)要求。
147.除另有法規(guī)要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品（ 成型或灌封前經(jīng)最后混合 ）的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。
148.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 D 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。
149.潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。（ B級 ）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。
150.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落（ 纖維或微粒 ），并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。
151.無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用( 正壓氣流 負(fù)壓氣流 不需要 )保護(hù)并監(jiān)測壓差。
152.無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低（微生物 各種微粒 熱原 ）的污染。
153.純化水、注射用水系統(tǒng)的閥門應(yīng)該采用__隔膜___閥。
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